近日，恒瑞醫(yī)藥子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)恒瑞開展阿得貝利單抗注射液與SHR-8068注射液及含鉑雙藥聯(lián)合治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。
最新發(fā)布的中國癌癥疾病負(fù)擔(dān)報告顯示，肺癌持續(xù)多年位居我國腫瘤死亡率第一位。目前非小細(xì)胞肺癌患者晚期一線治療方案已為程序性死亡分子1（Programmed Cell Death Protein 1，PD-1）/程序性死亡受體-配體1（Programmed Cell Death-Ligand 1，PD-L1）抑制劑單藥或聯(lián)合含鉑化療。前期研究發(fā)現(xiàn)，攜帶絲氨酸-蘇氨酸激酶11（Serine-threonine kinase 11, STK11）、Kelch樣環(huán)氧氯丙烷相關(guān)蛋白1（Kelch-like ECH-associated protein 1，KEAP1）等基因突變的非小細(xì)胞肺癌患者表現(xiàn)出更差的臨床預(yù)后，對免疫治療反應(yīng)不佳，生存期低于未攜帶上述突變肺癌人群，提示該部分人群仍存在未滿足的臨床需求。
阿得貝利單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。公司阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利?）已于2023年3月獲批上市，獲批的適應(yīng)癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。該產(chǎn)品已被北京、上海、成都等多地納入“惠民保”特藥報銷目錄。恒瑞現(xiàn)有多項(xiàng)阿得貝利單抗注射液臨床研究正在進(jìn)行，以評估其在非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、食管癌、肝癌等多種實(shí)體瘤中的抗腫瘤作用。
SHR-8068注射液是恒瑞引進(jìn)的一款全人源抗CTLA-4單克隆抗體，可增強(qiáng)抗腫瘤免疫效應(yīng)。目前全球共有兩款同類產(chǎn)品獲批上市?，F(xiàn)已有多項(xiàng)SHR-8068注射液臨床研究正在進(jìn)行，評估其在多種實(shí)體瘤中的抗腫瘤作用。
根據(jù)國外既往同類藥物的探索，針對伴有STK11、KEAP1等突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，在阿得貝利單抗聯(lián)合化療的基礎(chǔ)上，加用SHR-8068治療，可能為該部分難治性肺癌患者提供一種新的治療選擇，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)非小細(xì)胞肺癌的精準(zhǔn)治療。
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