2023年1月23日，近日，康方生物（9926.HK）的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利聯(lián)合侖伐替尼和經(jīng)肝動脈化療栓塞（TACE）用于中晚期不可切除肝細(xì)胞癌（uHCC）的II期臨床研究成果發(fā)表于第21屆美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI 2024）?；谠摿钊苏駣^的研究結(jié)果，公司計(jì)劃進(jìn)一步推進(jìn)卡度尼利聯(lián)合療法在中晚期uHCC適應(yīng)癥上的探索。
AK104-216
AK104-216是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心的Ⅱ期臨床試驗(yàn)（NCT05319431），截至2023年8月15日，60例至少接受1劑卡度尼利治療的患者中位隨訪時(shí)間為5.1個(gè)月。初步研究結(jié)果顯示，卡度尼利單抗聯(lián)合侖伐替尼和TACE治療中晚期uHCC的腫瘤緩解率高，可有效控制腫瘤進(jìn)展，給患者帶來持久的生存獲益。
基于mRECIST的客觀緩解率（ORR）和疾病控制（DCR）率分別為85.0%和95.0%；15%的患者實(shí)現(xiàn)完全緩解（CR）,70%的患者實(shí)現(xiàn)部分緩解（PR）。
中位無進(jìn)展生存期（PFS）尚未達(dá)到，6個(gè)月PFS率和9個(gè)月PFS率達(dá)到75.6%和60.4%。
卡度尼利單抗聯(lián)合侖伐替尼和TACE治療中晚期uHCC具有可控的安全性。
HCC是最常見的惡性腫瘤之一，國內(nèi)年新發(fā)病例近40萬。HCC起病隱匿，超過80%的HCC患者首診時(shí)已處于中晚期，根治性切除率低，總體預(yù)后較差。介入療法TACE是中晚期uHCC的標(biāo)準(zhǔn)治療方法，但由于肝癌的高度異質(zhì)性，以及肝癌栓塞后帶來的血管新生、肝功能損害等問題，實(shí)際腫瘤控制效果有限，腫瘤復(fù)發(fā)進(jìn)展快，長期生存獲益不佳，仍存在巨大未被滿足的臨床需求。
研究證實(shí)，免疫檢查點(diǎn)抑制劑結(jié)合靶向治療和局部治療，治療中晚期uHCC具有鼓舞的臨床療效。基于卡度尼利聯(lián)合侖伐替尼和TACE治療中晚期uHCC的令人振奮的臨床結(jié)果，康方生物擬推進(jìn)該療法治療中晚期uHCC的注冊性臨床研究。此外，康方生物正加速推進(jìn)卡度尼利單藥用于肝細(xì)胞癌術(shù)后輔助治療注冊性III期臨床研究的進(jìn)度，該研究有望于2024年內(nèi)完成入組。
關(guān)于開坦尼®（卡度尼利單抗注射液）
開坦尼®是康方生物自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已于2022年6月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。開坦尼®已被《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）宮頸癌診療指南（2023）》、《婦科腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南（2023版）》、衛(wèi)健委《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2022年版）》、《肝細(xì)胞癌免疫聯(lián)合治療多學(xué)科中國專家共識(2023版)》、《中國食管癌放射治療指南（2023版）》、《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）臨床實(shí)踐指南2023.V1：中國版》等臨床指南重磅推薦。開坦尼是世界上第一個(gè)腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個(gè)雙特異性抗體新藥。
開坦尼®主要用于治療胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤。相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，卡度尼利與PD-1單抗聯(lián)合CTLA-4單抗的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。目前，卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的注冊性III期臨床研究已達(dá)到PFS主要終點(diǎn)，卡度尼利聯(lián)合化療一線治療晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的新藥上市許可申請（NDA）已獲受理。
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