根據(jù)技術(shù)手段的不同，mRNA技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域主要分為免疫療法、蛋白質(zhì)替代療法及再生療法，其中免疫療法中的預(yù)防性**和腫瘤免疫是目前的研究熱點(diǎn)。2020年的新冠疫情使得mRNA**和藥物受到全球廣泛的關(guān)注，從而帶動(dòng)了mRNA領(lǐng)域研究的快速發(fā)展。
輝瑞mRNA新冠**BNT162b2年度業(yè)績
2021年8月下旬，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)了BioNTech/輝瑞的mRNA**BNT162b2，商品名為Comirnaty，由此這款**成為首 個(gè)獲得監(jiān)管部門正式批準(zhǔn)的mRNA新冠**。實(shí)際上，早在2020年底，這款**已經(jīng)過緊急授權(quán)批準(zhǔn)開始在多個(gè)國家接種使用。
2021年度，Comicality的銷售額達(dá)到了370億美元，替代修美樂（206億美元）成為全球最暢銷的藥品。
在全球抗疫的大背景之下，以Comicality為代表的mRNA技術(shù)首次得到了產(chǎn)業(yè)化驗(yàn)證，更加強(qiáng)化了市場(chǎng)信心，可以預(yù)見未來其產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用場(chǎng)景豐富、潛力巨大。
全球mRNA技術(shù)三巨頭的主要布局
按適應(yīng)癥進(jìn)行區(qū)分，目前全球mRNA技術(shù)三巨頭Moderna、BioNTech及CureVac的已上市及在研管線共計(jì)43條，其中免疫療法中的預(yù)防性**和腫瘤免疫治療分別為19條和14條，蛋白替代療法8條以及再生細(xì)胞療法3條。
國產(chǎn)mRNA技術(shù)產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展應(yīng)用領(lǐng)域擴(kuò)展
2010年以后，國內(nèi)的大部分院校及公司開始涉足mRNA產(chǎn)業(yè)鏈專利布局。截至2021年，在mRNA相關(guān)領(lǐng)域?qū)＠?，中國已排在全球第三位，共申?qǐng)了858項(xiàng)專利。
國家“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃明確提出了我國要加強(qiáng)新型**研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力建設(shè)，政策端支持建設(shè)包括mRNA**等在內(nèi)的新型**技術(shù)平臺(tái)，相關(guān)行業(yè)有望從中受益。
與此同時(shí)，國際mRNA新冠**龍頭公司商業(yè)化的成功也給這一研發(fā)領(lǐng)域帶來了巨大的資本投入，激勵(lì)了國內(nèi)眾多制藥企業(yè)的競(jìng)相布局。
4月以來，石藥集團(tuán)、康希諾生物在研mRNA新冠**相繼獲批臨床，斯微生物已向國家藥監(jiān)局遞交了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。除此之外，艾美**、沃森生物-艾博生物等已進(jìn)入了II或III期臨床試驗(yàn)，眾多國內(nèi)制藥企業(yè)紛紛投入了mRNA賽道，國產(chǎn)mRNA**產(chǎn)業(yè)正在進(jìn)入高速發(fā)展階段。
同時(shí)，目前國內(nèi)mRNA**在研管線共計(jì)23條，其中13條為新冠**，10條為非新冠**相關(guān)，mRNA技術(shù)的**應(yīng)用場(chǎng)景正在不斷拓寬，未來將會(huì)有更多的非新冠適應(yīng)癥被納入到研究之中。
mRNA上游的國產(chǎn)原材料
按照生產(chǎn)流程，mRNA藥物的制備過程大致可以分DNA原液制備、mRNA原液制備、mRNA制劑制備、制劑純化等流程。
公開信息顯示，在mRNA**BNT162b2的原材料成本結(jié)構(gòu)中，占比排名前四的原材料依次為T7 RNA聚合酶、RNA帽類似物、（（4-羥基丁基）氮雜二?；╇p（己烷-6,1-二?；╇p（2-癸酸己酯）及脫氧核糖核酸酶，合計(jì)的成本占比為95.22%，其中酶與RNA帽類似物占據(jù)了主要的原材料成本。
資料來源：國金證券
包括DNA質(zhì)粒、酶及脂質(zhì)等是mRNA上游的主要原材料。目前，國內(nèi)在酶、尿苷原料、RNA帽類似物等原料方面均具備較為完善的產(chǎn)業(yè)鏈，目前包括愷佧生物、近岸蛋白、兆維科技等國內(nèi)mRNA上游公司均能夠提供mRNA合成所需的完整試劑。
愷佧生物可以提供全系列mRNA體外合成的原料酶，包括內(nèi)切酶、mRNA合成相關(guān)酶以及修飾用的加帽酶和加尾酶等。近岸蛋白布局mRNA領(lǐng)域多年，目前可以提供一系列mRNA體外合成酶及試劑，諸如牛痘病毒加帽酶、T7 RNA聚合酶等，從而解決mRNA**的關(guān)鍵痛點(diǎn)。兆維科技致力于生產(chǎn)和銷售核糖核苷、核糖核苷酸、修飾性核苷（酸）和亞磷酰胺等各個(gè)系列產(chǎn)品。
隨著國產(chǎn)mRNA**研發(fā)進(jìn)度的不斷推進(jìn)，對(duì)上游供應(yīng)鏈的需求將大幅增加，mRNA**及其上游供應(yīng)鏈的發(fā)展值得期待。
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