近期，筆者從全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)平臺(tái)查詢得知，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公告（2022年第3號(hào)），正式批準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，實(shí)施日期為2023年4月1日?，F(xiàn)行的GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》于2007年7月1日起實(shí)施，本次為時(shí)隔16年后再次修訂發(fā)布。水是藥物生產(chǎn)中用量大、使用廣的一種輔料，用于生產(chǎn)過程和藥物制劑的制備，本文對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化進(jìn)行解讀，讓我們一起學(xué)習(xí)飲用水的最新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)吧！
一、飲用水國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策要求
飲用水與自來水，是一回事嗎？制藥人經(jīng)常把這兩個(gè)概念弄混淆，其實(shí)自來水與飲用水是兩個(gè)不一樣的術(shù)語(yǔ)與概念。
自來水：是指通過自來水處理廠凈化、消毒后生產(chǎn)出來的符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的供人們生活、生產(chǎn)使用的水。生活用水主要通過水廠的取水泵站汲取江河湖泊及地下水，地表水，由自來水廠按照《國(guó)家生活飲用水相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，經(jīng)過沉淀、消毒、過濾等工藝流程的處理，最后通過配水泵站輸送到各個(gè)用戶。
飲用水：是指供人生活的飲水和生活用水。飲用水包括干凈的天然泉水、井水、河水和湖水，也包括經(jīng)過處理的礦泉水、純凈水等。2007年，中國(guó)參考了WHO的《飲用水水質(zhì)準(zhǔn)則》，衛(wèi)生部和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布新的《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 5749-2006），統(tǒng)一了城鎮(zhèn)和農(nóng)村飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)與飲用水有關(guān)要求，梳理如下：
(1) 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。（GMP規(guī)范（2010年修訂版）第96條）
(2) 應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。（2010年修訂版）第100條）
(3) 水是藥物生產(chǎn)中用量大、使用廣的一種輔料，用于生產(chǎn)過程和藥物制劑的制備，制藥用水的原水通常為飲用水，飲用水為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。飲用水可作為藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規(guī)定外，也可作為飲片的提取溶劑。（藥典2020版四部通則0261 制藥用水）。
(4) GB5749《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》是我國(guó)開展飲用水水質(zhì)監(jiān)督管理的重要依據(jù)，本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類生活飲用水，也適用于分散式供水的生活飲用水?！渡铒嬘盟l(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》自1985年首次發(fā)布，經(jīng)歷2006年第一次修訂發(fā)布，即現(xiàn)行的GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》于2007年7月1日實(shí)施，本次為時(shí)隔16年后第二次修訂發(fā)布，GB5749-2022《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，將于2023年4月1日正式實(shí)施。
二、新舊生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照看
我國(guó)制藥企業(yè)使用的原水可能來源于兩個(gè)途徑，一是天然水如井水或地表水等，二是市政供水，需要說明的是天然水和市政供水都不一定符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，因此，制藥企業(yè)可能需要先把天然水或市政供水處理成符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，作為制藥用水，本次公示的擬提高標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)，涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目變更對(duì)照如下表所示：
1、調(diào)整指標(biāo)分類方法和數(shù)量
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2、【常規(guī)指標(biāo)】新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照看
常規(guī)指標(biāo)指反映生活飲用水水質(zhì)基本狀況的水質(zhì)指標(biāo)，各地在水質(zhì)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)中應(yīng)實(shí)施的指標(biāo)，由2006 年版的42項(xiàng)調(diào)整到2022年版的43項(xiàng)，變更情況詳見下表：
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3、【擴(kuò)展指標(biāo)】新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照看
擴(kuò)展指標(biāo)指反映地區(qū)生活飲用水水質(zhì)特征及在一定時(shí)間內(nèi)或特殊情況下水質(zhì)狀況的指標(biāo)，各地在水質(zhì)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)中應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際水質(zhì)情況進(jìn)行選擇性實(shí)施，由2006 年版的64項(xiàng)調(diào)整到2022年版的54 項(xiàng)，變更情況詳見下表：
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4、【參考指標(biāo)】變更情況概述
我國(guó)可能存在局部污染或確定標(biāo)準(zhǔn)限值的資料尚不完善，有待進(jìn)一步調(diào)查和評(píng)估的水質(zhì)指標(biāo)，由2006 年版的28項(xiàng)調(diào)整到2022年版的55項(xiàng)。
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三、小結(jié)
制藥行業(yè)中，飲用水作為制藥用水最低 級(jí)別用水要求，基于實(shí)際國(guó)情考慮，大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)采用的是自來水為制藥用水的原水，如果自來水水質(zhì)不符合新規(guī)GB5749-2022《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的要求，制藥企業(yè)需將自來水引入制水間進(jìn)行凈化處理，飲用水作為制藥用水的原水對(duì)藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量的影響至關(guān)重要，中國(guó)GMP規(guī)范（2010版）規(guī)定：藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途，應(yīng)至少采用飲用水作為制藥用水；應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。制藥企業(yè)應(yīng)重視制藥用水生產(chǎn)和質(zhì)量控制，嚴(yán)格控制原水，保證制藥用水質(zhì)量，此次新規(guī)GB5749-2022《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》標(biāo)準(zhǔn)的修訂，盡管指標(biāo)總數(shù)上比原標(biāo)準(zhǔn)減少，但指標(biāo)的要求更高，將導(dǎo)致供水企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)成本的增加，也會(huì)導(dǎo)致制藥企業(yè)的使用和檢驗(yàn)成本增加，建議藥企提前參照新標(biāo)準(zhǔn)開展供水水質(zhì)自評(píng)估，對(duì)達(dá)不到新標(biāo)準(zhǔn)要求的，應(yīng)分析評(píng)價(jià)原因，對(duì)由于設(shè)施落后造成的，應(yīng)制定原水輸送管路改造升級(jí)計(jì)劃，從而確保藥品質(zhì)量。
參考文獻(xiàn)
[1] 全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)平臺(tái)、張功臣老師Ppt、www.cde.org.cn；www.chp.org.cn
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