近日，羅氏制藥旗下Ronapreve經(jīng)日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)上市，用于通過靜脈輸注輕度至中度 COVID-19 患者的治療。
Ronapreve是由羅氏與再生元合作開發(fā)的一款雞尾酒新冠中和抗體療法，由Casirivimab和Imdevimab這兩種單抗組成，分別針對(duì)新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）棘突蛋白（S蛋白）受體結(jié)合區(qū)域的2個(gè)獨(dú)立的、不重疊的位點(diǎn)，具有協(xié)同作用，可降低病毒變異逃逸的風(fēng)險(xiǎn)，并保護(hù)人群免受S蛋白發(fā)生突變的病毒變體的侵害。
全球首 個(gè)正式獲準(zhǔn)上市的COVID-19中和抗體
根據(jù)《藥品和醫(yī)療器械法》第 14-3 條，該雞尾酒抗體組合療法獲得了日本厚生省的特殊批準(zhǔn)途徑，這款療法是全球首 個(gè)獲監(jiān)管正式批準(zhǔn)上市的用于治療輕度至中度 COVID-19 患者的中和抗體。Ronapreve 已被證明可以通過降低住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)來提高高風(fēng)險(xiǎn)、非住院 COVID-19 患者的生存率。
日本厚生勞動(dòng)省針對(duì)Ronapreve的上市批準(zhǔn)，主要基于一項(xiàng)名為REGN-COV 2067的Ⅲ期臨床研究結(jié)果。REGN-COV 2067是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，針對(duì)4567例高危COVID-19門診患者的評(píng)估結(jié)果顯示：與安慰劑相比，REGN-COV2067將住院或死亡減少70%、將癥狀持續(xù)時(shí)間減少4天、治療7天內(nèi)將病毒載量顯著降低。
另外，除了針對(duì)門診COVID-19患者的REGN-COV 2067臨床試驗(yàn)之外，Ronapreve目前也正在一項(xiàng)Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)（REGN-COV 2066）中進(jìn)行評(píng)估，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)旨在針對(duì)住院COVID-19患者的治療進(jìn)行評(píng)估。
第二道防線
目前，全球新冠累計(jì)確診人數(shù)已突破 1.9 億，累計(jì)新冠死亡人數(shù)近 410 萬。尤其是，隨著7 月以來全球部分地區(qū)防疫禁令的各種解除，人群接觸增多與病毒變種上升等多種因素的疊加之下，全球多地新一輪疫情上升態(tài)勢(shì)有所抬頭。
全球新冠**的累計(jì)接種人數(shù)已超過十億次，借助新冠**的廣泛接種，我們正在構(gòu)筑新冠預(yù)防保護(hù)的第一道防線。然而，新冠病毒還在不停的變異，隨著現(xiàn)有**與未來應(yīng)對(duì)變種**的接種推廣，未來幾年新冠**的接種可能將成為是常態(tài)。
在全球經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇及正常生活秩序重啟的關(guān)口，各國(guó)都面臨著抗擊疫情與社會(huì)生活秩序恢復(fù)的迫切需求。僅僅依靠新冠**接種構(gòu)筑預(yù)防保護(hù)的第一道防線是不夠，對(duì)于新冠病毒的確診感染者，及時(shí)采取有效的新冠中和抗體治療手段是必要的，這種新冠中和抗體療法構(gòu)筑了為當(dāng)前人體治療保護(hù)的第二道防線。
使用范圍正在擴(kuò)大
值得關(guān)注的是，在此次日本厚生省的正式批準(zhǔn)之外，Casirivimab和Imdevimab雞尾酒療法已經(jīng)在包括歐盟、美國(guó)、印度、瑞士及加拿大的多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得授權(quán)用于緊急使用或臨時(shí)大流行使用。隨著各地藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的審查，這款雞尾酒療法未來將在更多的國(guó)家獲得正式批準(zhǔn)。
歐盟歐洲藥品管理局（EMA）正在對(duì)Casirivimab和Imdevimab雞尾酒療法進(jìn)行滾動(dòng)審查，人用藥品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布了積極的科學(xué)意見，支持將這種雞尾酒療法作為一種治療選擇，用于治療確診COVID-19、不需要補(bǔ)氧、有高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)展為嚴(yán)重COVID-19的患者。
在美國(guó)，Casirivimab和Imdevimab雞尾酒療法被授予緊急使用授權(quán)（EUA），用于治療直接法SARS-CoV-2病毒檢測(cè)結(jié)果呈陽性、有高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)展為嚴(yán)重COVID-19和/或住院治療、年齡≥12歲、體重≥40公斤的輕度至中度COVID-19兒童和成人患者。
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