2023年9月26日，國家藥監(jiān)局CDE官網(wǎng)發(fā)布“征求《藥物臨床試驗不良事件相關性評價技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知”（成文日期：2023年7月10日），征求截止日期：2023年10月26日。制定本指導原則的目的是在國內外相關研究基礎上，進一步規(guī)范我國藥物臨床試驗中不良事件與試驗藥物相關性評價方法與標準，為藥物臨床試驗申辦者、研究者、監(jiān)管機構及其他相關人員開展藥物臨床試驗中不良反應監(jiān)測、識別、評估與控制相關工作提供借鑒與參考，以更好地踐行臨床試驗風險最小化，保護受試者安全。本文為大家梳理了本指南中藥物臨床試驗不良事件相關性評價有關條款內容并結合自己的解讀與大家分享。
一、申辦者為何需構建藥物臨床試驗安全信息監(jiān)測評估體系？
我國自2018年加入ICH以來，全面實施ICH E2A《臨床安全性數(shù)據(jù)管理：快速報告的定義和標準》（Clinical Safety Data Management:Definitions and Standards for Expedited Reporting）和相關技術要求；同時，2019年新版《藥品管理法》、2020年新版《藥品注冊管理辦法》以及2021年發(fā)布的我國第一部《藥物警戒質量管理規(guī)范》中，都對于藥物臨床試驗期間安全風險監(jiān)測、評估、分析、控制提出了更加明確的要求，明確了申辦者的主體責任，臨床試驗期間持續(xù)完善藥物臨床試驗安全性研究、臨床試驗期間安全風險監(jiān)測評估分析與控制，切實實施臨床試驗風險最小化，保護好受試者安全。
當前迫切需要進一步規(guī)范我國臨床試驗不良事件與試驗藥物相關性的評價方法和標準，因為對于一些申辦方屬于，中小企業(yè)或初創(chuàng)公司，尚缺乏風險評估相關經(jīng)驗與完善的技術體系，WHO及我國上市后相關性評價標準和方法并不完全適用于上市前/臨床試驗期間，對其不合理地使用會導致臨床試驗安全風險評估不科學、不規(guī)范，申辦者無法及時發(fā)現(xiàn)和控制安全風險，最終造成對臨床試驗受試者安全和健康的危害。
二、臨床試驗不良事件與試驗藥物相關性的評價方法和標準有哪些新亮點？
1、明確了制定目的、技術范圍、適用對象
藥物臨床試驗不良事件相關性評價技術指導原則在國內為首次制定，國外也無相應的指南/指導原則可資參考，新規(guī)明確了制定目的、技術范圍、適用對象，見下表：
2、明確藥物臨床試驗不良事件相關性評價中需要考慮的各種因素
準確評價臨床試驗不良事件與試驗藥物的相關性，可能受到多方面因素的影響和制約，常見的考慮因素包括以下幾個方面：
3、制定藥物臨床試驗不良事件相關性評價的分類方法和判定依據(jù)
起草組專家綜合各種因素考慮及討論結果，《藥物臨床試驗不良事件相關性評價技術指導原則（征求意見稿）》推薦目前藥物臨床試驗中不良事件相關性評價采用五分法；同時，考慮到部分臨床試驗的國際性需求及現(xiàn)狀，也允許采用二分法；從SUSAR快速報告工作等方面考慮，指導原則中也明確了二分法和五分法在技術上的對應關系。若申請人采用其他的分類方法和判定標準，指導原則中明確“應在臨床試驗方案中說明其科學合理性依據(jù)”。判定結果分類及判定依據(jù)參見下表：
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn、www.cde.org.cn/等
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