時評丨商業(yè)警告：1月1日起隨貨同行單未升級，藥品將遭“拒收”！

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2024-02-21

北京市部分藥品經(jīng)營企業(yè)開始要求隨貨同行單上必須打印銷售日期等信息，否則將拒絕接收相關(guān)藥品。

近日，藥品經(jīng)營和使用領(lǐng)域掀起了一股不小的波瀾。朋友圈和各大行業(yè)群聊中，關(guān)于隨貨同行單升級的討論如火如荼，各種"拒收"的威脅函件滿天飛，讓藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部和物流部同仁們苦不堪言。甚至一些藥品生產(chǎn)廠家也受到了波及，感受到了前所未有的壓力。

據(jù)了解，此次事件的起因是北京市部分藥品經(jīng)營企業(yè)開始要求隨貨同行單上必須打印銷售日期等信息，否則將拒絕接收相關(guān)藥品。這一要求的提出，立即引發(fā)了行業(yè)的廣泛關(guān)注和熱議。一方面，支持這一要求的觀點認(rèn)為，打印銷售日期等信息可以提高藥品的可追溯性，有助于保障藥品質(zhì)量和安全。另一方面，反對的聲音也不容忽視。突如其來的要求讓他們措手不及，需要投入大量的人力和物力去升級隨貨同行單，這對于一些小型企業(yè)來說無疑是一筆不小的負(fù)擔(dān)。單方面的強(qiáng)硬要求不僅可能引發(fā)市場混亂，還可能對供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性和藥品的正常流通造成影響。

事件仍在持續(xù)發(fā)酵中。不少藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)開始緊急行動起來，在北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)留言問詢，北京市藥監(jiān)局官方回復(fù)：應(yīng)同時符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求，如下圖：

藥品監(jiān)督管理局

一、藥品流通新規(guī)范：銷售與發(fā)貨日期雙重要求，確保藥品流通透明與安全

隨貨同行單上為什么必須明確標(biāo)注銷售日期和發(fā)貨日期？

這一舉措旨在提高藥品流通的透明度和可追溯性，確保公眾用藥安全。銷售日期與發(fā)貨日期雖然有所區(qū)別，但同樣重要。銷售日期通常指的是系統(tǒng)下單日期，即藥品在計算機(jī)系統(tǒng)中被確認(rèn)銷售的時刻。而發(fā)貨日期則是藥品實際從倉庫出庫、開始運(yùn)輸?shù)娜掌凇＿@兩個日期雖然不一定相同，但都對于藥品流通的監(jiān)管至關(guān)重要。

通過明確標(biāo)注銷售日期，可以追溯藥品的銷售記錄和市場需求情況，有助于規(guī)范市場秩序和防止非法銷售行為。而發(fā)貨日期的標(biāo)注，則能夠準(zhǔn)確反映藥品的運(yùn)輸時效和到貨時間，保障藥品的及時送達(dá)和患者用藥的及時性。

為了確保這一新規(guī)范的順利實施，供應(yīng)商和藥品經(jīng)營企業(yè)需要積極配合，升級隨貨同行單系統(tǒng)，確保能夠準(zhǔn)確、清晰地打印出銷售日期和發(fā)貨日期。同時，相關(guān)監(jiān)管部門也應(yīng)加大監(jiān)督和檢查力度，確保藥品流通領(lǐng)域的規(guī)范有序。

總之，銷售日期和發(fā)貨日期的雙重要求是藥品流通領(lǐng)域規(guī)范化管理的重要舉措之一。通過這一措施的實施，將有助于提高藥品流通的透明度和可追溯性，保障公眾用藥安全。

二、關(guān)于藥品購銷記錄/隨貨同行單的法規(guī)要求

隨著藥品監(jiān)管政策的日益嚴(yán)格，自1月1日起，全國范圍內(nèi)的藥品流通領(lǐng)域?qū)⒂瓉硪粓鲋匾淖兏?。?jù)權(quán)威部門發(fā)布，屆時若藥品隨貨同行單未能完成升級，相關(guān)藥品將被嚴(yán)格"拒收"，此舉旨在提高藥品流通的透明度和可追溯性，保障公眾用藥安全，筆者梳理了一下關(guān)于藥品購銷記錄/隨貨同行單的法規(guī)要求，如下表：

法規(guī)	法規(guī)要求摘要
《中華人民共和國藥品管理法》	第五十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
2024年1月1日實施的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》	第三十八條藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向購藥單位提供以下材料：（四）標(biāo)明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、有效期、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期等內(nèi)容的憑證；
2024年1月1日實施的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》	第五十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行藥品購進(jìn)驗收制度，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗收，并建立真實、完整的記錄。藥品購進(jìn)驗收記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、有效期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價格、購進(jìn)日期。
2016年7月13日發(fā)布實施的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令（2016年）第28號）	第七十三條第二款“隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章”；
2009年6月2日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]283號）	各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對藥品購銷活動中票據(jù)管理的監(jiān)管工作，督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照以下要求從事藥品購銷活動：所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對應(yīng)，金額應(yīng)相符。
重慶、四川《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》	1003隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等。 1.企業(yè)留存的隨貨同行單（票），內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整，具有供貨單位出庫專用章。其收貨單位、收貨地址與企業(yè)情況應(yīng)當(dāng)相符。 *1307藥品出庫時，應(yīng)加蓋藥品出庫專用章的隨貨同行單。 1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確隨貨同行單（票）應(yīng)載明的內(nèi)容，包括：企業(yè)名稱、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、購貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等； 2.企業(yè)藥品出庫時應(yīng)當(dāng)附隨貨同行單（票），隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)加蓋藥品出庫專用章。
2016年12月16日，原CFDA官網(wǎng)發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）》	06801采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等。09201企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄，應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。 07302隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指南.批發(fā)篇/國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院組織編寫.-2版.一北京:中國人口出版社，2018.12	檢查企業(yè)隨貨同行單（票），核實其內(nèi)容是否符合07302（隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章）檢查項目的要求。
2016年12月26日原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布附錄4《藥品收貨與驗收》（2016年第197號）	第三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門處理。
2016年12月26日原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布附錄4《藥品收貨與驗收》（2016年第197號）	第四條應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門進(jìn)行處理。
2016年12月26日原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理》（2016年第197號）	第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，對冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。（一）檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)拒收。（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。（三）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。（四）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點、啟運(yùn)時間、運(yùn)輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。