2022年7月12日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中美華東”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得受理。
關(guān)于利拉魯肽注射液
利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1)受體激動(dòng)劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，臨床主要用于改善成年人2型糖尿?。═2DM)的血糖控制，在國(guó)外也被獲批用于肥胖或體重超重患者的治療。
公司的利拉魯肽注射液為諾和諾德公司產(chǎn)品諾和力?的生物類似藥，生產(chǎn)工藝與原研廠家不同。中美華東于2021年8月向NMPA遞交了利拉魯肽注射液（糖尿病適應(yīng)癥）的上市許可申請(qǐng)，并于2021年9月獲得受理。該適應(yīng)癥目前已完成藥品注冊(cè)核查，有望于2022年底前獲批上市。
本次中美華東就利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)申請(qǐng)依據(jù)是“I期：隨機(jī)、開放、兩周期、自身交叉對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，評(píng)價(jià)利拉魯肽注射液與諾和力?在中國(guó)健康受試者中藥動(dòng)學(xué)和安全性的比對(duì)試驗(yàn)”和“多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照，評(píng)價(jià)利拉魯肽注射液輔助生活方式干預(yù)治療肥胖，或超重伴并發(fā)癥的成年非糖尿病患者療效和安全性的III期臨床試驗(yàn)”的結(jié)果。
經(jīng)查詢，除中美華東以外，目前國(guó)內(nèi)共有3家企業(yè)正在進(jìn)行利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。國(guó)內(nèi)尚無(wú)廠家提交該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，中美華東為國(guó)內(nèi)首家提交利拉魯肽生物類似藥兩個(gè)適應(yīng)癥（糖尿病適應(yīng)癥、肥胖或超重適應(yīng)癥）注冊(cè)申請(qǐng)并有望成為首家獲批的企業(yè)。
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