質(zhì)量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問系列分享共計12期，具體分享規(guī)劃如下。本期我們分享GMP指南（2023版）第11章--原始數(shù)據(jù)的管理。
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原始數(shù)據(jù)的那些點
原始數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)要求一般是能夠全面重構(gòu)生產(chǎn)活動，通常被定義為原始記錄（數(shù)據(jù)），可以被描述未初次采集的數(shù)據(jù)，無論該記錄為紙質(zhì)的，還是以電子方式呈現(xiàn)。記錄是指再藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動中通過一個或多個數(shù)據(jù)記載形成的，反映相關(guān)活動執(zhí)行過程與結(jié)果的憑證，可以是紙質(zhì)的，也可以是電子的或其他載體形式。電子記錄是指一種數(shù)字格式的記錄，由文本、圖標、數(shù)據(jù)、聲音、圖示或其他數(shù)字信息構(gòu)成。其創(chuàng)建、修改、維護、歸檔、讀取、發(fā)放和使用均由計算機（化）系統(tǒng)實現(xiàn)。如果以動態(tài)采集并以電子方式生產(chǎn)的數(shù)據(jù)，紙質(zhì)副本不能被認為是原始數(shù)據(jù)，但是簡單儀器不能存儲電子數(shù)據(jù)，打印條可以被認定為原始數(shù)據(jù)。
? 什么是原始數(shù)據(jù)？
? 原始數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)要求是什么？
? 動態(tài)采集并以電子方式生產(chǎn)的數(shù)據(jù)，紙質(zhì)副本是否可以被認為是"原始數(shù)據(jù)"？
? 簡單儀器不能存儲電子數(shù)據(jù)，打印條能否構(gòu)成原始數(shù)據(jù)？
? 若簡單儀器電子數(shù)據(jù)可以儲存但是容量有限應(yīng)該怎么辦？
? 如何理解"最初在動態(tài)狀態(tài)下采集的信息應(yīng)該在該狀態(tài)下保持可用"？
元數(shù)據(jù)
元數(shù)據(jù)是用來定義或描述數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)，通過定義和描述數(shù)據(jù)，可以支持對其所描述的數(shù)據(jù)對象的定義、查詢、交換、追蹤、訪問控制、評價和保存等諸多管理工作。元數(shù)據(jù)描述數(shù)據(jù)的特性包括數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)要素、數(shù)據(jù)的內(nèi)在關(guān)系和其他特性，比如審計跟蹤。審計跟蹤是一種形式的元數(shù)據(jù)，包括與創(chuàng)建、修改或刪除GXP記錄有關(guān)動作的信息，其有助于重構(gòu)與記錄有關(guān)的事件的歷史，無論是何種介質(zhì)，包括動作的：何人何事何時何為"信息，審計跟蹤提供了安全保障，比如創(chuàng)建、增加、刪除或修改紙質(zhì)或電子記錄的信息而不隱藏或覆蓋原始記錄。
? 什么是元數(shù)據(jù)？
? 元數(shù)據(jù)主要描述數(shù)據(jù)的哪些特性？
? 元數(shù)據(jù)是否被允許追溯至個人？
? 脫離了元數(shù)據(jù)的信息背景，數(shù)據(jù)還是否有意義？
? 什么是審計跟蹤？
? 審計跟蹤的作用是什么？
? 審計跟蹤為記錄提供了哪些保障？
原始數(shù)據(jù)包括內(nèi)容
原始數(shù)據(jù)的范圍至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
? 實驗室基礎(chǔ)管理記錄（人員進出記錄、房間設(shè)備溫濕度記錄、文件發(fā)放回收記錄等）；
? 人員（培訓(xùn)、上崗、賬戶及權(quán)限管理記錄）；
? 各類容器具儀表校準、儀器確認及校準記錄；
? 各類儀器及耗材的使用及維護記錄；
? 試劑/標準品/試液/滴定液/培養(yǎng)基等的出入庫、稱量、制備、使用及銷毀等記錄；
? 樣品取樣、登記、保存、領(lǐng)用和發(fā)放、流轉(zhuǎn)、使用及銷毀等記錄；
? 樣品稱量、溶液制備、儀器操作等測試過程記錄；
? 檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ魅罩镜龋?/p>
? 檢驗設(shè)備中記錄、圖譜和曲線圖等，如液（氣）相色譜圖、紫外-可見光吸收圖譜，紅外光吸收圖譜及對應(yīng)的電子數(shù)據(jù)；
? 從檢驗設(shè)備中打印的記錄，如天平、pH 計的打印條等；電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)活其他可靠方式記錄的電子數(shù)據(jù)及打印件；
? 帶有原始數(shù)據(jù)信息的驗證方案和報告；
? 紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)的復(fù)核審核記錄；
? 放行審核記錄、質(zhì)量事件調(diào)查記錄； 關(guān)鍵廢棄物的處理記錄；
? 穩(wěn)定性和留樣出入庫及定期觀察等記錄。
紙質(zhì)記錄
紙質(zhì)記錄的內(nèi)涵是反映生產(chǎn)、控制、檢驗等操作活動的證據(jù)，涉及時應(yīng)緊扣相應(yīng)管理規(guī)程/操作規(guī)程的要求，確?？商顚懹行У男畔⒁怨┳匪?，便于人員規(guī)范填寫，空間充足，包含主要控制參數(shù)、限度、要求等，便于人員參照。一般空白記錄的獲取方式有紙質(zhì)母版復(fù)印和母本電子件打印兩種方式，紙質(zhì)模板的管理應(yīng)上鎖或其他更合適的方式，而母本電子件的受控措施是專用電腦、服務(wù)器或者數(shù)據(jù)庫中，并設(shè)置權(quán)限，只有指定的記錄管理人員才能打印或發(fā)放。
? 設(shè)計記錄的注意事項是什么？
? 紙質(zhì)記錄的本質(zhì)內(nèi)涵是什么？
? 電子件有哪些類型？
? 母本紙質(zhì)版的受控措施有哪些？
? 母本電子件的受控措施有哪些？
? 空白記錄的受控方式有哪些？
? 記錄的發(fā)放有哪些受控方式？
? 記錄發(fā)放可追溯的手段有哪些？
電子數(shù)據(jù)/記錄
實驗室電子數(shù)據(jù)包括電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄的各種電子化數(shù)據(jù)資料。電子數(shù)據(jù)在經(jīng)授權(quán)人員更改、修改應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準、記錄更改數(shù)據(jù)理由、記錄更改記錄、建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)、禁止更改后覆蓋原始數(shù)據(jù)的前提下，電子數(shù)據(jù)是可以更改的。
? 實驗室電子數(shù)包括哪些類型？
? 離崗或調(diào)崗人員的賬戶應(yīng)怎樣處理？
? 密碼是否需要定期更新？
? 電子數(shù)據(jù)是否可以更改？有哪些額外條件？
? 空間受限的儀器電子數(shù)據(jù)是否可以刪除？
? 電子數(shù)據(jù)備份的形式有哪些？
? 電子數(shù)據(jù)備份內(nèi)容包括哪些？
質(zhì)量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問概況及分享規(guī)劃
GMP指南質(zhì)量控制實驗室共包含15個章節(jié)，主要內(nèi)容如下圖所示：
本系列分享共計12期，具體分享規(guī)劃如下：
質(zhì)量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問電子版將分12期發(fā)送
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