9月19日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)最新公示，阿斯利康申報的PARP抑制劑奧拉帕利獲批擴(kuò)展新適應(yīng)癥，與貝伐珠單抗聯(lián)用作為一線維持療法，用于接受鉑類化療后完全緩解或部分緩解的新診斷晚期卵巢癌患者。值得一提的是，這是重磅PARP抑制劑奧拉帕利國內(nèi)獲批的第四項適應(yīng)癥。
國內(nèi)首 款獲批上市的卵巢癌靶向新藥
奧拉帕利是阿斯利康和默沙東聯(lián)合開發(fā)的一款靶向PARP抑制劑，能夠在多聚ADP轉(zhuǎn)移酶和多聚ADP結(jié)合過程中進(jìn)行競爭性抑制，阻止輔酶I轉(zhuǎn)變?yōu)闊燉０?。另外，奧拉帕利還能夠阻止多聚ADP轉(zhuǎn)移酶與受損的DNA結(jié)合，阻斷該酶對受損DNA的修復(fù)，對于BRCA突變型癌細(xì)胞來說，DNA更容易受損更需要依賴于多聚ADP轉(zhuǎn)移酶對DNA進(jìn)行修復(fù)，因此奧拉帕利能夠更多的針對于BRCA突變型癌細(xì)胞，而較少作用于正常的細(xì)胞。
2014年，奧拉帕利經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療BRCA突變的晚期卵巢癌，是全球首 個獲批的PARP抑制劑，2021年的全球銷售額超過了30億美元。2018年8月，奧拉帕利在中國獲批上市，商品名為利普卓，這是首 個國內(nèi)獲批上市的卵巢癌靶向新藥，用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的維持治療。
III期臨床隨訪結(jié)果積極
2019年，在一項名為PAOLA-1的隨機、雙盲、III期臨床試驗中，奧拉帕利達(dá)到了無進(jìn)展生存期（PFS）的主要研究終點，該試驗旨在對比探究奧拉帕利聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法貝伐珠單抗與貝伐珠單抗單藥作為一線維持治療的療效和安全性，受試者人群為新診斷晚期FIGO III-IV期高級別漿液性或子宮內(nèi)膜樣卵巢癌、輸卵管癌或腹膜癌患者。
卵巢癌是一種預(yù)后差、死亡率高的常見女性癌癥。歷史數(shù)據(jù)顯示超過三分之二的患者在確診時已為晚期，其中約50%~70%的患者在五年內(nèi)死亡。針對這種癌癥，一線治療的主要目的是盡可能延緩疾病進(jìn)展，實現(xiàn)長期緩解。
近日，阿斯利康公布了PAOLA-1試驗的長期隨訪結(jié)果，證明了奧拉帕利聯(lián)合療法具有長期臨床生存獲益。PAOLA-1試驗的長期總體生存數(shù)據(jù)驚人，三分之二的患者在這些試驗中仍然活著。
國產(chǎn)市場競爭加劇
繼國內(nèi)上市以來，奧拉帕利先后于2019年、2021年獲批兩項新適應(yīng)癥，分別用于攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌患者的一線維持治療，以及攜帶胚系或體細(xì)胞BRCA突變且既往治療失敗的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者的治療，并憑借著先發(fā)優(yōu)勢在國內(nèi)形成了PARP抑制劑領(lǐng)域一家獨大的局面。
在奧拉帕利之后，國內(nèi)市場先后于2019年12月、2020年12月、2021年5月批準(zhǔn)上市了再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利、恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利及百濟(jì)神州的帕米帕利。這三款國產(chǎn)PARP抑制劑的適應(yīng)癥相繼進(jìn)入了國家醫(yī)保目錄并迅速放量，逐步瓜分了奧拉帕利原有的部分市場份額；同時，奧拉帕利去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）在2021年醫(yī)保談判中未成功進(jìn)入醫(yī)保支付范圍之內(nèi)，也給了同類競品成長的機會。
此次，新適應(yīng)癥的擴(kuò)展獲批為國內(nèi)卵巢癌患者的治療帶來新的選擇，也提供了奧拉帕利未來在國內(nèi)市場業(yè)績增長的新動力。
奧拉帕利的化合物專利將在 2024 年 3 月到期，制劑專利將在 2029 年 10 月到期，用途專利將在 2024 年 11 月到期。圍繞這款重磅藥物的仿制產(chǎn)品，齊魯、宣泰、科倫旗下的仿制藥產(chǎn)品已經(jīng)申報上市，未來奧拉帕利在國內(nèi)PARP抑制劑市場的競爭將會變得更加激烈。
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