2021年12月1日起實(shí)施的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，將第七章第二節(jié)“藥物警戒體系主文件”單獨(dú)列為一節(jié)，彰顯藥物警戒體系主文件的重要性。為貫徹落實(shí)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施，指導(dǎo)MAH創(chuàng)建和維護(hù)藥物警戒體系主文件，2022年2月25日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心官網(wǎng)發(fā)布了《藥物警戒體系主文件撰寫指南》，作為藥物警戒相關(guān)人員，結(jié)合公司自身情況和工作需要，如何撰寫滿足監(jiān)管的藥物警戒系統(tǒng)主文件是當(dāng)前藥品上市許可持有人（MAH）最迫切關(guān)心的系列問題之一。筆者梳理了藥物警戒體系主文件實(shí)踐方面一些關(guān)注點(diǎn)，以期對(duì)大家下一步主文件工作推動(dòng)有所幫助。
一、什么是藥物警戒系統(tǒng)主文件
藥物警戒體系主文件（英文名：Pharmacovigilance System Master File，簡稱 PSMF），目前在國內(nèi)相關(guān)法規(guī)未見到具體的定義，在2021年12月1日起實(shí)施的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》有規(guī)定，持有人應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建并維護(hù)藥物警戒體系主文件，用以描述藥物警戒體系及活動(dòng)情況。而歐盟EMA藥物警戒體系主文件是指對(duì)上市許可持有人一種或多種藥品的藥物警戒體系的描述。（依據(jù)：EMA Directive 2001/83/EC 關(guān)于歐洲共同體內(nèi)人用醫(yī)用產(chǎn)品規(guī)范的指令）
二、藥物警戒體系主文件相關(guān)政策要求
(1)2021年5月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱“GVP規(guī)范”）》（2021年第65號(hào)）（2021年12月1日起實(shí)施）第七章第二節(jié)將“藥物警戒體系主文件”單獨(dú)列為一節(jié)，要求藥品上市許可持有人創(chuàng)建并維護(hù)藥物警戒體系主文件，筆者梳理了一下GVP規(guī)范，涉及藥物警戒體系主文件共用5條款，內(nèi)容概述如下表：
(2)2022年2月25日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心官網(wǎng)發(fā)布了《藥物警戒體系主文件撰寫指南》，提出了撰寫藥物警戒體系主文件的一般要求。持有人應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身實(shí)際情況，撰寫反映藥物警戒活動(dòng)情況的藥物警戒體系主文件。
三、MAH如何創(chuàng)建和維護(hù)合規(guī)的藥物警戒體系主文件？
藥物警戒體系主文件是對(duì)持有人的藥物警戒體系及活動(dòng)情況的描述，應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)行藥物警戒體系及活動(dòng)情況保持一致，并持續(xù)滿足相關(guān)法律法規(guī)和實(shí)際工作需要，通過創(chuàng)建和維護(hù)藥物警戒體系主文件，持有人應(yīng)當(dāng)確保藥物警戒體系的合規(guī)性、保證藥物警戒體系按照要求運(yùn)行、能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物警戒體系存在的缺陷與其他風(fēng)險(xiǎn)信息，保障藥物警戒活動(dòng)的有序開展以及對(duì)藥物警戒體系的持續(xù)改善，筆者建議藥品上市許可持有人MAH應(yīng)盡快安排對(duì)照新落地實(shí)施的《藥物警戒體系主文件撰寫指南》一般要求進(jìn)行差距分析，持有人應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身實(shí)際情況，撰寫反映藥物警戒活動(dòng)情況的藥物警戒體系主文件，MAH藥物警戒系統(tǒng)主文件內(nèi)容建議至少包括以下幾個(gè)方面：
四、MAH如何對(duì)藥物警戒體系主文件進(jìn)行差距分析？
筆者參考國家藥監(jiān)局2021年12月發(fā)布的《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，梳理了藥物警戒體系主文件相關(guān)自查條款，以期對(duì)大家下一步主文件工作推動(dòng)有所幫助。
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