1. 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)法人資格證明文件

1. 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)主體資格證明文件

2. 藥物研究機(jī)構(gòu)備案證明文件

3. 機(jī)構(gòu)概要

2. 機(jī)構(gòu)概要

4. 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職責(zé)

3. 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職責(zé)

5. 機(jī)構(gòu)人員構(gòu)成情況、人員基本情況以及參加培訓(xùn)情況

4. 機(jī)構(gòu)人員構(gòu)成情況、人員基本情況以及參加培訓(xùn)情況

6. 機(jī)構(gòu)主要人員情況

5. 機(jī)構(gòu)主要人員情況

7. 動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)域及動(dòng)物試驗(yàn)區(qū)域情況

6. 動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)域和動(dòng)物試驗(yàn)區(qū)域情況

8. 檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器等校驗(yàn)和分析儀器驗(yàn)證情況；

7. 儀器、儀表、量具、衡器等校驗(yàn)和分析儀器驗(yàn)證情況；

9. 機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表

8. 機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表

10. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄

9. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄

11. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行和管理情況

10. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行和管理情況

12. 藥物安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)施情況

11. 藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)施情況

13. 既往接受GLP和相關(guān)檢查和整改情況

12. 既往接受GLP認(rèn)證和GLP相關(guān)檢查情況

14. 實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告

13. 實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告

15. 其他有關(guān)資料  

14. 其他有關(guān)資料

2007年版《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》申報(bào)材料名稱

2022年版《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（征求）申報(bào)材料名稱

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表

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藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表

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1.申請(qǐng)機(jī)構(gòu)法人資格證明文件

企業(yè)單位提交企業(yè)法人登記證復(fù)印件和企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；事業(yè)單位提交事業(yè)單位法人登記證復(fù)印件和上級(jí)主管部門簽發(fā)的有效證明文件原件或復(fù)印件；其他依法成立的機(jī)構(gòu)提交上級(jí)主管部門或具有法人資格的掛靠單位簽發(fā)的有效證明文件等復(fù)印件；以上機(jī)構(gòu)均應(yīng)提交組織機(jī)構(gòu)代碼證（副本）復(fù)印件。

1.申請(qǐng)機(jī)構(gòu)主體資格證明文件

申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證書復(fù)印件，或者有關(guān)登記部門頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，或者事業(yè)單位法人證書復(fù)印件，或者上級(jí)主管部門簽發(fā)的有效證明文件復(fù)印件等。具體開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的機(jī)構(gòu)為法人設(shè)立的分公司或者其直屬下級(jí)機(jī)構(gòu)的（以下簡(jiǎn)稱分支機(jī)構(gòu)），除提交法人主體資格證明文件外，還需提交分支機(jī)構(gòu)設(shè)立有關(guān)材料或者確定法人與分支機(jī)構(gòu)之間隸屬關(guān)系的有關(guān)文件，無(wú)法提供設(shè)立材料或者確定隸屬關(guān)系的文件的，由法人出具書面說(shuō)明。

2.藥物研究機(jī)構(gòu)備案證明文件

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3.機(jī)構(gòu)概要

（一）機(jī)構(gòu)發(fā)展概況（包括歷史沿革，開(kāi)展藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)和按GLP開(kāi)展藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的基本情況等）；
（二）組織機(jī)構(gòu)框架圖（說(shuō)明各部門名稱、相互關(guān)系、各部門負(fù)責(zé)人等）；
（三）實(shí)驗(yàn)設(shè)施平面圖（包括整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物飼養(yǎng)室、管理區(qū)域等平面圖及各區(qū)域的面積等）。

2.機(jī)構(gòu)概要

2.1機(jī)構(gòu)發(fā)展概況（包括歷史沿革，開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)和按照GLP開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的基本情況等）；
2.2組織機(jī)構(gòu)框架圖（說(shuō)明各部門名稱、相互關(guān)系、各部門負(fù)責(zé)人等）；
2.3試驗(yàn)設(shè)施平面圖（包括整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物飼養(yǎng)室、管理區(qū)域等平面圖及各區(qū)域的面積等）。

4.組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職責(zé)

包括機(jī)構(gòu)管理部門的設(shè)置情況，供試品保管、動(dòng)物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門職能概要

3.組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職責(zé)

包括機(jī)構(gòu)管理部門的設(shè)置情況，供試品保管、動(dòng)物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門職能概要。

5.機(jī)構(gòu)人員構(gòu)成情況、人員基本情況以及參加培訓(xùn)情況

見(jiàn)表1、2、3

4.機(jī)構(gòu)人員構(gòu)成情況、人員基本情況以及參加培訓(xùn)情況

見(jiàn)表1、2、3

6.機(jī)構(gòu)主要人員情況

包括機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人、專題負(fù)責(zé)人、動(dòng)物飼養(yǎng)管理負(fù)責(zé)人、組織病理學(xué)檢查部門負(fù)責(zé)人、資料保管負(fù)責(zé)人、供試品管理負(fù)責(zé)人及其他負(fù)責(zé)人）（見(jiàn)表4）

5.機(jī)構(gòu)主要人員情況

包括機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人、專題負(fù)責(zé)人、動(dòng)物飼養(yǎng)管理負(fù)責(zé)人、組織病理學(xué)檢查部門負(fù)責(zé)人、資料保管負(fù)責(zé)人、供試品管理負(fù)責(zé)人及其他負(fù)責(zé)人（見(jiàn)表4）。

7.動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)域及動(dòng)物試驗(yàn)區(qū)域情況

（一）動(dòng)物設(shè)施面積和動(dòng)物收容能力情況(見(jiàn)表5)；
（二）各動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)的平面圖（包括動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施、動(dòng)物用品供給設(shè)施、試驗(yàn)操作區(qū)、污物處理區(qū)域等）；
（三）動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)人流、動(dòng)物流、物品流、污物流、空氣流等流向圖（可結(jié)合平面圖繪制），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)和排氣平面布局圖；
（四）環(huán)境條件，包括動(dòng)物飼養(yǎng)室的溫度、濕度、壓力差、照度、噪音、潔凈度、氨濃度等環(huán)境條件的控制方法、監(jiān)控程序或方法以及發(fā)生異常時(shí)的應(yīng)急預(yù)案；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施溫度、濕度、壓力梯度、微生物等環(huán)境條件的年度檢查報(bào)告和檢測(cè)數(shù)據(jù)等（見(jiàn)表6）；
（五）飼料、飲水、墊料等動(dòng)物用品的來(lái)源與檢測(cè)頻次（包括飼料生產(chǎn)廠家、營(yíng)養(yǎng)學(xué)分析、有害物質(zhì)的分析、衛(wèi)生學(xué)等檢測(cè)結(jié)果以及飲水的檢測(cè)結(jié)果等）；
（六）功能實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況；
（七）清潔劑、消毒劑、殺蟲(chóng)劑使用情況（見(jiàn)表7）；
（八）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的來(lái)源、質(zhì)量合格證明和檢疫情況。用于藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)說(shuō)明來(lái)自具有國(guó)家統(tǒng)一核發(fā)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的具體單位名稱并提供相關(guān)證明資料，檢疫情況包括動(dòng)物種群的近期健康及病原微生物檢測(cè)結(jié)果等。

6.動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)域和動(dòng)物試驗(yàn)區(qū)域情況

6.1動(dòng)物設(shè)施面積和動(dòng)物收容能力情況（見(jiàn)表5）；
6.2各動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)的平面圖（包括動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施、動(dòng)物用品供給設(shè)施、試驗(yàn)操作區(qū)、污物處理區(qū)域等）；
6.3動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)人流、動(dòng)物流、物品流、污物流、空氣流等流向圖（可以結(jié)合平面圖繪制），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)和排氣平面布局圖；
6.4環(huán)境條件，包括動(dòng)物飼養(yǎng)室的溫度、濕度、壓力差、照度、噪音、潔凈度、氨濃度等環(huán)境條件的控制方法、監(jiān)控程序或者方法以及發(fā)生異常時(shí)的應(yīng)急預(yù)案；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施溫度、濕度、壓力梯度、微生物等環(huán)境條件的年度檢查報(bào)告和檢測(cè)數(shù)據(jù)等（見(jiàn)表6）；
6.5飼料、飲水、墊料等動(dòng)物用品的來(lái)源與檢測(cè)頻次（包括飼料生產(chǎn)廠家、營(yíng)養(yǎng)學(xué)分析、有害物質(zhì)的分析、衛(wèi)生學(xué)等檢測(cè)結(jié)果以及飲水的檢測(cè)結(jié)果等）；
6.6功能實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況；
6.7清潔劑、消毒劑、殺蟲(chóng)劑使用情況（見(jiàn)表7）；
6.8實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的來(lái)源、質(zhì)量合格證明和檢疫情況。用于藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)當(dāng)說(shuō)明來(lái)自具有國(guó)家統(tǒng)一核發(fā)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的具體單位名稱并提供相關(guān)證明資料，檢疫情況包括動(dòng)物種群的近期健康及病原微生物檢測(cè)結(jié)果等。

8.檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器等校驗(yàn)和分析儀器驗(yàn)證情況；

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7.儀器、儀表、量具、衡器等校驗(yàn)和分析儀器驗(yàn)證情況；

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9.機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表

見(jiàn)表8

8.機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表

見(jiàn)表8

10.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄

包括SOP的制訂、修改及廢棄的SOP和SOP標(biāo)題

9.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄

包括SOP的制訂、修改及廢棄的SOP和SOP標(biāo)題。

11.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行和管理情況

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10.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行和管理情況

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12.藥物安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)施情況

（一）藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)實(shí)施程序（安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)流程圖）；
（二）列表說(shuō)明近三年來(lái)開(kāi)展藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)工作情況（包括按照GLP要求或非GLP條件開(kāi)展的研究項(xiàng)目的名稱、專題負(fù)責(zé)人姓名、試驗(yàn)起止時(shí)間、通過(guò)新藥審評(píng)情況等）；
（三）列表說(shuō)明整改后按照GLP要求開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)工作的情況（僅要求申請(qǐng)整改后復(fù)查的機(jī)構(gòu)提供）。

11.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)施情況

11.1藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)施程序（流程圖）；
11.2列表說(shuō)明自按照GLP要求運(yùn)行以來(lái)或者自上次換證檢查以來(lái)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)施情況（見(jiàn)表9）。

13.既往接受GLP和相關(guān)檢查和整改情況

對(duì)于申請(qǐng)整改后復(fù)查的機(jī)構(gòu)，應(yīng)包含前次認(rèn)證發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改報(bào)告和相關(guān)資料，具體說(shuō)明發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，采取的整改措施和整改結(jié)果等。

12.既往接受GLP認(rèn)證和GLP相關(guān)檢查情況

應(yīng)包含最近一次檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改報(bào)告和相關(guān)資料，具體說(shuō)明發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，采取的整改措施和整改結(jié)果等。

14.實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告

報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括自查時(shí)間、參加人員、自查依據(jù)、自查內(nèi)容、自查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及整改情況等。

13.實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告

報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括自查時(shí)間、參加人員、自查依據(jù)、自查內(nèi)容、自查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及整改情況等。

15.其他有關(guān)資料

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14.其他有關(guān)資料

14.1開(kāi)展麻 醉藥品和精 神藥品非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立安全管理制度，配備相應(yīng)的儲(chǔ)存條件和安全管理設(shè)施，確保麻 醉藥品、精 神藥品安全；
14.2開(kāi)展放 射 性物質(zhì)的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，試驗(yàn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，取得相關(guān)行政主管部門核發(fā)的輻射安全許可證明文件；并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立輻射安全和防護(hù)管理制度，加強(qiáng)安全管理，保障人體健康，保護(hù)環(huán)境；
14.3開(kāi)展具有生物危害性物質(zhì)的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)類別判斷，在相應(yīng)等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)研究；并按照相關(guān)規(guī)定建立生物安全防范與防護(hù)制度，加強(qiáng)過(guò)程管理，保障人體健康，保護(hù)環(huán)境。