藥物警戒冷知識(shí)，你真的了解嗎？

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作者：滴水司南來(lái)源：滴水司南

2021-05-17

本文結(jié)合新發(fā)布的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》梳理了藥物警戒的一些冷知識(shí)，個(gè)人觀點(diǎn)，不足之處，請(qǐng)?zhí)岢瞿囊庖?，共享知識(shí)。

藥物警戒

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》關(guān)于建立藥物警戒制度的要求，規(guī)范藥品上市許可持有人藥物警戒主體責(zé)任，2021年5月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GVP），該規(guī)范將于2021年12月1日起正式施行。本文結(jié)合新發(fā)布的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》梳理了藥物警戒的一些冷知識(shí)，個(gè)人觀點(diǎn)，不足之處，請(qǐng)?zhí)岢瞿囊庖?，共享知識(shí)。

一、藥物警戒的起源，你了解嗎？

藥物警戒（Pharmacovigilance，縮寫為PV）專業(yè)術(shù)語(yǔ)最早可追溯到由法國(guó)科學(xué)家在1974年首次提出，從詞源學(xué)的角度來(lái)說(shuō)，源于古希臘語(yǔ)Pharmkon(意為藥物、藥學(xué))及拉丁詞Vigilare(意為警惕、警戒)，藥物警戒的概念經(jīng)歷了40余年探討和研究，其內(nèi)容、方法、手段也日漸清晰，歐美等藥監(jiān)組織已經(jīng)將藥物警戒引入了藥品監(jiān)管的制度層面，形成了比較完善的藥物警戒法律法規(guī)體系，藥物警戒主要定義梳理如下表：

藥物警戒定義

二、ADR和PV有區(qū)別嗎？

藥物警戒（PV）與藥品不良反應(yīng)（ADR）兩個(gè)概念容易混淆，它們的最終目的都是為了提高臨床合理用藥的水平，保障公眾用藥安全，改善公眾身體健康狀況，提高公眾的生活質(zhì)量。但藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是有著相當(dāng)大的區(qū)別的。藥物警戒涵括了藥物從研發(fā)直到上市使用的整個(gè)過(guò)程，而藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)僅僅是指藥品上市前提下的監(jiān)測(cè)。藥物警戒擴(kuò)展了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的內(nèi)涵。藥物警戒與藥品不良反應(yīng)的區(qū)別主要在于：

藥物警戒與藥品不良反應(yīng)的區(qū)別

三、中國(guó)藥物警戒法規(guī)沿革，你都知道嗎？

我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步較晚，1998年版GMP明確指出了制藥企業(yè)應(yīng)設(shè)立投訴與 ADR報(bào)告制度，開始建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，鼓勵(lì)企業(yè)自主報(bào)告不良反應(yīng)；2004年7月"藥物警戒"的概念開始引入中國(guó)，由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主辦的《中國(guó)藥物警戒》雜志創(chuàng)刊，旨在為保障人民群眾安全合理使用藥品/醫(yī)療器械起到預(yù)警作用。新版《藥品管理法》（2019年12月1日?qǐng)?zhí)行），正式將藥物警戒制度立法，藥物警戒制度以法律形式固定下來(lái)，我國(guó)將立即面臨該制度的實(shí)施和藥物警戒體系的構(gòu)建問題，如何在我國(guó)建立符合自身國(guó)情的藥物警戒體系，成為我國(guó)藥品立法過(guò)程中亟待解決的關(guān)鍵問題，81號(hào)令以來(lái)中國(guó)藥物警戒法規(guī)發(fā)布情況梳理如下表：

81號(hào)令以來(lái)中國(guó)藥物警戒法規(guī)發(fā)布情況