當(dāng)前，國(guó)內(nèi)臨床重大傳染性疾?。ㄈ缧鹿谝咔椋┑木戎稳孕枰喾N類的品種，人特異性免疫球蛋白在重大傳染性疾病救治與預(yù)防中，是不可或缺的血液制品。2021年10月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合歐盟、美國(guó)FDA、WHO以及ICH等對(duì)于血液制品的質(zhì)控要求，以及對(duì)這類產(chǎn)品當(dāng)前技術(shù)發(fā)展和科學(xué)認(rèn)知，制定發(fā)布了《人特異性免疫球蛋白藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿），征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月，本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中關(guān)于人特異性免疫球蛋白藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)藥學(xué)研究重點(diǎn)內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。如有不妥，懇請(qǐng)大家提出寶貴意見(jiàn)。
一、人特異性免疫球蛋白相關(guān)產(chǎn)品藥學(xué)研究難點(diǎn)
人特異性免疫球蛋白（Hyperimmune globulin，HIG）：是由對(duì)某些病原微生物具有高滴度抗體的血漿制備的特異的高效價(jià)免疫球蛋白。與普通免疫球蛋白不同，此類制劑必須具有至少一種高滴度抗體，用于臨床上特定疾病的預(yù)防和治療，具有高度特異性、高比活性及高效價(jià)等特點(diǎn)，一直用于預(yù)防和治療一些無(wú)特 效治療方法、感染后果嚴(yán)重、發(fā)病率高的病原體感染，目前，我國(guó)已上市的人特異性免疫球蛋白制品僅有乙肝、破傷風(fēng)、狂犬病三種，類型與國(guó)際相比較為單一，技術(shù)要求不明確，目前國(guó)際上尚無(wú)針對(duì)人特異性免疫球蛋白制品的相關(guān)指導(dǎo)原則，為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)人特異性免疫球蛋白制品的研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)，CDE在參照國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的科學(xué)共識(shí)，結(jié)合既往對(duì)國(guó)內(nèi)已上市人免疫球蛋白產(chǎn)品的審評(píng)技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，經(jīng)查閱文獻(xiàn)、撰寫初稿，并征求部門技術(shù)委員會(huì)意見(jiàn)后，形成了《人特異性免疫球蛋白藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。
二、人特異性免疫球蛋白制品藥學(xué)研究重點(diǎn)內(nèi)容
人特異性免疫球蛋白制品對(duì)于傳染性疾病的防治有著其他藥物不可替代的重要作用。未來(lái)研制更多品種的人特異性免疫球蛋白將是國(guó)內(nèi)血液制品發(fā)展的一個(gè)重要方向。特異性免疫球蛋白的制備工藝與普通免疫球蛋白類似，其關(guān)鍵點(diǎn)或技術(shù)瓶頸是建立快速高通量的高效價(jià)中和抗體血漿篩選方法，及獲得含高效價(jià)中和抗體的原料血漿，人特異性免疫球蛋白制品研究貫穿新藥研發(fā)的全過(guò)程，應(yīng)充分認(rèn)識(shí)其研發(fā)的漸進(jìn)性，以滿足臨床需求為目標(biāo)，藥學(xué)研究逐步深入，研究者應(yīng)不斷加強(qiáng)質(zhì)量控制研究，完善全過(guò)程質(zhì)量控制體系，踐行全生命周期管理，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升，保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控。
1、原料血漿和生產(chǎn)用的材料
基于目前的認(rèn)知，生產(chǎn)用材料相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)包括但不僅限于原料血漿不同，原材料或生產(chǎn)過(guò)程中存在病毒的污染風(fēng)險(xiǎn)是造成監(jiān)管機(jī)構(gòu)擔(dān)憂的一個(gè)重要原因，基于風(fēng)險(xiǎn)特征和特定控制措施，采用適合其產(chǎn)品的特有的技術(shù)要求如下表：
2、生產(chǎn)工藝
基于目前的認(rèn)知，人特異性免疫球蛋白制品生產(chǎn)工藝一般包括原液工藝和制劑工藝，基于風(fēng)險(xiǎn)特征和特定控制措施，采用適合其產(chǎn)品的特有的技術(shù)要求如下表：
3、質(zhì)量研究和質(zhì)量控制
基于目前的認(rèn)知，質(zhì)量研究?jī)?nèi)容應(yīng)盡量覆蓋理化特性分析、純度分析、生物活性分析等方面，盡可能采用一系列先進(jìn)的分析技術(shù)，且分析方法應(yīng)經(jīng)過(guò)研究確認(rèn)，確保方法適用可靠，基于風(fēng)險(xiǎn)特征和特定控制措施，采用適合其產(chǎn)品的特有的技術(shù)要求如下表：
參考文獻(xiàn)
[1]http://www.cde.org.cn
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