2024年1月11日，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會官網(wǎng)發(fā)布了由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會組織起草的《臨床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查要點》（T/CQAP3013-2023）團體標準，2024年1月10日起實施，此團體標準的發(fā)布，旨在促進臨床試驗數(shù)據(jù)管理的規(guī)范發(fā)展，提高數(shù)據(jù)管理質(zhì)量，確保臨床試驗結(jié)果的準確性和可靠性，彌補了國內(nèi)臨床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查要點監(jiān)管領(lǐng)域的空白，該團體標準在制定過程中，以GCP為準繩充分考慮了臨床試驗數(shù)據(jù)管理的實際情況，注重科學性和實用性。將為醫(yī)藥行業(yè)的臨床試驗數(shù)據(jù)管理提供更加明確和具體的指導，為臨床試驗數(shù)據(jù)管理核查提供參考依據(jù)，標準也必將在實踐中得到不斷得完善和改進，推動行業(yè)的發(fā)展和進步。
一、臨床試驗數(shù)據(jù)管理的必要性？
臨床試驗數(shù)據(jù)管理是臨床試驗中承上啟下的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是保證數(shù)據(jù)真實、可靠、安全的重要風險點。它具有以下必要性：
(1) 符合法規(guī)要求：臨床試驗需要遵守相關(guān)法規(guī)和倫理要求，數(shù)據(jù)管理能夠確保臨床試驗符合法規(guī)要求，避免因數(shù)據(jù)問題而導致的試驗違規(guī)和倫理問題。
(2) 保證數(shù)據(jù)真實性：臨床試驗數(shù)據(jù)是評估藥物療效和安全性的基礎(chǔ)，只有真實的數(shù)據(jù)才能為后續(xù)的統(tǒng)計分析提供可靠的基礎(chǔ)。數(shù)據(jù)管理能夠確保數(shù)據(jù)的真實性和可靠性，避免數(shù)據(jù)篡改、捏造等不良行為的發(fā)生。
(3) 提高數(shù)據(jù)質(zhì)量：數(shù)據(jù)管理通過對數(shù)據(jù)的收集、整理、核查等過程，能夠發(fā)現(xiàn)和糾正數(shù)據(jù)中的錯誤和異常，從而提高數(shù)據(jù)的準確性和完整性，為統(tǒng)計分析提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)。
(4) 確保數(shù)據(jù)安全性：臨床試驗涉及受試者的隱私和權(quán)益，數(shù)據(jù)管理能夠保護受試者的個人信息和敏感數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)泄露和濫用，確保數(shù)據(jù)的安全性和保密性。
(5) 提高臨床試驗效率：通過有效的數(shù)據(jù)管理，能夠快速準確地獲取和處理數(shù)據(jù)，提高臨床試驗的效率，縮短試驗周期，降低試驗成本。
綜上所述，臨床試驗數(shù)據(jù)管理是保證臨床試驗質(zhì)量、提高數(shù)據(jù)安全性、保護受試者權(quán)益的重要環(huán)節(jié)，必須予以充分重視和加強。
二、《臨床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查要點》標準信息
三、《臨床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查要點》起草單位、起草人和適用范圍
四、臨床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查內(nèi)容和要點
臨床試驗數(shù)據(jù)管理在藥物研發(fā)過程中具有舉足輕重的地位，其產(chǎn)出是整個臨床試驗過程中的核心。這些數(shù)據(jù)不僅是統(tǒng)計分析的基礎(chǔ)，用以論證藥物的安全性和有效性，更是醫(yī)藥質(zhì)量管理領(lǐng)域的一項重要標準。T/CQAP3013-2023《臨床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查要點》團體標準，旨在規(guī)范臨床試驗數(shù)據(jù)管理的發(fā)展，提高數(shù)據(jù)管理質(zhì)量，并確保臨床試驗結(jié)果的準確性和可靠性。
該團體標準提供了一套詳盡的質(zhì)量核查內(nèi)容和要點，作為藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理的參考。這些核查內(nèi)容涵蓋了數(shù)據(jù)采集、存儲、處理和分析的各個環(huán)節(jié)，確保數(shù)據(jù)的完整性、準確性和可靠性。團體標準《臨床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查要點》中數(shù)據(jù)管理流程、數(shù)據(jù)管理計劃（DMP）、數(shù)據(jù)核查計劃、病例報告表、注釋病例報告表、（e）CRF填寫指南、電子化信息系統(tǒng)（包括但不限于EDC、IW/VRS、IRT）、外部數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議及管理、獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC/DSMB）/獨立評審委員會（IRC）等臨床相關(guān)要素的質(zhì)量核查內(nèi)容和要點的示例如下表：
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參考文獻
[1] 中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會官網(wǎng)
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