中華文明上下五千年，中醫(yī)藥是其中?麗的一塊瑰寶，凝聚著中國(guó)人民和中華民族的博大智慧。在中華民族發(fā)展漫長(zhǎng)的歷史歲月中，中醫(yī)藥發(fā)揮了并一直發(fā)揮著不可替代的歷史作用，從黃帝內(nèi)經(jīng)到本草綱目，從安宮牛黃丸到青蒿素，中醫(yī)藥都作出了不可磨滅的卓越貢獻(xiàn)。尤其是在新冠疫情發(fā)生以來，在抗擊疫情中，中醫(yī)藥參與的廣度和深度都是空前的，取得的效果也是顯著的，同時(shí)也充分證實(shí)了中醫(yī)藥的奇特療效。
第一部分：2021年中藥獲批品種匯總
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊和坤心寧顆粒3個(gè)中藥創(chuàng)新藥的上市注冊(cè)申請(qǐng)。另外，11月份還有另外一個(gè)中藥創(chuàng)新藥銀翹清熱片也獲得上市注冊(cè)批準(zhǔn)。（相關(guān)信息參見下面截圖）
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的公告內(nèi)容，2021年截至到目前，國(guó)家藥監(jiān)局在緊急批準(zhǔn)清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的基礎(chǔ)上，又批準(zhǔn)了6個(gè)中藥新藥上市，成為近5年來獲批中藥新藥最多的一年。（詳見表1）
表 1 2021年NMPA批準(zhǔn)的中藥創(chuàng)新藥
中藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分，也是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展中一項(xiàng)具有較強(qiáng)發(fā)展優(yōu)勢(shì)和廣闊市場(chǎng)前景的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。目前我國(guó)中藥行業(yè)的三大支柱產(chǎn)業(yè)是中藥材、中藥飲片和中成藥，今天我們主要看中成藥的發(fā)展情況。近年來，大眾對(duì)中醫(yī)藥的認(rèn)知度逐漸提高，中成藥在國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的地位日益提升。以國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品為例，最新公布的2021國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中有藥品2860種，其中化學(xué)藥品1486種、中成藥1374種，化藥和中藥所占比例基本持平。
另外受益于國(guó)家政策鼓勵(lì)、市場(chǎng)需求以及中藥現(xiàn)代化等因素拉動(dòng)，中藥產(chǎn)業(yè)取得了長(zhǎng)足進(jìn)展。但不得不說的是我國(guó)中成藥發(fā)展勢(shì)頭在某些領(lǐng)域仍然不足，產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象明顯，另外國(guó)內(nèi)中成藥企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新程度不高、工藝水平較低，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)失衡。
第二部分：中藥最新分類和申報(bào)原則要求
2020年7月1日生效的《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)于中藥的最新注冊(cè)分類規(guī)定為：中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。為了指導(dǎo)企業(yè)更有效的識(shí)別分類和進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，國(guó)家藥監(jiān)局在2020年9月28日，發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的通告》 （2020年第68號(hào)）。根據(jù)這些文件，對(duì)于中藥最新注冊(cè)分類梳理如下：
根據(jù)最新中藥注冊(cè)法規(guī)要求，中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑都屬于中藥新藥。同名同方藥不屬于中藥新藥。
和舊的分類相比，新的分類對(duì)原有龐大分類進(jìn)行了簡(jiǎn)化和梳理，可以讓企業(yè)對(duì)自己研發(fā)產(chǎn)品更容易定位和區(qū)分。但是，新的注冊(cè)分類也遺留了部分問題，例如：
同名同方藥的申報(bào)，需要確定一個(gè)中藥參比藥物；目前對(duì)于這個(gè)問題，還沒有最新規(guī)定。
古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的申報(bào)，如果企業(yè)想豁免臨床試驗(yàn)，需要提供什么樣的真實(shí)世界證據(jù)，也需要一個(gè)更明確的指導(dǎo)原則來指導(dǎo)。
天然藥物的申報(bào)，上述規(guī)定過于原則和模糊，讓企業(yè)缺乏具體操作的依據(jù)。
中西復(fù)方制劑的申報(bào)，目前看不到可以歸類于哪類產(chǎn)品的具體說明。
第三部分：中藥審評(píng)審批最新政策匯總分析
隨著《藥品管理法》2019年修訂版的實(shí)施，國(guó)家藥監(jiān)局在重新構(gòu)建和梳理藥政管理體系，很多新的法規(guī)在不斷出臺(tái)。自然，中藥監(jiān)管法規(guī)、政策和指導(dǎo)原則也在不斷發(fā)布實(shí)施。下面匯總了部分近期發(fā)布的中藥相關(guān)法規(guī)文件。
通過上述法規(guī)、政策、指導(dǎo)原則的發(fā)布，中藥研發(fā)和審評(píng)審批體系在快速重新構(gòu)建。在新體系構(gòu)建過程中，側(cè)重于如下特點(diǎn)：
突出對(duì)于臨床試驗(yàn)的重視，獲得批準(zhǔn)上市藥品必須具有充分扎實(shí)的臨床證據(jù)。
強(qiáng)調(diào)要考慮中藥特殊性，充分挖掘和利用真實(shí)世界證據(jù)。
強(qiáng)調(diào)對(duì)于中藥的研發(fā)需要有整體認(rèn)知和統(tǒng)籌考慮。
強(qiáng)調(diào)對(duì)于ICH指南和研發(fā)思想的積極參考和使用。
可以說，按照上述思路構(gòu)建的中藥研發(fā)體系和審評(píng)思路在快速形成。也希望在監(jiān)管方、行業(yè)協(xié)會(huì)和藥品企業(yè)共同努力下，中藥的研發(fā)和注冊(cè)可以打開新局面，為中藥在21世紀(jì)的新發(fā)展奠定基礎(chǔ)。
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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