2021年是實(shí)施"十四五"規(guī)劃、是國(guó)內(nèi)全面開(kāi)啟建設(shè)藥品"全生命"周期監(jiān)管要求新征程的第一年。2021年11月3日，醫(yī)藥界朋友們各大朋友圈、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)被《關(guān)于啟用短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息采集模塊的通知》和《關(guān)于啟用原料藥生產(chǎn)供應(yīng)告信息采集模塊的通知》的消息瘋狂刷屏，讓我們?cè)俅慰吹搅藝?guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作，深化醫(yī)藥改革的決心。該公告自通知印發(fā)之日（2021年11月3日）起正式啟用。國(guó)家藥監(jiān)局在藥品信息采集平臺(tái)中開(kāi)發(fā)建設(shè)了短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息采集模塊，對(duì)在我國(guó)境內(nèi)制劑企業(yè)和原料藥生產(chǎn)企業(yè)具有深遠(yuǎn)的意義。
一、讓短缺藥品買(mǎi)得到、用得起！
新《藥品管理法》自2019年12月1日起實(shí)施，明確了國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度，為國(guó)家短缺藥品供應(yīng)提供了制度保障，后續(xù)國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕47號(hào)），《國(guó)家短缺藥品清單管理辦法（試行）》建立健全短缺藥品清單管理制度；為了進(jìn)一步做好短缺藥品清單管理工作，2020年12月30日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳等部門(mén)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國(guó)家短缺藥品清單的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)通知），并公布了國(guó)家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單。2020年以來(lái)，新冠疫情、原料藥的供應(yīng)短缺、藥品的價(jià)格低導(dǎo)致企業(yè)的生產(chǎn)意愿低、環(huán)保問(wèn)題等影響原料藥產(chǎn)業(yè)的眾多因素正在以前所未有的力度影響藥品短缺，據(jù)報(bào)道，目前我國(guó)已成為全球第一大原料藥生產(chǎn)大國(guó)，隨著短缺藥品清單管理制度逐步建立健全，我國(guó)藥品短缺矛盾有所緩解，大范圍、長(zhǎng)期性短缺情況較少，主要是暫時(shí)性、局部性短缺；為了讓短缺藥品買(mǎi)得到、用得起，2020年12月30日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、國(guó)家發(fā)展改革委辦公廳、國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室等12個(gè)部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《印發(fā)國(guó)家短缺藥品清單》和《國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單》，要求各省級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位要會(huì)同相關(guān)部門(mén)做好國(guó)家清單中藥品的供應(yīng)保障工作。
二、落實(shí)短缺藥品停產(chǎn)報(bào)告程序
2019年10月11日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕47號(hào)）（成文日期： 2019年09月25日），明確要求國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局分別負(fù)責(zé)，工業(yè)和信息化部等參與，2019年12月底前實(shí)施短缺藥品停產(chǎn)報(bào)告，省級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位對(duì)省級(jí)短缺藥品清單中的藥品進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為需進(jìn)行停產(chǎn)報(bào)告的，按規(guī)定及時(shí)報(bào)告國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位。國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位會(huì)同相關(guān)部門(mén)綜合論證省級(jí)上報(bào)的藥品和國(guó)家短缺藥品清單中的藥品，對(duì)確需進(jìn)行停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品，應(yīng)向社會(huì)發(fā)布公告并動(dòng)態(tài)調(diào)整。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)按照規(guī)定向國(guó)務(wù)院或省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到報(bào)告后按規(guī)定及時(shí)通報(bào)同級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位。以上具體規(guī)定和時(shí)限要求由國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位、國(guó)家藥監(jiān)局按職責(zé)分別制定。醫(yī)療保障部門(mén)應(yīng)根據(jù)既往平臺(tái)采購(gòu)信息，及時(shí)向同級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位報(bào)告停產(chǎn)對(duì)市場(chǎng)供給形勢(shì)的影響。衛(wèi)生健康部門(mén)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)既往臨床使用信息，及時(shí)研判停產(chǎn)藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)。
三、新政下受影響的原料藥有哪些？
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于啟用短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息采集模塊的通知》和《關(guān)于啟用原料藥生產(chǎn)供應(yīng)告信息采集模塊的通知》涉及的兩個(gè)模塊信息采集工作聚焦于《國(guó)家短缺藥品清單》《國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單》的63個(gè)品種，其他品種及其原料藥暫無(wú)要求。以上兩個(gè)清單來(lái)源于2020年12月30日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、國(guó)家發(fā)展改革委辦公廳、國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室等12個(gè)部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《印發(fā)國(guó)家短缺藥品清單》和《國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單》，清單如下：
四、新集采時(shí)代，原料藥國(guó)內(nèi)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批情況如何查詢？
原料藥是藥品不可分割的重要組成部分，與藥品質(zhì)量安全息息相關(guān)。2016年8月10日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2016年第134號(hào))，正式官宣我國(guó)原輔包的注冊(cè)從單獨(dú)審評(píng)審批(批準(zhǔn)文號(hào)管理)正式改革為以備案管理為手段的原輔包與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的管理模式，集采之后，原料藥行業(yè)洗牌將至，集采對(duì)供應(yīng)量的考核要求下，因?yàn)樵牧隙倘?，?duì)于集采保供的企業(yè)是致命的，所以制劑企業(yè)對(duì)上游原料采購(gòu)策略上有了質(zhì)的變化，以前對(duì)于原料藥品種和公司隨便挑。如今找到一家公司就得先簽三年的合作協(xié)議，那么醫(yī)藥人如何查詢短缺藥品的原料藥國(guó)內(nèi)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批情況呢？首先登入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（https://www.cde.org.cn/），點(diǎn)擊信息公開(kāi)-選擇"原輔包登記信息"，界面示例如下圖：
在查詢條件右邊欄目，輸入國(guó)家短缺藥品-甲氨蝶呤，查出國(guó)內(nèi)有7家企業(yè)已經(jīng)登記，并且與制劑共同審批結(jié)果都是A類(lèi)。
參考文獻(xiàn)
[1] www.nmpa.gov.cn
[2] www.cde.org.cn
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
