獻(xiàn)禮“國際臨床試驗日”，2022年5月20日，廣東省藥學(xué)會公眾號廣東藥物臨床試驗發(fā)布《藥物臨床試驗無障礙知情同意·廣東共識（征求意見稿）》，會稿截止日期2022年6月20日，供各醫(yī)療機構(gòu)和臨床試驗相關(guān)方參考。新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）的公告（2020年第57號）自2020年7月1日起施行。對于臨床試驗的管理帶來新挑戰(zhàn)和新問題，為深入理解新版GCP法規(guī)中相關(guān)要求，為更好地構(gòu)建藥物臨床試驗無障礙知情同意環(huán)境，尊重并切實保障兒童、殘疾人、**病人等特殊受試者群體的安全和權(quán)利，使其盡可能地自主、公平、順利地交流信息、獲得家庭和社區(qū)的幫助并選擇自愿參與或隨時退出藥物臨床試驗，廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會組織各方專家、同行，嘗試對此問題進(jìn)行梳理并最終形成本共識征求意見稿，為切實做好臨床試驗無障礙知情同意，繼續(xù)保持中國新藥臨床試驗良好發(fā)展態(tài)勢提供幫助。
一、關(guān)于知情同意，你真的理解了嗎？
知情同意是藥物臨床試驗過程中一個非常重要環(huán)節(jié)，首先從定義上我們來了解一下，知情同意(Informed Consent)：指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗的過程。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。新發(fā)布實施的《**管理法》、《藥品管理法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品注冊管理辦法》都提到知情同意相關(guān)內(nèi)容，梳理如下：
(1)2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號主席令)規(guī)定：實施藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風(fēng)險等詳細(xì)情況，取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益（第二十一條）；對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者（第二十三條）。
(2)2019年12月1日起施行的新《**管理法》（2019年第30號主席令)規(guī)定：開展**臨床試驗，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意（第十八條）。
(3)2020年7月1日起施行的新《藥品注冊管理辦法》規(guī)定：對于藥物臨床試驗期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求及時向藥品審評中心報告。根據(jù)安全性風(fēng)險嚴(yán)重程度，可以要求申辦者采取調(diào)整藥物臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等加強風(fēng)險控制的措施，必要時可以要求申辦者暫停或者終止藥物臨床試驗（第二十八條）；藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實施。藥物臨床試驗申請自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效。仍需實施藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請（第三十二條）。
(4)2020年7月1日起施行的新《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：研究者實施知情同意，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，并符合相關(guān)要求，全文有47處提到知情同意的內(nèi)容。
二、如何獲取無障礙知情同意？
1、知情同意的難點
在臨床試驗領(lǐng)域，因突發(fā)疾病、**狀態(tài)異常、先天性智力低下及感知功能缺失等諸多因素，導(dǎo)致潛在受試者存在因知情同意能力或民事行為能力受限而影響知情同意書簽署的情形，例如涉及未成年受試者、聽力或視力殘障人士、**障礙患者等特殊人群；具有完全民事行為能力者也可能存在知情同意能力受限而處于相對弱勢，這都需要以“無障礙”理念來指引倫理審查和知情同意，切實保護(hù)受試者安全和權(quán)益。2020年7月1日起施行的新《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》明確受試者為無民事行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。當(dāng)監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意時，應(yīng)當(dāng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗的相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期；兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床試驗的決定時，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗或者中途決定退出臨床試驗時，即使監(jiān)護(hù)人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn)，除非在嚴(yán)重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗中，研究者、其監(jiān)護(hù)人認(rèn)為兒童受試者若不參加研究其生命會受到危害，這時其監(jiān)護(hù)人的同意即可使患者繼續(xù)參與研究。在臨床試驗過程中，兒童受試者達(dá)到了簽署知情同意的條件，則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續(xù)實施。
2、無障礙知情同意的適用場景
參考文獻(xiàn)
[1]www.sinopharmacy.com.cn
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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