2023年8月23日，國(guó)家藥典委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布“關(guān)于藥包材元素雜質(zhì)測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示”，擬對(duì)2025年版《中國(guó)藥典》新增收入的4214《藥包材元素雜質(zhì)測(cè)定法》進(jìn)行征求意見(jiàn)，公示期自發(fā)布之日起3個(gè)月（公示日期：2023-08-23~2023-11-22）。這是根據(jù)中國(guó)藥典2025版藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的整體規(guī)劃和編制思路，本方法遵循藥典委對(duì)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的架構(gòu)思路， 基于《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》中塑料類(lèi)、玻璃類(lèi)、橡膠類(lèi)包材金屬元素及金屬離子的測(cè)定方法， 以及國(guó)內(nèi)外藥典中關(guān)于元素雜質(zhì)的測(cè)定方法，制定本測(cè)定法，適用于藥品包裝容器及組件在生產(chǎn)加工過(guò)程中因原材料引入、工藝殘留的元素雜質(zhì)的檢測(cè)。本文對(duì)4214《藥包材元素雜質(zhì)測(cè)定法》要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。
一、元素雜質(zhì)相關(guān)法規(guī)及分類(lèi)
藥包材，是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，它可保護(hù)藥品免受環(huán)境影響并保持藥品的原有屬性。近年來(lái)，CDE越來(lái)越關(guān)注藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有關(guān)元素雜質(zhì)研究的內(nèi)容，如果藥包材未按照現(xiàn)有指導(dǎo)原則要求進(jìn)行元素雜質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和研究，一般會(huì)涉及發(fā)補(bǔ)，雖然2020年版《中國(guó)藥典》未收載轉(zhuǎn)化Q3D《元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》，但仍要求按照Q3D的要求進(jìn)行元素雜質(zhì)的研究和控制，目前ICH Q3D成為元素雜質(zhì)研究的指南。元素雜質(zhì)分類(lèi)如下表：
Q3D《元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》明確從容器密閉系統(tǒng)中溶出的元素雜質(zhì)評(píng)估考慮因素：對(duì)可能從容器密閉系統(tǒng)引入的潛在元素雜質(zhì)的識(shí)別應(yīng)基于特殊藥品類(lèi)型和其它包裝間的可能的相互反應(yīng)的科學(xué)理解。如果對(duì)結(jié)構(gòu)材料的審核證明容器密閉系統(tǒng)不含有任何元素雜質(zhì)，則不需要進(jìn)行額外的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。我們認(rèn)識(shí)到元素會(huì)溶出至固體劑型的可能性是非常小的，不需要在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中進(jìn)行深入考慮。對(duì)于液體和半固體劑型，則在藥品的貨架期內(nèi)，元素雜質(zhì)會(huì)從容器密閉系統(tǒng)中溶出到藥品中的可能性會(huì)比較大，此時(shí)應(yīng)對(duì)容器密閉系統(tǒng)的潛在溶出物質(zhì)進(jìn)行研究（在清潔、滅菌、輻射后等）。該類(lèi)元素雜質(zhì)一般在藥品的容器密閉系統(tǒng)的評(píng)估中要重點(diǎn)論述。
二、元素雜質(zhì)總量供試液的制備
重點(diǎn)關(guān)注的元素雜質(zhì)和測(cè)定方法如下表。
三、元素雜質(zhì)浸出量供試液的制備
重點(diǎn)關(guān)注的元素雜質(zhì)如下表。
四、測(cè)定法
4214《藥包材元素雜質(zhì)測(cè)定法》收載了《中國(guó)藥典》2020 版四部通則中電感耦合等離子質(zhì)譜法、電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法、原子吸收分光光度法、砷鹽檢查法。新增了原子熒光光譜法測(cè)定砷、銻浸出量， 各測(cè)試方法項(xiàng)下載明的元素雜質(zhì)已經(jīng)過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證，本方法中未載明的元素雜質(zhì)如采用上述方法進(jìn)行測(cè)定，需進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。
參考文獻(xiàn)
[1] www.chp.org.cn
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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