對照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》找差距，機(jī)構(gòu)人員和質(zhì)量管理如何自查自糾？

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2022-01-17

化妝品行業(yè)面對國家與各地方藥監(jiān)部門越來越嚴(yán)格的飛檢，很多企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)排查不到位，導(dǎo)致被查出缺陷，如何有效地自查自糾？本文梳理了《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》中自檢自查的簡易流程，分享給大家。

2022年1月7日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布2022年第1號公告——《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（成文時(shí)間：2022年01月06日），自2022年7月1日起施行，被業(yè)界人士稱為中國2.0版化妝品GMP，是化妝品生產(chǎn)領(lǐng)域的“基本法”。而1.0版化妝品GMP一般默認(rèn)是原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年12月發(fā)布的《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告(2015年第265號)》的附件《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》。新規(guī)充分體現(xiàn)國家藥監(jiān)部門重視化妝品生產(chǎn)方面的工作，一經(jīng)發(fā)布就引發(fā)化妝品行業(yè)的關(guān)注，化妝品行業(yè)即將迎來一次大洗牌?；瘖y品行業(yè)面對國家與各地方藥監(jiān)部門越來越嚴(yán)格的飛檢，很多企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)排查不到位，導(dǎo)致被查出缺陷，如何有效地自查自糾？本文梳理了《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》中自檢自查的簡易流程，分享給大家，希望化妝品相關(guān)企業(yè)盡早組織本單位開始對照檢查要點(diǎn)及新版《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展自查自糾。

一、缺陷條款分布情況

化妝品生產(chǎn)許可檢查項(xiàng)目分為關(guān)鍵項(xiàng)目、一般項(xiàng)目、推薦項(xiàng)目，檢查要點(diǎn)缺陷項(xiàng)目共104項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目26項(xiàng)、一般項(xiàng)目70項(xiàng)、推薦項(xiàng)目8項(xiàng)，分8個模塊，分別為機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、驗(yàn)證、產(chǎn)品銷售/投訴/不良反應(yīng)與召回，發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱為“缺陷項(xiàng)目”，缺陷項(xiàng)目分為“嚴(yán)重缺陷”和 “一般缺陷”。其中關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為 “嚴(yán)重缺陷”，一般項(xiàng)目不符合要求者稱為“一般缺陷”，每個模塊缺陷分布圖如下圖：

檢查項(xiàng)目分布圖

二、機(jī)構(gòu)與人員檢查要點(diǎn)

本模塊共10項(xiàng)檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目4項(xiàng)，一般項(xiàng)目6項(xiàng)，主要規(guī)定了機(jī)構(gòu)與人員原則、人員職責(zé)與要求、人員培訓(xùn)和人員衛(wèi)生，目的是幫助企業(yè)識別機(jī)構(gòu)與人員管理上的重點(diǎn)，更科學(xué)地建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；值得注意的是按照新化妝品GMP規(guī)范的規(guī)定，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)其他人員的干擾，而且在經(jīng)法定代表人書面同意后，他可以指定本企業(yè)的其他人員協(xié)助自己的工作。由此，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人被賦予了很大的權(quán)力。

機(jī)構(gòu)與人員檢查要點(diǎn)

三、質(zhì)量管理檢查要點(diǎn)

本模塊共24項(xiàng)檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目8項(xiàng)、一般項(xiàng)目15項(xiàng)，推薦項(xiàng)目1項(xiàng)。質(zhì)量管理是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動，是企業(yè)為確保產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)定用織、有計(jì)劃的全部活動；本模塊主要對質(zhì)量管理的原則、質(zhì)量管理制度、文件管理、實(shí)驗(yàn)室管理、物料和產(chǎn)品放行、不合格品管理、追溯管理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和內(nèi)部檢查。目的是幫助化妝品相關(guān)企業(yè)建立一套實(shí)用、有效的質(zhì)量管理體系。

質(zhì)量管理檢查要點(diǎn)