物料和產品的質量標準質量保證體系重要組成部分，如果質量標準制定的不合理就會對產品質量造成錯誤的判斷，嚴重的對產品安全性產生影響，所以企業(yè)正確的制定產品的質量標準對于產品質量保證來說是非常關鍵的一個環(huán)節(jié)。質量標準提供了一個界限，就是如何來保證產品質量，也使企業(yè)不斷的提升工藝水平來保障產品的質量。
質量標準的制定原則首先就是要保證產品安全有效，凡是影響藥品安全有效的因素都應考慮制定標準。在質量標準制定時，仔細研究、分析、選擇。質量標準的制定要具有一定的先進性，隨著新的技術的發(fā)展，我們的質量標準也是在不斷的提升的。在制定藥品質量標準的過程中，盡可能采用較先進的方法和技術。針對性原則，要從生產工藝、流通、使用各個環(huán)節(jié)了解影響產品質量的因素，有針對地規(guī)定檢測項目。在制定新藥的質量標準時，要按照國家局定的基本原則、基本要求和一般研究規(guī)則進行。
ICH Q6中，質量標準是由一系列的檢測項目、有關檢測方法和認可的限度組成，這些認可限度以限度值、范圍或者描述來表示，對于定量的檢測項目一般是以限度值來表示，對于定性的檢驗項目會用描述來表示。質量標準建立的目的就是為了讓原料藥和制劑必須要遵循的并且與其用途相適應的認可標準。我們常說的符合標準就是按照質量標準給定的方法檢測。結果是符合所建立的認可限度的。也就是檢驗所使用的方法也是事先規(guī)定的，而不能隨意選擇方法。
對于質量標準的分類，按照藥品生命周期的階段來劃分的話，可以分為藥品上市前的質量標準和商業(yè)化生產時的質量標準，ICH Q6對于新原料藥、制劑、生物制品在注冊上市前的質量標準的建立也有詳細的指導。
質量標準認為是產品質量控制策略的重要組成部分，它總體的控制策略不單單包括質量標準，還包括了原材料和輔料的控制，生產工藝過程的檢測，還有工藝評估、驗證、GMP執(zhí)行情況、穩(wěn)定性研究的情況、批間致性的檢測等等。綜合這些要素，才能夠保證產品的質量。質量標準的制定只是進一步的來確認原料藥及其制劑或者是生物制品的原液、中間體、成品的質量。并不是體現了產品所有的性質，所以在質量標準中應重點設定的是能夠反映藥物安全性和有效性的檢測項目?；谝陨系目紤]，在研發(fā)階段制定質量標準主要考慮以下方面：
在確定了質量分析的項目以后，就應該為這些質量特性的分析項目建立適宜的分析方法，建立分析方法的時候要考慮確定標準品、參照品，對于創(chuàng)新藥來說有時候不容易得到標準品，就應建立自己的一級參照品，所以一定要經過質量特性分析，所采用的批次應是生產、臨床研究用樣品的代表性批次進行制備。如果能夠獲得適宜的標準品，應該盡可能的使用，來標定自己的工作標準品。對分析方法進行驗證，確認方法的可靠性。
工藝控制方面，從開發(fā)初期到規(guī)模化生產所積累的關鍵資料，為制定合理的接受限度提供了可靠的依據。需要說明的是如果某些特定的雜質被證明了它在工藝中可以有效的控制，并達到一個可接受的水平，就不必對產品中的雜質進行檢測，也不必納入到質量標準中。
原輔料質量標準對制劑的質量標準影響也很大，原輔料的質量應該符合與其用途相適應的標準，如果已經有了藥典標準并且使用的時候，盡量選用藥典標準，甚至比藥典標準更嚴的。藥典凡例和制劑通則中也是規(guī)定了與產品評價相關的分析方法和可接受標準。比如說在通則中的無菌檢查、內毒素檢查、無菌限度檢查、裝量差異、可見異物等都是對不同的制劑的檢測要求。
研發(fā)階段制定的這些質量標準都是應該由生產企業(yè)經論證在注冊申報材料中提出來，經過批準之后，作為批準產品的依據。
商業(yè)化生產階段生產的成品及原輔料、包裝材料等質量標準的依據就是我們在產品注冊申報時上報的質量標準。
在實際執(zhí)行的過程中可能會對產品的質量風險制定比法定標準更為嚴格的標準，所以按標準的限度分類的話，可以分為法定標準和內控標準，內控標準我們了稱為放行標準，法定基準也可稱之為產品的貨架期標準。根據對產品上市后的風險評估，可能要制定比貨架期更嚴格的放行標準。
質量標準建立的法規(guī)要求。
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從這些法規(guī)的要求可以看出，必須要把藥典或者注冊標準轉化成為企業(yè)自己的質量體系文件，將文件標準化或是體系化。我國藥品與國際化接軌程度算是比較高的，質量標準來源于產品質量本身，產品質量無法通過檢驗賦予而是通過設計賦予的，質量標準是質量體系的重要組成部分，但不是唯一的內容。加強對自己產品認知的提升，質量標準也會不斷的提升和加強，才能夠找到準確的控制點。
作者簡介：
@A001，一名走在制藥路上的小奮青，從事制劑生產質量管理，扎根現場十二年，質量體系的踐行者與監(jiān)督者。
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