2021年11月26日，國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布了“關于批準發(fā)布《中醫(yī)四診操作規(guī)范 第1部分：望診》等185項推薦性國家標準和1項國家標準修改單的公告”，官宣時隔9年修訂的《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》（標準號為GB/T 28842-2021）國家標準將于2022年6月1日實施，本國標適用于冷藏藥品在生產與流通過程中的物流運作管理，進一步完善冷藏藥品冷鏈監(jiān)管長效機制，由于新發(fā)布的標準將在發(fā)布后20個工作日內公開，本文參考網(wǎng)絡發(fā)布的新版本《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》，對主要變化內容進行了初步分析，最終內容以官方公布為準，新國家標準的發(fā)布實施，意味著了冷鏈物流行業(yè)的發(fā)展又邁出了一大步。
一、藥品冷鏈物流運作新規(guī)修訂背景
因為藥品的特殊性，與廣大老百姓的日常生活息息相關，醫(yī)藥冷鏈物流的技術要求一直比較高，2012前藥品冷鏈物流運作一直沒有行業(yè)標準，《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》（GB/T 28842-2012）國家標準（2012年12月1日實施）作為行業(yè)中第一個關于藥品冷鏈運輸?shù)膰覙藴?，自發(fā)布實施以來就受到了行業(yè)的關注，2016年山東非法經營**案震驚全國，事件突出的問題就是冷鏈存儲和運輸?shù)膯栴}，事件的發(fā)酵讓冷鏈運輸行業(yè)、民眾都對冷鏈運作有了新的認識高度，且自2016年以來，國家醫(yī)藥冷鏈相關監(jiān)管部門陸續(xù)制定頒布了新版《藥品管理法》、《**管理法》以及《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》等新規(guī)，對藥品冷鏈物流運作有了更高的要求，原標準已明顯滯后于行業(yè)發(fā)展水平，與法規(guī)出現(xiàn)了多處不協(xié)調的情況，因此，冷鏈標準的制修訂完善更具有現(xiàn)實的意義。
二、新舊版《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》主要內容搶先看
新版《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》標準的修訂能夠提升藥品冷鏈物流服務水平、規(guī)范企業(yè)操作，降低藥品冷鏈物流環(huán)節(jié)的質量風險，促進藥品冷鏈物流行業(yè)轉型升級。
1、適用范圍新舊版對照看
修訂解讀：修改了標準范圍，將“適用于冷藏藥品在生產與流通過程中的物流運作管理。”調整為“適適用于藥品冷鏈物流服務與管理”，明確了貯存、運輸環(huán)節(jié)的設施設備的驗證管理。
2、收貨、退回要求新舊版對照看
修訂解讀：規(guī)定了冷藏藥品在收貨、驗收階段，對收貨區(qū)、驗收區(qū)的環(huán)境要求，藥品交接雙方的交接手續(xù)、溫度監(jiān)測、以及文件資料要求，增加了對收貨溫度不符合要求情況的處理、對銷售后退回冷藏藥品相關證明材料的要求、冷藏藥品待驗區(qū)域的要求。
3、設施設備新舊版對照看
修訂解讀：規(guī)定了不同性質的企業(yè)必須符合GBT 34399-2017 《醫(yī)藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規(guī)范》國家標準的技術要求，該標準本標準規(guī)定了醫(yī)藥產品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)控系統(tǒng)性能確認的內容、要求和操作要點。適用于醫(yī)藥產品儲存運輸過程中涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認等活動；2021年版《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》增加了對設備安裝、設施設備驗證計劃、驗證控制文件等的要求。
4、新業(yè)態(tài)新要求
修訂解讀：增加了應急管理制度、內審制度、驗證控制文件、不合格藥品的處理方式等要求。
參考文獻
[1]www.chinawuliu.com.cn及中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會
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