據(jù)報(bào)道，截至 9 月底，中國(guó)已經(jīng)向全球112個(gè)國(guó)家和地區(qū)出口了近 15 億劑的新冠**（含原液），相當(dāng)于當(dāng)前全球**總產(chǎn)量的1/6，我國(guó)已成為全球新冠**供應(yīng)的主力。
發(fā)展中國(guó)家新冠**的主要供應(yīng)國(guó)
從全球范圍來(lái)看，2020 年具有**生產(chǎn)或研發(fā)能力的國(guó)家或地區(qū)共有20 個(gè)，主要集 中在歐美、日本、印度及中國(guó)等綜合技術(shù)實(shí)力較強(qiáng)的地區(qū)和印尼、孟加拉國(guó)、巴西等人口相 對(duì)較多的國(guó)家。
作為全球公共產(chǎn)品的主要供應(yīng)國(guó)，中國(guó)為實(shí)現(xiàn)新冠**在發(fā)展中國(guó)家的可進(jìn)行和可負(fù)擔(dān)性作出中國(guó)貢獻(xiàn)。
從出口的地區(qū)來(lái)看，國(guó)產(chǎn)新冠**的主要出口地位于東南亞及中東地區(qū)，按照**出口貨值由大到小的順序排列，TOP5的國(guó)家及地區(qū)依次為印度尼西亞、土耳其、巴西、墨西哥及巴基斯坦。其中，第一大出口國(guó)印度尼西亞1月至7 月的出口貨值超過(guò) 60 億元。
兩家出口發(fā)展中國(guó)家的**企業(yè)
2021年5月7日，世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布批準(zhǔn)中國(guó)國(guó)藥集團(tuán)北京所的新冠**緊急使用授權(quán)，允許該**在全球范圍內(nèi)推廣使用。國(guó)藥北京所提交給WHO的 III 期臨床數(shù)據(jù)是阿聯(lián)酋、巴林和埃及等國(guó) 45000 名 18 歲以上參與者的試驗(yàn)結(jié)果（NCT04510207），采用兩針?lè)庖?，間隔時(shí)間為21 天，患者的隨訪中位時(shí)間為112 天。
北京所開(kāi)發(fā)的病毒滅活新冠**是第一個(gè)被列入WHO緊急使用清單的中國(guó)新冠**，也是全球第六支被 WHO 列入緊急使用清單的**。
北京科興中維于去年10月中旬向WHO提交了納入緊急使用清單的申請(qǐng)，并按照WHO的要求提交了臨床研究資料、非臨床研究資料、質(zhì)量和藥學(xué)研究資料等，供WHO對(duì)**安全性、有效性及產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)的評(píng)價(jià)。
6月初，北京科興中維生物開(kāi)發(fā)的新冠滅活**通過(guò)了WHO的評(píng)審，正式列入了緊急使用清單中，繼中國(guó)國(guó)藥集團(tuán)北京所之后，一起進(jìn)入了WHO的COVAX計(jì)劃，提供中國(guó)新冠**的供應(yīng)，為廣大**緊缺的發(fā)展中國(guó)家?guī)?lái)疫情應(yīng)對(duì)的中國(guó)方案。
WHO-PQ認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
WHO-PQ認(rèn)證的全稱(chēng)為世界衛(wèi)生組織供應(yīng)商預(yù)認(rèn)證，這項(xiàng)認(rèn)證活動(dòng)開(kāi)啟于2001年，旨在擴(kuò)大選擇的優(yōu)先藥物的獲取，確保國(guó)際基金采購(gòu)藥品的治療、療效和安全性，服務(wù)于發(fā)展中國(guó)家的患者。
新冠**出口發(fā)展中國(guó)家的門(mén)檻
國(guó)內(nèi)**的上市主要需要通過(guò) GMP 認(rèn)證，出口至發(fā)展中國(guó)家的門(mén)檻標(biāo)準(zhǔn)則需要通過(guò)WHO-PQ認(rèn)證。
WHO緊急使用清單程序是指為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件，將新產(chǎn)品或未通過(guò)預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品納入采購(gòu)范圍的技術(shù)審評(píng)程序。全球新冠疫情爆發(fā)后，WHO修訂了緊急使用程序指南，通過(guò)緊急使用清單評(píng)審成為各國(guó)為“新冠肺炎**實(shí)施計(jì)劃”（COVAX）提供**的先決條件。
據(jù)報(bào)道，WHO下屬的免疫戰(zhàn)略咨詢(xún)專(zhuān)家組（SAGE），負(fù)責(zé)審查證據(jù)并就新冠**相關(guān)的政策和劑量等提出建議，按照流程，新冠**由SAGE的特別會(huì)議評(píng)估，SAGE 將最終建議提交給 WHO。SAGE評(píng)審的依據(jù)是新冠**在中國(guó)及國(guó)外新冠感染人群臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)總結(jié)。鑒于不同種類(lèi)的**功效、效果和效益很難做簡(jiǎn)單的優(yōu)劣對(duì)比，審評(píng)時(shí)涉及對(duì)輕癥、重癥、需住院治療的重癥、儲(chǔ)存要求、注射次數(shù)、常見(jiàn)和罕見(jiàn)副作用、成本等。概況來(lái)講，WHO評(píng)估**的主要標(biāo)準(zhǔn)包括有效率至少50%，以及生產(chǎn)制造達(dá)標(biāo)。
截至目前，國(guó)內(nèi)只有中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)北京所及北京科興中維這兩家**生產(chǎn)企業(yè)的新冠**通過(guò)了 WHO-PQ 認(rèn)證，產(chǎn)品出口到海外的發(fā)展中國(guó)家。除此之外，康熙諾、三葉草、智飛生物處于WHO-PQ 認(rèn)證的申請(qǐng)階段，前兩者的申請(qǐng)進(jìn)度較快。
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