2021年9月24日，國家藥品監(jiān)督管理局再放大招，官網(wǎng)發(fā)布《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》等5個(gè)化妝品信息化標(biāo)準(zhǔn)意見的通知，征求意見截止時(shí)間2021年10月23日，一石激起千層浪，此規(guī)范對化妝品行業(yè)具有深遠(yuǎn)的意義，此次的征求意見稿的發(fā)布，為配合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的實(shí)施，規(guī)范和推進(jìn)化妝品監(jiān)管信息化建設(shè)與數(shù)據(jù)共享，這是我國化妝品發(fā)展史上具有里程碑意義的大事，這是國家層面首次針對化妝品監(jiān)管信息化建設(shè)出臺(tái)的行業(yè)基本數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)，以上標(biāo)準(zhǔn)的落地，標(biāo)志著我國化妝品行業(yè)監(jiān)管將正式邁入信息化新階段。
一、統(tǒng)一化妝品注冊備案、生產(chǎn)、經(jīng)營的管理尺度
近幾年，化妝品行業(yè)屬于充滿活力的朝陽產(chǎn)業(yè)，國際社會(huì)高度重視化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和化妝品監(jiān)管，不斷推進(jìn)化妝品監(jiān)管規(guī)則的協(xié)調(diào)與趨同，《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（自2022年1月1日起實(shí)施）明確提到了信息化，第六條鼓勵(lì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用信息化手段采集、保存生產(chǎn)經(jīng)營信息，建立化妝品質(zhì)量安全追溯體系。第七條國家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)信息化建設(shè)，為公眾查詢化妝品信息提供便利化服務(wù)。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法及時(shí)公布化妝品生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、行政處罰等監(jiān)督管理信息。《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》等5個(gè)化妝品信息化標(biāo)準(zhǔn)有利于統(tǒng)一化妝品注冊備案、生產(chǎn)、經(jīng)營的管理尺度，今年上線的新化妝品注冊備案系統(tǒng)（2021年4月1日上線的化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺(tái)），也是在為化妝品監(jiān)管信息標(biāo)準(zhǔn)化做準(zhǔn)備，以上5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)主要是解決化妝品監(jiān)管部門之間的系統(tǒng)相互對接、信息互聯(lián)互通的問題，對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的影響相對較小，需要注意的是，化妝品生產(chǎn)企業(yè)需要按照構(gòu)建的體系進(jìn)行信息填寫。
二、與時(shí)俱進(jìn)，基本數(shù)據(jù)集主要內(nèi)容搶先看
（1）化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）主要內(nèi)容搶先看：
本標(biāo)準(zhǔn)適用于化妝品生產(chǎn)許可管理的信息化建設(shè)。規(guī)定了化妝品生產(chǎn)許可管理所涉及的基本數(shù)據(jù)集的分類、摘要、數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容。包含了化妝品生產(chǎn)許可證基本信息數(shù)據(jù)子集、化妝品生產(chǎn)許可申請相關(guān)數(shù)據(jù)子集、化妝品生產(chǎn)許可辦理相關(guān)數(shù)據(jù)子集和化妝品生產(chǎn)許可審批相關(guān)數(shù)據(jù)子集4個(gè)數(shù)據(jù)子集類別和19個(gè)數(shù)據(jù)子集，清單如下：
（2）普通化妝品備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）主要內(nèi)容搶先看：
本文件適用于普通化妝品備案管理的信息化建設(shè)中相關(guān)數(shù)據(jù)庫的建設(shè)，包括國產(chǎn)普通化妝品及進(jìn)口普通化妝品。包含了普通化妝品備案公開基本信息數(shù)據(jù)子集、普通化妝品備案申請數(shù)據(jù)子集、普通化妝品管理數(shù)據(jù)子集3個(gè)數(shù)據(jù)子集類別和15個(gè)數(shù)據(jù)子集，清單如下：
（3）特殊化妝品注冊管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）主要內(nèi)容搶先看：
本文件適用于特殊化妝品注冊管理的信息化建設(shè)中相關(guān)數(shù)據(jù)庫的建設(shè)，包括國產(chǎn)特殊化妝品及進(jìn)口特殊化妝品。規(guī)定了特殊化妝品注冊管理所涉及的基本數(shù)據(jù)集的分類、摘要、數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容。包含了特殊化妝品注冊證基本信息數(shù)據(jù)子集、特殊化妝品注冊申請數(shù)據(jù)子集、特殊化妝品注冊審查數(shù)據(jù)子集、特殊化妝品注冊管理數(shù)據(jù)子集4個(gè)數(shù)據(jù)子集類別和20個(gè)數(shù)據(jù)子集，清單如下：
（4）化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（注冊備案及生產(chǎn)許可部分）（征求意見稿）主要內(nèi)容搶先看：
本部分適用于化妝品注冊備案及生產(chǎn)許可領(lǐng)域相關(guān)信息數(shù)據(jù)標(biāo)識、信息交換與共享。規(guī)定了藥品監(jiān)管信息中化妝品注冊備案及生產(chǎn)許可信息數(shù)據(jù)元的標(biāo)識符、中文名稱、短名、定義、（數(shù)據(jù)元值的）數(shù)據(jù)類型、表示格式、允許值、計(jì)量單位、版本和數(shù)據(jù)元的來源。包括化妝品生產(chǎn)許可、產(chǎn)品備案、產(chǎn)品許可管理業(yè)務(wù)相關(guān)的申請/受理、現(xiàn)場檢查、審批等信息相關(guān)數(shù)據(jù)元。
（5）化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊備案及生產(chǎn)許可部分）（征求意見稿）主要內(nèi)容搶先看：
本部分適用于藥品監(jiān)管領(lǐng)域化妝品相關(guān)信息的表示、交換、識別和處理。規(guī)定了藥品監(jiān)管信息中化妝品相關(guān)信息的數(shù)據(jù)元值域代碼。包含了5類化妝品生產(chǎn)許可信息代碼和9類化妝品注冊和備案信息代碼：
（一）化妝品生產(chǎn)許可信息代碼
1)化妝品生產(chǎn)許可申請事項(xiàng)代碼
2)化妝品生產(chǎn)許可變更類型代碼
3)化妝品項(xiàng)目代碼
4)委托代理人申請代碼
5)化妝品生產(chǎn)許可檢查項(xiàng)目類型代碼
（二）化妝品注冊和備案信息代碼
1)化妝品的品牌地域類別代碼
2)化妝品生產(chǎn)規(guī)范證明類型代碼
3)特殊化妝品申報(bào)類別代碼
4)化妝品新原料使用代碼
5)化妝品注冊補(bǔ)發(fā)原因代碼
6)化妝品評價(jià)驗(yàn)證代碼
7)化妝品生產(chǎn)信息代碼
8)化妝品生產(chǎn)場地變更類型代碼
9)是否兒童化妝品代碼
參考文獻(xiàn)
[1]www.nmpa.gov.cn
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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