一文讀懂我國臨床試驗用藥品GMP的相關(guān)要求

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2022-05-30

2022年5月27日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)又發(fā)布周五作業(yè)了，重磅發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》臨床試驗用藥品附錄的公告，進一步完善臨床試驗用藥品監(jiān)管長效機制，本文對我國臨床試驗用藥品GMP的相關(guān)要求進行了分析。

2022年5月27日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)又發(fā)布周五作業(yè)了，重磅發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》臨床試驗用藥品附錄的公告（2022年第43號）（成文日期：2022年5月27日），自2022年7月1日起施行。這是標志國家藥監(jiān)局正式把臨床試驗用藥品納入GMP附錄，彌補了我國對臨床試驗用藥品生產(chǎn)和質(zhì)量檢查在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白，進一步完善臨床試驗用藥品監(jiān)管長效機制，本文對我國臨床試驗用藥品GMP的相關(guān)要求進行了分析。

一、加強我國臨床試驗用藥品監(jiān)管的必要性

臨床試驗用藥品有其特殊性，質(zhì)量影響受試者安全和藥物臨床試驗結(jié)果，其制備的質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)遵循GMP相關(guān)基本原則。當(dāng)前，我國目前尚未制定專門的法規(guī)對臨床試驗用藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理提出明確要求，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中對藥品生產(chǎn)的規(guī)定主要是針對已上市藥品生產(chǎn)的監(jiān)管，而對臨床試驗用藥品生產(chǎn)的監(jiān)管是缺失的，為切實保證臨床試驗用藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，藥監(jiān)機構(gòu)不斷加強和完善我國臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管政策，國內(nèi)臨床試驗用藥品監(jiān)管政策梳理如下，如有遺漏，歡迎大家留言補充：

(1)2018年7月，國家藥監(jiān)局曾公開征求《臨床試驗用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿），規(guī)定：臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通用原則，并根據(jù)臨床試驗期間藥物的研究特點，以最大限度降低生產(chǎn)環(huán)節(jié)引入的風(fēng)險，確保臨床試驗用藥物質(zhì)量，保障受試者的安全。臨床試驗用藥物生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)。

(2)2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號主席令)規(guī)定：開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準（第十九條）。

(3))2020年7月1日起施行的新《藥品注冊管理辦法》規(guī)定：藥物臨床試驗用藥品的管理應(yīng)當(dāng)符合藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求（第二十五條）。

(4)2022年1月18日，國家藥品監(jiān)督管理局再次征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-臨床試驗用藥品附錄》（征求意見稿），規(guī)定：臨床試驗用藥品制備應(yīng)當(dāng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)基本原則以及數(shù)據(jù)可靠性要求，最大限度降低制備環(huán)節(jié)引入的風(fēng)險，確保臨床試驗用藥品質(zhì)量，保障受試者的安全。

(5)2022年5月27日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)又發(fā)布周五作業(yè)了，重磅發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》臨床試驗用藥品附錄的公告（2022年第43號）（成文日期：2022年5月27日），自2022年7月1日起施行，明確臨床試驗用藥品的制備和質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)基本原則以及數(shù)據(jù)可靠性要求，最大限度降低制備環(huán)節(jié)污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，確保臨床試驗用藥品質(zhì)量，保障受試者安全。

二、GMP附錄《臨床試驗用藥品》關(guān)鍵點搶先看

2.1 適用范圍是什么？