2023年10月26日，國家藥典委員會官網(wǎng)發(fā)布"關(guān)于甘露醇藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示（第三次）"，擬對2020年版《中國藥典》第二部第140頁收入的品種--"甘露醇"的標(biāo)準(zhǔn)中部分內(nèi)容進(jìn)行修訂，公示期自發(fā)布之日起3個月。說起甘露醇，在藥品制劑中也常用作藥物的輔料，具有無吸濕性，干燥快，化學(xué)穩(wěn)定性好，而且具有爽口、造粒性好等特點(diǎn)，甘露醇在凍干制劑中可以提升產(chǎn)品一次干燥最高允許溫度。此外甘露醇也可以作為改善粉餅復(fù)溶的一種輔料，讓我們一起學(xué)習(xí)甘露醇的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)吧！
一、新舊甘露醇標(biāo)準(zhǔn)對照看
甘露醇，化學(xué)式為C6H14O6，是一種糖醇，是山梨糖醇的同分異構(gòu)體，本次公示的擬提高標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)，其中【熔點(diǎn)】、【干燥失重】、【鎳】、【微生物限度】、【細(xì)菌內(nèi)毒素】、【含量測定】和【類別】項下有發(fā)生變化，涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目變更對照如下表所示：
1、【熔點(diǎn)】新舊標(biāo)準(zhǔn)對照看
2、【干燥失重】新舊標(biāo)準(zhǔn)對照看
3、【鎳】新舊標(biāo)準(zhǔn)對照看
4、【微生物限度】新舊標(biāo)準(zhǔn)對照看
5、【細(xì)菌內(nèi)毒素】新舊標(biāo)準(zhǔn)對照看
6、【含量測定】新舊標(biāo)準(zhǔn)對照看
7、【類別】新舊標(biāo)準(zhǔn)對照看
二、甘露醇生產(chǎn)工藝簡述
一般情況想，甘露醇的生產(chǎn)是以食品級的結(jié)晶葡萄糖為原料，加水溶解后，經(jīng)異構(gòu)將部分葡萄糖轉(zhuǎn)化為甘露糖和果糖，精制除雜后，在催化劑的作用下與氫氣進(jìn)行反應(yīng)，將葡萄糖、甘露糖和果糖還原為甘露醇和山梨醇的混合物，再經(jīng)過離子交換去除催化劑，經(jīng)濃縮和冷卻結(jié)晶，然后用離心機(jī)將甘露醇和山梨醇分離，甘露醇經(jīng)干燥篩分后，包裝為成品，其中包裝是在D級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。某醫(yī)藥公司生產(chǎn)的甘露醇產(chǎn)品其工藝流程示例圖如下：
參考文獻(xiàn)
[1] www.cde.org.cn
[2] www.chp.org.cn
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