2022年6月27日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)正式發(fā)布《藥品追溯碼印刷規(guī)范》和《藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)?！端幤纷匪荽a標(biāo)識(shí)規(guī)范》自2023年6月23日起實(shí)施，《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》自發(fā)布之日（2022年6月27日）起實(shí)施。此次兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的落地實(shí)施，是為貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)）和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)等文件要求。藥品追溯體系標(biāo)準(zhǔn)家族新增兩個(gè)新成員，分別對(duì)藥品追溯碼印刷和藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示等提出了具體要求，對(duì)促進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)和落實(shí)藥品追溯制度具有重要意義。追溯碼印刷和顯示升級(jí)將很快被提上日程，藥品追溯是必然趨勢(shì)，是加強(qiáng)藥品監(jiān)督的有效方式，建議藥企提前做好準(zhǔn)備，按照合規(guī)合法方式，利用藥品追溯數(shù)據(jù)為患者提供服務(wù)。
一、《藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》亮點(diǎn)搶先看
《藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》自發(fā)布之日（2022年6月27日）起實(shí)施，規(guī)定了消費(fèi)者通過(guò)藥品追溯碼可查詢到的藥品追溯信息查詢結(jié)果顯示要求。是從消費(fèi)者的角度，規(guī)范了所查詢顯示結(jié)果的內(nèi)容，2021年6月21日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《藥品追溯碼印刷規(guī)范》和《藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿，分為國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，最終版只保留了藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示示意圖，征求意見(jiàn)稿國(guó)產(chǎn)藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示示例和正式版的區(qū)別對(duì)照?qǐng)D如下：
(1) 藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示示意圖信息如下：
標(biāo)題："本追溯信息由××××授權(quán)本追溯系統(tǒng)提供"字樣
1) 藥品追溯碼∶××××
2) 藥品通用名稱∶××××
3) 藥品生產(chǎn)日期∶××××
4) 藥品有效期截止日期∶××××
5) 藥品有效期∶××××
6) 藥品生產(chǎn)批號(hào)∶××××
7) 劑型∶××××
8) 包裝規(guī)格∶××××
9) 藥品批準(zhǔn)文號(hào)∶××××
10) 藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期∶××××
11) 境內(nèi)藥品上市許可持有人名稱∶××××
12) 統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（境內(nèi)藥品上市許可持有人）∶××××
13) 境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱∶××××
14) 統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)）∶××××
二、《藥品追溯碼印刷規(guī)范》亮點(diǎn)搶先看
《藥品追溯碼印刷規(guī)范》自2023年6月23日起實(shí)施，規(guī)定了藥品追溯碼的印刷樣式、印刷位置、印刷信息、印刷質(zhì)量、張貼數(shù)量，適用于在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售和使用的藥品各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元上的藥品追溯碼印刷。藥品追溯碼，如同藥品的電子身份證號(hào)碼，是指用于唯一標(biāo)識(shí)藥品銷(xiāo)售包裝單元的代碼，由一列數(shù)字、字母和（或）符號(hào)組成。是解鎖藥品對(duì)應(yīng)追溯數(shù)據(jù)的鑰匙，是實(shí)現(xiàn)"一物一碼，物碼同追"的必要前提和重要基礎(chǔ)。
1) 藥品追溯碼樣式要求
(1) "藥品追溯碼"字樣：應(yīng)在藥品追溯碼設(shè)備識(shí)讀的符號(hào)上方印刷"藥品追溯碼"字樣，最小字高不宜低于1.8mm。
(2) 藥品追溯碼標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)包括"藥品追溯碼"字樣、藥品追溯碼人眼識(shí)讀的字符和藥品追溯碼設(shè)備識(shí)讀的符號(hào)（一般包括一維條碼或二維碼）。
(3) 應(yīng)在藥品追溯碼標(biāo)識(shí)位置附近增加有關(guān)查詢方式的說(shuō)明。
(4) 一維條碼的標(biāo)識(shí)方向取決于藥品包裝表面曲率及面積，在藥品包裝表面曲率及面積允許的前提下，一維條碼符號(hào)宜橫向標(biāo)識(shí)；當(dāng)藥品包裝表面曲率過(guò)大或面積過(guò)小導(dǎo)致一維條碼無(wú)法橫向標(biāo)識(shí)時(shí)，在保證標(biāo)識(shí)質(zhì)量的前提下，可將一維條碼的條垂直于曲面的母線標(biāo)識(shí)。
2) 印刷樣式
《藥品追溯碼印刷規(guī)范》印刷示例具體可分為一維條碼、二維條碼，如下圖：
3) 印刷位置
(1) 在藥品各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元上標(biāo)識(shí)藥品追溯碼（另有規(guī)定的除外）。
(2) 應(yīng)在藥品包裝明顯可見(jiàn)之處標(biāo)識(shí)藥品追溯碼，且在同級(jí)銷(xiāo)售包裝單元的標(biāo)識(shí)位置應(yīng)相對(duì)統(tǒng)一，并與其它條碼有一定間隔。
(3) 應(yīng)確保藥品追溯碼標(biāo)識(shí)不遮擋藥品包裝上的藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等藥品相關(guān)信息。
(4) 在藥品大包裝標(biāo)識(shí)藥品追溯碼時(shí)，宜在2個(gè)及以上的平面上標(biāo)識(shí)，以方便產(chǎn)品堆放時(shí)的掃碼作業(yè)。
(5) 藥品追溯碼條碼符號(hào)與藥品包裝鄰近邊緣的間距不宜過(guò)小，以避免由于藥品包裝印制、模切的偏差等原因造成藥品追溯碼不完整。
(6) 應(yīng)在藥品包裝上選擇合理的藥品追溯碼標(biāo)識(shí)位置，以確保藥品追溯碼能夠被正常掃描和識(shí)別。
4) 印刷質(zhì)量
(1) 應(yīng)確保各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元的藥品追溯碼標(biāo)識(shí)在使用期內(nèi)的耐久性，充分考慮儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程造成的標(biāo)識(shí)位移、褶皺、變形、脫墨、畸變等對(duì)藥品追溯碼識(shí)讀造成的影響。
(2) 應(yīng)確保藥品追溯碼標(biāo)識(shí)圖文完整、印跡清晰、墨色均勻，并選擇反差顯著的一維條碼/二維碼顏色搭配，一維條碼"條"、"空"符號(hào)的顏色應(yīng)反差顯著，二維碼"深色模塊"、"淺色模塊"的顏色應(yīng)反差顯著。
(3) 在特殊包裝材質(zhì)上標(biāo)識(shí)藥品追溯碼時(shí)，應(yīng)充分考慮包裝材質(zhì)對(duì)藥品追溯碼識(shí)讀造成的影響，確保藥品追溯碼可識(shí)讀。如在反光材質(zhì)的包裝上標(biāo)識(shí)藥品追溯碼時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施消除反光對(duì)藥品追溯碼識(shí)讀（包括人眼和設(shè)備識(shí)讀）造成的影響；在熱縮膜上標(biāo)識(shí)一維條碼時(shí)，應(yīng)充分衡量并克服變形對(duì)一維條碼識(shí)讀（包括人眼和設(shè)備識(shí)讀）造成的影響，一維條碼的條方向應(yīng)與熱縮膜的縮率最大的方向一致。
參考文獻(xiàn)
[1] www.nmpa.gov.cn
[2] www.cnpharm.com
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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