諾華1款藥品臨床結果積極，阿斯利康2款藥品迎新進展！

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作者：企業(yè)公告來源：藥智網(wǎng)

2022-05-06

根據(jù)各家企業(yè)公告、FDA官網(wǎng)顯示，諾華的CDK4/6抑制劑Kisqali長期臨床結果積極，阿斯利康的PD-L1抑制劑組合獲FDA優(yōu)先審評資格，以及阿斯利康/第一三共ADC擴展適應癥獲FDA批準。

諾華：CDK4/6抑制劑長期臨床結果積極

諾華公司宣布，其CDK4/6抑制劑Kisqali（ribociclib）與fulvestrant聯(lián)用，作為一線療法，在治療絕經(jīng)后HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者的3期臨床試驗中，與fulvestrant相比將患者總生存期延長接近16個月。新聞稿指出，Kisqali是在這種一線治療環(huán)境下首個表現(xiàn)出總生存期獲益的CDK4/6抑制劑-fulvestrant組合。

Kisqali是一種選擇性細胞周期蛋白依賴性激酶抑制劑，是一類通過抑制兩種細胞周期蛋白依賴性激酶4和激酶6（CDK4/6）來幫助減緩癌癥進展的藥物。當這些蛋白被過度激活時，可使癌細胞生長和分裂得太快。

在這項最新分析中，在中位隨訪時間為5年時，Kisqali組合療法組患者的中位總生存期達到67.6個月，fulvestrant組的數(shù)值為51.8個月。Kisqali組合療法將患者死亡風險降低33%。而且，Kisqali組合作為一線療法，將患者需要接受后續(xù)化療的時間推遲了超過一年半。

阿斯利康：PD-L1抑制劑組合獲FDA優(yōu)先審評資格

阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，F(xiàn)DA已授予抗PD-L1抗體度伐利尤單抗（durvalumab，英文商品名：Imfinzi）的補充生物制品許可申請（sBLA）優(yōu)先審評資格，用于和標準化療聯(lián)用，治療局部晚期或轉移性膽道癌（BTC）患者。

度伐利尤單抗是一種人源化單克隆抗體，可與PD-L1蛋白結合，阻斷它與PD-1和CD80的結合，對抗腫瘤的免疫逃逸，解除對抗癌免疫反應的抑制。

這一sBLA是基于3期臨床試驗TOPAZ-1的中期分析結果。試驗結果顯示，度伐利尤單抗與化療聯(lián)用，與化療相比，將患者死亡風險降低20%（HR=0.80， 95% CI，0.66-0.97， p=0.021）。接受度伐利尤單抗組合療法治療的患者組中25%在兩年后仍然存活，化療組這一數(shù)值為10%。

此外，度伐利尤單抗組合療法將患者疾病進展或死亡風險降低25%（HR=0.75，95% CI，0.64-0.89，p=0.001）。

阿斯利康/第一三共ADC獲FDA批準

FDA官網(wǎng)顯示，F(xiàn)DA已經(jīng)批準阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）聯(lián)合開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）擴展適應癥，用于治療無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。

Enhertu是阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的ADC療法。它采用第一三共專有的DXd ADC技術平臺設計，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子，與拓撲異構酶1抑制劑有效載荷連接組成。

這一批準是基于關鍵性3期臨床試驗DESTINY-Breast03的數(shù)據(jù)。在該試驗中，與活性對照組相比，Enhertu將既往接受曲妥珠單抗和紫杉烷治療的HER2陽性不可切除和/或轉移性乳腺癌患者的疾病進展或死亡風險降低72%（[HR]=0.28；95% CI：0.22-0.37）。根據(jù)盲態(tài)獨立中心審評（BICR）的評估，接受Enhertu治療的患者中位無進展生存期（PFS）尚未達到（95% CI: 18.5-NE），而活性對照組為6.8個月（95% CI: 5.6-8.2）。

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