1

對生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰

“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑許可證。生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。”

《中華人民共和國藥品管理法》

“生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。”

《中華人民共和國藥品管理法》

2

對為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉儲的處罰

“知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品，而為其提供儲存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運(yùn)輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計(jì)算。”。

《中華人民共和國藥品管理法》

3

對提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑許可或者藥品注冊等許可的處罰

“提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。”

《中華人民共和國藥品管理法》

4

對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的處罰

“除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗(yàn)，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。”

《中華人民共和國藥品管理法》

5

對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的處罰

“除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說明書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書。”

《中華人民共和國藥品管理法》

6

對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的處罰

“違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計(jì)算。”

《中華人民共和國藥品管理法》

7

對藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的處罰

“違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。”

《中華人民共和國藥品管理法》

8

對醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的處罰

“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑許可證。生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。”

《中華人民共和國藥品管理法》

“生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰”。

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

9

對藥品標(biāo)識不符合規(guī)定的處罰

“除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說明書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書。”

《中華人民共和國藥品管理法》

“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十五條的規(guī)定給予處罰”。

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

10

對未按規(guī)定辦理變更藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)的處罰

“未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。”

《中華人民共和國藥品管理法》

“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十二條的規(guī)定給予處罰”。

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

11

對疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰

“除本法另有規(guī)定的情形外，疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上三百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。”

《中華人民共和國藥品管理法》

12

對疫苗上市許可持有人未履行法定義務(wù)的處罰

“違反本法規(guī)定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款：（一）未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)；（二）法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對其進(jìn)行培訓(xùn)、考核；（三）未按照規(guī)定報告或者備案；（四）未按照規(guī)定開展上市后研究，或者未按照規(guī)定設(shè)立機(jī)構(gòu)、配備人員主動收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；（五）未按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險；（六）未按照規(guī)定建立信息公開制度。”

《中華人民共和國疫苗管理法》

13

對委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的處罰

“違反本法規(guī)定，舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息；拒不改正的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動或者責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。”

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》

14

對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照本法規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的處罰

“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照本法規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。”

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》

“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。”

《中華人民共和國藥品管理法》

“生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。”

《中華人民共和國藥品管理法》

15

對 麻 醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未按照規(guī)定購進(jìn)、供應(yīng)、報告、儲存、銷毀、備案、履行相關(guān)義務(wù)的處罰

“定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：（一）未依照規(guī)定購進(jìn) 麻 醉藥品和第一類精神藥品的；（二）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的 麻 醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的；（三）未對醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；（四）未依照規(guī)定報告 麻 醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的；（五）未依照規(guī)定儲存 麻 醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；（六）未依照規(guī)定銷毀 麻 醉藥品和精神藥品的；（七）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑 麻 醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑 麻 醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

《 麻 醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

16

對違反規(guī)定運(yùn)輸 麻 醉藥品和精神藥品的處罰

“違反本條例的規(guī)定運(yùn)輸 麻 醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門和運(yùn)輸管理部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告，處2萬元以上5萬元以下的罰款”。

《 麻 醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

17

對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所使用的原料、輔料不符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的處罰

“生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品，應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。違反前款規(guī)定，違法使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責(zé)任”。

《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》

18

對擅自仿制中藥保護(hù)品種的處罰

“違反本條例第十七條的規(guī)定，擅自仿制中藥保護(hù)品種的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門以生產(chǎn)假藥依法論處。偽造《中藥品種保護(hù)證書》及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷售的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部有關(guān)藥品及違法所得，并可以處以有關(guān)藥品正品價格三倍以下罰款。上述行為構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任”。

《中藥品種保護(hù)條例》

19

對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品未按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方成份投料的處罰

違反本條例第九條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品未按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方成份投料的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。

《吉林省藥品管理?xiàng)l例》

20

對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品未按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方量投料的處罰

有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證：（一）違反本條例第九條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品未按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方量投料的；（二）違反本條例第十條第三款規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用過期輔料、不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的輔料、未經(jīng)批準(zhǔn)或者未通過關(guān)聯(lián)審評審批的輔料生產(chǎn)藥品的。前款第二項(xiàng)的過期輔料、不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的輔料、未經(jīng)批準(zhǔn)或者未通過關(guān)聯(lián)審評審批的輔料，由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

《吉林省藥品管理?xiàng)l例》

21

對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用過期輔料、不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的輔料、未經(jīng)批準(zhǔn)或者未通過關(guān)聯(lián)審評審批的輔料生產(chǎn)藥品的處罰

有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證：（一）違反本條例第九條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品未按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方量投料的；（二）違反本條例第十條第三款規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用過期輔料、不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的輔料、未經(jīng)批準(zhǔn)或者未通過關(guān)聯(lián)審評審批的輔料生產(chǎn)藥品的。前款第二項(xiàng)的過期輔料、不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的輔料、未經(jīng)批準(zhǔn)或者未通過關(guān)聯(lián)審評審批的輔料，由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

《吉林省藥品管理?xiàng)l例》

22

對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品使用的原料藥或者中藥材、中藥飲片未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的處罰

《吉林省藥品管理?xiàng)l例》第四十六條違反本條例第十條第二款規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品使用的原料藥或者中藥材、中藥飲片未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。

《吉林省藥品管理?xiàng)l例》

23

對未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)擅自改變經(jīng)營方式，或者在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的處罰

《吉林省藥品管理?xiàng)l例》第四十七條第（二）項(xiàng)：有下列行為之一的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算：（二）違反本條例第十三條第二款規(guī)定，未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)擅自改變經(jīng)營方式，或者在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的；

《吉林省藥品管理?xiàng)l例》

24

對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個人和無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證從事生產(chǎn)、經(jīng)營的單位提供藥品的處罰

《吉林省藥品管理?xiàng)l例》第四十八條違反本條例第十五條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個人和無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證從事生產(chǎn)、經(jīng)營的單位提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

《吉林省藥品管理?xiàng)l例》

25

對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未在藥品說明書規(guī)定的冷凍、冷藏條件下運(yùn)輸、儲存藥品的處罰

《吉林省藥品管理?xiàng)l例》第五十條違反本條例第十九條第二款規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未在藥品說明書規(guī)定的冷凍、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

《吉林省藥品管理?xiàng)l例》

違反本條例第十九條第二款規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未在藥品說明書規(guī)定的冷凍、冷藏條件下儲存藥品的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

《吉林省藥品管理?xiàng)l例》

26

對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑未遵守制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范的處罰

《吉林省藥品管理?xiàng)l例》第五十四條違反本條例第二十七條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑未遵守制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑配制許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。

《吉林省藥品管理?xiàng)l例》

27

對醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的處罰

《吉林省藥品管理?xiàng)l例》第五十五條違反本條例第二十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息；拒不改正的，責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。

《吉林省藥品管理?xiàng)l例》

28

對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑未遵守制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范的處罰

“在藥品注冊過程中，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可或者藥品注冊等許可的，按照《藥品管理法》第一百二十三條處理。”

《藥品注冊管理辦法》

“提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。”

《中華人民共和國藥品管理法》

29

對醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的處罰

“在藥品注冊過程中，藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等，未按照規(guī)定遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。”

《藥品注冊管理辦法》

“除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗(yàn)，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。”

《中華人民共和國藥品管理法》

30

對未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的或者開展生物等效性試驗(yàn)未備案的處罰

“未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的，按照《藥品管理法》第一百二十五條處理；開展生物等效性試驗(yàn)未備案的，按照《藥品管理法》第一百二十七條處理。”

《藥品注冊管理辦法》

“違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：（一）開展生物等效性試驗(yàn)未備案；（二）藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險，臨床試驗(yàn)申辦者未及時調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，或者未向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告；（三）未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度；（四）未按照規(guī)定提交年度報告；（五）未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或者報告；（六）未制定藥品上市后風(fēng)險管理計(jì)劃；（七）未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價。”

《中華人民共和國藥品管理法》

31

對藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險，臨床試驗(yàn)申辦者未及時調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，或者未向國家藥品監(jiān)督管理局報告的處罰

“藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險，臨床試驗(yàn)申辦者未及時調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，或者未向國家藥品監(jiān)督管理局報告的，按照《藥品管理法》第一百二十七條處理。”

《藥品注冊管理辦法》

“違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：（一）開展生物等效性試驗(yàn)未備案；（二）藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險，臨床試驗(yàn)申辦者未及時調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)，或者未向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告；（三）未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度；（四）未按照規(guī)定提交年度報告；（五）未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或者報告；（六）未制定藥品上市后風(fēng)險管理計(jì)劃；（七）未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價。”

《中華人民共和國藥品管理法》

32

對開展藥物臨床試驗(yàn)前未按規(guī)定在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺進(jìn)行登記的處罰

“違反本辦法第二十八條、第三十三條規(guī)定，申辦者有下列情形之一的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下罰款：（一）開展藥物臨床試驗(yàn)前未按規(guī)定在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺進(jìn)行登記；”

《藥品注冊管理辦法》

33

對未按規(guī)定提交研發(fā)期間安全性更新報告的處罰

“違反本辦法第二十八條、第三十三條規(guī)定，申辦者有下列情形之一的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下罰款：（二）未按規(guī)定提交研發(fā)期間安全性更新報告；”

《藥品注冊管理辦法》

34

對藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后未登記臨床試驗(yàn)結(jié)果等信息的處罰

“違反本辦法第二十八條、第三十三條規(guī)定，申辦者有下列情形之一的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下罰款：（三）藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后未登記臨床試驗(yàn)結(jié)果等信息。”

《藥品注冊管理辦法》

35

對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥品注冊所需要的檢驗(yàn)工作時，出具虛假檢驗(yàn)報告的處罰

“藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥品注冊所需要的檢驗(yàn)工作時，出具虛假檢驗(yàn)報告的，按照《藥品管理法》第一百三十八條處理。”

《藥品注冊管理辦法》

“藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報告的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除處分，沒收違法所得，并處五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。”

《中華人民共和國藥品管理法》

36

對藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的處罰

“有下列情形之一的，按照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰：（一）藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的；”

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

“未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。”

《中華人民共和國藥品管理法》

37

對藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)的處罰

“藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)，有下列情形之一，屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形的，依法予以處罰：（一）未配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行；（二）藥品上市許可持有人未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品上市放行責(zé)任；（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任；（四）質(zhì)量管理體系不能正常運(yùn)行，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)；（五）對已識別的風(fēng)險未及時采取有效的風(fēng)險控制措施，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量；（六）其他嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形。”

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

“除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗(yàn)，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。”

《中華人民共和國藥品管理法》

38

對輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)商未遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求，不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的處罰

“輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)商未遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求，不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定給予處罰。”

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

“除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗(yàn)，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。”

《中華人民共和國藥品管理法》

39

對企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的處罰

“藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款：（一）企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更；”

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

40

對藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定每年對直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案的處罰

“藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款：（二）未按照規(guī)定每年對直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案；”

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

41

對藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對列入國家實(shí)施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品進(jìn)行停產(chǎn)報告的處罰

“藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款：（三）未按照規(guī)定對列入國家實(shí)施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品進(jìn)行停產(chǎn)報告。”

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

42

對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)的處罰

“有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；”

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

43

對銷售藥品開具內(nèi)容不全的銷售憑證的處罰

“有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；”

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

44

對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的處罰

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條第三項(xiàng)：“有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。”

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

45

對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理，未對其銷售行為作出具體規(guī)定的處罰

“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令限期改正”。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

46

對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的處罰

“有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的；”

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

47

對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存藥品的處罰

“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條的規(guī)定予以處罰”。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十二條的規(guī)定給予處罰”。

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

48

對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的處罰

“違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款”。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

49

對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件的處罰

“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十一條的規(guī)定予以處罰”。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”。

《中華人民共和國藥品管理法》

50

對藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏儲存條件下運(yùn)輸藥品的處罰

“藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰”。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

51

對未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的處罰

“藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰”。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

52

對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥的處罰

“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元”。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

53

對采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的處罰

“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元”。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

54

對藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的處罰

“藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定，未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款”。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

55

對藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的處罰

“藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款”。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

56

對藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定處理召回藥品的處罰

“藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十二條規(guī)定的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款”。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

57

對藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患未處理的處罰

“藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責(zé)令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或者其他許可證”。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

58

對藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的處罰

“藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正，可以并處2萬元以下罰款”。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

59

對藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的處罰

“藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：（一）未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的；（二）拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的；（三）未按照本辦法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報告的；（四）變更召回計(jì)劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的”。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

60

對藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的處罰

“藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：（一）未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的；（二）拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的；（三）未按照本辦法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報告的；（四）變更召回計(jì)劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的”。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

61

對藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報告的處罰

“藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：（一）未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的；（二）拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的；（三）未按照本辦法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報告的；（四）變更召回計(jì)劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的”。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

62

對藥品生產(chǎn)企業(yè)變更召回計(jì)劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的處罰

“藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：（一）未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的；（二）拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的；（三）未按照本辦法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報告的；（四）變更召回計(jì)劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的”。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

63

未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的處罰

“未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；情節(jié)嚴(yán)重的，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰”。

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

64

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不在其網(wǎng)站主頁的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號的處罰

“提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不在其網(wǎng)站主頁的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；在限定期限內(nèi)拒不改正的，對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以500元以下罰款，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以5000元以上1萬元以下罰款”。

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

65

對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者違反規(guī)定提供互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的處罰

“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者違反本辦法，有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1000元以下罰款，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，移送司法部門追究刑事責(zé)任：（一）已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，但提供的藥品信息直接撮合藥品網(wǎng)上交易的；（二）已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的；（三）提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)并造成不良社會影響的；（四）擅自變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目的”。

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》