2021年6月21日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《藥品追溯碼印刷規(guī)范》和《藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，截止時(shí)間2021年7月20日前，為推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，指導(dǎo)企業(yè)開展藥品追溯碼具體實(shí)施工作，將有助于統(tǒng)一藥品追溯碼的印刷、使用和查詢，為藥品追溯提供了技術(shù)支撐。

       一、《藥品追溯碼印刷規(guī)范》亮點(diǎn)搶先看

       藥品追溯碼，如同藥品的電子身份證號(hào)碼，是指用于唯一標(biāo)識(shí)藥品銷售包裝單元的代碼，由一列數(shù)字、字母和（或）符號(hào)組成。是解鎖藥品對(duì)應(yīng)追溯數(shù)據(jù)的鑰匙，是實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”的必要前提和重要基礎(chǔ)?！端幤纷匪荽a印刷規(guī)范》適用于在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品各級(jí)銷售包裝單元上的藥品追溯碼印刷，規(guī)定了藥品追溯碼的印刷樣式、印刷位置和印刷質(zhì)量。

       1)印刷樣式

       《藥品追溯碼印刷規(guī)范》印刷示例具體可分為一維條碼、二維條碼，如下圖：

    一維碼形式標(biāo)識(shí)藥品追溯碼的印刷樣式示例                 二維碼形式標(biāo)識(shí)藥品追溯碼的印刷樣式示例

       藥品追溯碼印刷應(yīng)包括4部分容：

       (1)“藥品追溯碼”字樣：應(yīng)在藥品追溯碼設(shè)備識(shí)讀的符號(hào)上方印刷“藥品追溯碼”字樣，字跡應(yīng)清晰易讀。

       (2)藥品追溯碼人眼識(shí)讀的字符:應(yīng)從左到右印刷或從上到下方向印刷，字跡應(yīng)清晰易讀。

       (3)藥品追溯碼設(shè)備識(shí)讀的符號(hào):

       (4)可標(biāo)識(shí)藥品追溯碼識(shí)讀方法:

       注意：當(dāng)藥品包裝最大表面面積小于10cm2時(shí)，可只標(biāo)識(shí)“藥品追溯碼”字樣和藥品追溯碼設(shè)備識(shí)讀的符號(hào)。

       2)印刷位置

大包裝上藥品追溯碼的印刷位置示例

       (1)藥品追溯碼應(yīng)印制于藥品包裝明顯可見之處，并應(yīng)避免與商品條碼、自定義的物流碼等其它條碼印制在一起，以免誤掃。

       (2)在藥品大包裝印制藥品追溯碼時(shí)，要將同一藥品追溯碼標(biāo)簽打印至少兩份，并分別水平粘貼在外包裝的兩個(gè)相互垂直的平面上，以方便產(chǎn)品堆放時(shí)的掃描作業(yè)。藥品追溯碼標(biāo)簽宜在外箱上的產(chǎn)品批號(hào)附近粘貼，方便信息管理。同時(shí)為避免藥品追溯碼太靠底邊無法識(shí)別，建議保持藥品追溯碼底部與箱底邊保證最小30mm的距離。

       (3)藥品追溯碼標(biāo)簽的粘貼位置要醒目，不得覆蓋藥品包裝上的商標(biāo)、藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等藥品說明關(guān)鍵信息，且不得與國家對(duì)藥品包裝的各項(xiàng)法律法規(guī)的要求相抵觸。在透明包裝上粘貼藥品追溯碼時(shí)，不得覆蓋下一級(jí)包裝上的藥品追溯碼。

       (4)藥品追溯碼的印刷應(yīng)盡量避開穿孔、沖切口、開口、裝訂釘、拉絲拉條、接縫、折疊、折邊、交疊、波紋、隆起、褶皺、其他圖文和紋理粗糙的位置，盡量避開轉(zhuǎn)角處或表面曲率過大的地方，并避開藥品包裝的折邊或懸垂物下邊。

       藥品追溯碼應(yīng)印刷在各級(jí)藥品銷售包裝上（含捆扎、塑封等透明包裝，另有規(guī)定的除外）。

       3)印刷質(zhì)量

       二、《藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》亮點(diǎn)搶先看

       《藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》適用于規(guī)范消費(fèi)者通過藥品追溯系統(tǒng)查詢藥品包裝上藥品追溯碼的查詢結(jié)果顯示，規(guī)定了消費(fèi)者通過藥品追溯碼可查詢到的藥品追溯信息查詢結(jié)果顯示要求。是從消費(fèi)者的角度，規(guī)范了所查詢顯示結(jié)果的內(nèi)容，分為國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品。并附國產(chǎn)和進(jìn)口藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示示例。

國產(chǎn)藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示示例                   進(jìn)口藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示示例

       (1)國產(chǎn)藥品：包含信息提供平臺(tái)名稱及30條藥品相關(guān)信息。藥品信息如下：

       1)藥品追溯碼∶××××

       2)藥品狀態(tài)∶××××

       3)國家藥品標(biāo)識(shí)碼∶××××

       4)藥品通用名稱∶××××

       5)藥品本位碼∶××××

       6)劑型∶××××

       7)制劑規(guī)格∶××××

       8)包裝規(guī)格∶××××

       9)包裝轉(zhuǎn)換比∶××××

       10)藥品有效期∶××××

       11)藥品有效期單位∶××××

       12)藥品批準(zhǔn)文號(hào)∶××××

       13)藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期∶××××

       14)藥品注冊(cè)分類∶××××

       15)國家基本藥物標(biāo)識(shí)∶××××

       16)特殊藥品管理分類∶××××

       17)處方藥標(biāo)識(shí)∶××××

       18)境內(nèi)藥品上市許可持有人名稱∶××××

       19)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（境內(nèi)藥品上市許可持有人）∶××××

       20)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱∶××××

       21)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)）∶××××

       22)分包裝廠名稱∶××××

       23)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（分包裝廠）∶××××

       24)藥品生產(chǎn)日期∶××××-××-××

       25)藥品有效期截止日期∶××××

       26)藥品生產(chǎn)批號(hào)∶××××

       27)藥品使用單位名稱∶××××

       28)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)代碼∶××××

       29)藥品使用單位的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼∶××××

       30)零售藥店名稱∶××××

       (2)進(jìn)口藥品：包含信息提供平臺(tái)名稱及41條藥品相關(guān)信息。藥品信息如下：

       1)藥品追溯碼∶××××

       2)藥品狀態(tài)∶××××

       3)國家藥品標(biāo)識(shí)碼∶××××

       4)藥品通用名稱∶××××

       5)藥品英文名稱;××××

       6)進(jìn)口藥品中文譯名∶××××

       7)藥品本位碼∶××××

       8)劑型∶××××

       9)制劑規(guī)格∶××××

       10)包裝規(guī)格∶××××

       11)包裝轉(zhuǎn)換比∶××××

       12)藥品有效期∶××××

       13)藥品有效期單位∶××××

       14)藥品批準(zhǔn)文號(hào)∶××××

       15)藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期∶××××

       16)進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)∶××××

       17)進(jìn)口藥品注冊(cè)證有效期∶××××

       18)進(jìn)口藥品批件號(hào)∶××××

       19)進(jìn)口藥品批件有效期∶××××

       20)藥品注冊(cè)分類∶××××

       21)國家基本藥物標(biāo)識(shí)∶××××

       22)特殊藥品管理分類∶××××

       23)處方藥標(biāo)識(shí)∶××××

       24)境外藥品上市許可持有人名稱（英文）∶××××

       25)境外藥品上市許可持有人代碼∶××××

       26)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱∶××××

       27)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)）∶××××

       28)境外藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱（英文）∶××××

       29)境外藥品生產(chǎn)企業(yè)代碼∶××××

       30)分包裝廠名稱∶××××

       31)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（分包裝廠）∶××××

       32)進(jìn)口藥品代理企業(yè)名稱∶××××

       33)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（進(jìn)口藥品代理企業(yè)）∶××××

       34)藥品生產(chǎn)日期∶××××-××-××

       35)藥品有效期截止日期∶××××

       36)藥品生產(chǎn)批號(hào)∶××××

       37)藥品使用單位名稱∶××××

       38)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)代碼∶××××

       39)藥品使用單位的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼∶××××

       40)零售藥店名稱∶××××

       41)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（零售藥店）∶××××

       (3)消費(fèi)者通過藥品追溯碼進(jìn)行查詢后應(yīng)直接顯示藥品追溯結(jié)果，不得通過設(shè)置無關(guān)的操作（如點(diǎn)擊廣告）獲取查詢結(jié)果。藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示頁面不得有影響用戶正常閱讀追溯信息的干擾元素。

       (4)藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果應(yīng)在顯著位置告知本次查詢結(jié)果的信息提供方?！　?/p>

       參考文獻(xiàn)

       [1] www.nmpa.gov.cn

       [2] www.cnpharm.com

       作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。