近日，艾伯維旗下的Pharmacyclics公司指控百濟(jì)神州旗下血液腫瘤藥物澤布替尼（商品名BRUKINSA）侵犯了伊布替尼的一項(xiàng)專(zhuān)利，并在美國(guó)特拉華州地方法院提起了訴訟。
6月16日凌晨，百濟(jì)神州回應(yīng)聲稱(chēng)公司的研發(fā)是原創(chuàng)性的，將對(duì)所有此類(lèi)專(zhuān)利侵權(quán)指控開(kāi)展堅(jiān)決的辯護(hù)。
艾伯維方陳述的專(zhuān)利侵權(quán)指控點(diǎn)
據(jù)了解，此次澤布替尼的涉訴專(zhuān)利為艾伯維于今年6月13日獲得授權(quán)的一項(xiàng)US 11672803專(zhuān)利，標(biāo)題為“USE OF INHIBITORS OF BRUTONS TYROSINE KINASE（BTK）”。
在US 11672803專(zhuān)利原文中，權(quán)利要求1、2、3、4、5、6、7、8、12和20列舉了在個(gè)體中治療CLL或SLL的方法，包括以連續(xù)的每日方案向個(gè)體口服治療有效量的BTK不可逆抑制劑，其中淋巴細(xì)胞增多不被認(rèn)為是CLL或SLL的進(jìn)展。
在US 11672803專(zhuān)利呈現(xiàn)的化合物結(jié)構(gòu)中，Z’是一個(gè)可選取代的稠合雜環(huán)體系，包含2-4個(gè)氮雜原子；其中所述可選取代的稠合雜環(huán)體系由包含至少一個(gè)氮雜原子的5元環(huán)與包含至少一種氮雜原子在內(nèi)的6元環(huán)稠合而成；權(quán)利要求12和20進(jìn)一步描述了稠合雜環(huán)體系包含3個(gè)氮雜原子。
按照艾伯維旗下Pharmacyclics公司指控的內(nèi)容，BRUKINSA中的活性成分澤布替尼是一種不可逆的BTK抑制劑，屬于US 11672803專(zhuān)利權(quán)利要求1、2、3、4、5、6、7、8、12和20中所述要求保護(hù)的化學(xué)結(jié)構(gòu)。
國(guó)產(chǎn)BKT抑制劑澤布替尼
伊布替尼由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，是全球首 個(gè)獲批上市的BTK抑制劑。
百濟(jì)神州澤布替尼于2019年11月在美獲批，截至目前在美國(guó)已獲批用于多種適應(yīng)癥，包括慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)、套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、復(fù)發(fā)/難治性(R/R)邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)。
2018年底，百濟(jì)神州發(fā)起了澤布替尼對(duì)頭對(duì)比伊布替尼用于治療R/R CLL/SLL的ALPINE試驗(yàn)研究，最終的研究結(jié)果顯示：澤布替尼組在PFS、ORR及安全性等指標(biāo)方面均優(yōu)于伊布替尼。
在美國(guó)市場(chǎng)，艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。
澤布替尼的特殊意義
值得關(guān)注的是，作為百濟(jì)神州在全球打響知名度的標(biāo)桿產(chǎn)品，澤布替尼額外的一項(xiàng)特殊意義在于它是中國(guó)抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”，其發(fā)展之路對(duì)于其他國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥未來(lái)的出海之路都具有典型的借鑒意義。
此次，由艾伯維旗下的Pharmacyclics公司掀起專(zhuān)利指控，其后續(xù)雙方博弈的過(guò)程及結(jié)果都值得國(guó)內(nèi)的同行給予特別關(guān)注。
海外市場(chǎng)的爭(zhēng)奪 注定不會(huì)一帆風(fēng)順
就澤布替尼本身而言，目前美國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額占據(jù)其全球銷(xiāo)售總額的六成以上。尤其是，今年兩項(xiàng)新適應(yīng)癥慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）經(jīng)FDA批準(zhǔn)后，澤布替尼在美國(guó)的銷(xiāo)量快速增加，第一季度的銷(xiāo)售額超過(guò)1.3億美元，較同期增長(zhǎng)104%。
在澤布替尼等后來(lái)者的競(jìng)爭(zhēng)之下，原先占據(jù)市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)的伊布替尼業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)乏力，2022年銷(xiāo)售額同比下滑了14.6%。作為深耕專(zhuān)利布局多年的行家老手，此次艾伯維旗下Pharmacyclics公司掀起針對(duì)澤布替尼的專(zhuān)利侵權(quán)訴訟，在過(guò)往的歷史事件中亦有跡可循。
回顧近年來(lái)創(chuàng)新藥領(lǐng)域頻頻發(fā)生的專(zhuān)利之爭(zhēng)，眾多跨國(guó)藥企利用法律維護(hù)自身利益或者重新分配蛋糕的事件并不鮮見(jiàn)，這些事件用事實(shí)告知后來(lái)者注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)于自身創(chuàng)新藥研發(fā)的重要性。
中國(guó)加入世貿(mào)組織已經(jīng)30年了，如今中國(guó)制造進(jìn)入了品牌、原創(chuàng)產(chǎn)品出海的階段。聯(lián)想到最近小米被印度罰款48億元的新聞，海外市場(chǎng)的爭(zhēng)奪不會(huì)一帆風(fēng)順，要想成長(zhǎng)、獲得新的市場(chǎng)增量，我們的企業(yè)需要經(jīng)受住各種挑戰(zhàn)、邁過(guò)各種坑。
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