3月24日晚間，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星實業(yè)（中國香港）有限公司向中國香港及中國澳門供應(yīng)的mRNA新冠**BNT162b2因少量西林瓶封蓋瑕疵暫停注射，該**在中國大陸尚處于II期臨床階段。初步確認(rèn)為鋁質(zhì)蓋有所松動，但預(yù)計不會影響**的質(zhì)量。
無獨有偶，今年1月中旬，多家媒體報道，隨著新冠**規(guī)模化生產(chǎn)的推進(jìn)，**瓶全球"告急"。據(jù)估計，全球75億人形成人群體免疫大概需要70%的人群即52億人接種**，完成這個目標(biāo)至少需要100億劑的新冠**，包括**瓶在內(nèi)的醫(yī)藥制造環(huán)節(jié)都備受挑戰(zhàn)。
不可忽視的藥包材
小小瓶蓋影響到了**的注射環(huán)節(jié)，**瓶則間接決定了全球新冠**的供應(yīng)能力。實際上，不光是瓶蓋、**瓶，還有橡膠塞、紙標(biāo)簽等任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，最終的**產(chǎn)品供應(yīng)都存在被延遲的風(fēng)險。
作為藥品不可缺少的組成部分，上述這些藥包材伴隨著藥品的生產(chǎn)、流通和使用的全過程，對藥品的安全性和有效性起著重要的作用，其重要性不容忽視。
國產(chǎn)產(chǎn)品正在追趕升級
按照材料來分，現(xiàn)行市場中的藥包材大致可以分為玻璃產(chǎn)品和橡膠產(chǎn)品這兩類，包括了管制瓶系列、模制瓶系列、丁基膠塞、塑料瓶及鋁塑組合蓋等。
此前，根據(jù)中國**行業(yè)協(xié)會透露的信息，目前國內(nèi)相關(guān)藥包材生產(chǎn)企業(yè)有60多家，提供的藥包材產(chǎn)品包括了一類模制瓶、非一類模制瓶、中硼硅管制注射劑瓶、 非中硼硅管制注射劑瓶、中硼硅安瓿瓶、非中硼硅安瓿瓶預(yù)灌封注射器、丁基膠塞、鋁塑蓋塑料瓶等。根據(jù)制藥網(wǎng)相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)主要藥用玻璃產(chǎn)品（注射劑）年需求約 800 億支，其中藥用模制瓶 100 億支，管制瓶 300 億支，安瓿瓶需求近 400 億支。
國內(nèi)醫(yī)用玻璃瓶所用的材質(zhì)主要為鈉鈣玻璃、低硼硅玻璃，中硼硅玻璃是國際公認(rèn)的安全藥品包裝材料，既可以充分保障藥品的安全穩(wěn)定，還可以降低藥品使用后不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險。
目前，國內(nèi)大部分中硼硅管制瓶原材料為進(jìn)口肖特、康寧等中硼硅玻璃管。不過，從早期的鈉鈣玻璃、低硼硅玻璃到中硼硅玻璃，我國的藥用玻璃產(chǎn)業(yè)不斷升級，正在一路追趕。國內(nèi)山東藥玻、正川股份、旗濱集團(tuán)等企業(yè)相繼投資建設(shè)了中硼硅拉管窯爐，致力于攻克技術(shù)壁壘，長遠(yuǎn)來看，國產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)口替代只是一個時間問題。
系列政策的鼓勵 行業(yè)發(fā)展新邏輯
不得不提的是，國內(nèi)藥包材產(chǎn)業(yè)的升級首先要得益于國內(nèi)政策端的不斷鼓勵。
2015年的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄、2016 年頒布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》均提到要鼓勵 I 級耐水藥用玻璃制品的生產(chǎn)；在CDE之后開展的仿制藥一致性評價工作中，《關(guān)于公開征求<已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求>意見的通知》，提到"不建議使用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃"；2020 年 5 月，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》，明確注射劑使用的 包裝材料和容器的質(zhì)量和性能不得低于參比制劑，以保證藥品質(zhì)量與參比制劑一致。
此前，我國藥包材采用的是注冊審批制度，藥包材與藥品需要分開申請、分別獲取相應(yīng)許可。新版《藥品管理法》規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。
關(guān)聯(lián)審評制度將藥包材和藥品作為一個整體，藥包材應(yīng)與藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請關(guān)聯(lián)申報。藥品生產(chǎn)企業(yè)和包材供應(yīng)商共同對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品上市學(xué)科持有人，需要承擔(dān)更多的質(zhì)量責(zé)任，藥品生產(chǎn)企業(yè)將傾向于選擇行業(yè)內(nèi)規(guī)模較大、質(zhì)量較高以及具有品牌優(yōu)勢藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行長期合作。
從長遠(yuǎn)來看，國內(nèi)的藥包材行業(yè)將逐步提高技術(shù)水平、向高端包材的產(chǎn)業(yè)方向發(fā)展，依托國內(nèi)的不斷擴(kuò)張的醫(yī)藥市場，藥包材行業(yè)未來可期。
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