百時美施貴寶KRAS抑制劑聯(lián)合療法獲優(yōu)先審評資格

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來源：企業(yè)公告

2024-02-22

聯(lián)合西妥昔單抗

2月21日，百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）宣布，美國FDA已接受其KRAS G12C抑制劑Krazati（adagrasib）與西妥昔單抗（cetuximab）聯(lián)合用以治療腫瘤帶有KRAS G12C突變的經(jīng)治晚期或轉移性結直腸癌（CRC）的補充新藥申請（sNDA），并授予該申請優(yōu)先審評資格。該申請的PDUFA目標日期為2024年6月21日。

此次sNDA的提交主要是基于KRYSTAL-1研究的結果，這是一項多隊列試驗，評估了Krazati作為單藥或與其他抗癌療法聯(lián)合，用以治療攜帶KRAS G12C突變晚期實體瘤患者的療效與安全性。試驗的主要終點是客觀緩解率，次要終點包括緩解持續(xù)時間、無進展生存期、總生存期和安全性。

KRYSTAL-1研究的結果表明，Krazati具有良好的耐受性，并且在攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性的經(jīng)治CRC患者中具有良好的臨床活性。Krazati加西妥昔單抗的安全性是可控的，并且與之前的試驗以及每種藥物的已知安全性狀況一致。

Krazati是一款具有高度特異性的強力口服KRAS G12C抑制劑，經(jīng)過優(yōu)化設計具有持久的靶點抑制能力。Krazati具有長達24小時的半衰期和廣泛的組織分布，而且能夠穿過血腦屏障，有助于最大限度地發(fā)揮藥物效力。2021年6月，美國FDA授予它突破性療法認定，并在2022年12月獲FDA批準上市，用于治療攜帶KRAS G12C突變的經(jīng)治非小細胞肺癌患者，同期，再鼎醫(yī)藥獲得了adagrasib在大中華區(qū)的研究、開發(fā)、生產(chǎn)及獨家商業(yè)權利。

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