之前我們提到，美國是全球目前最大的兒童用藥市場；中國緊隨其后，是全球第二大兒童用藥市場。
但是，與有著正規(guī)的兒童用藥立法與成熟的兒童用藥政策法規(guī)的美國相比，國內(nèi)兒童用藥的發(fā)展展現(xiàn)出諸多不足：
第一
國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)熱情不足，由于兒童用藥的特點，其所需研發(fā)經(jīng)費高昂、藥物評價（臨床試驗）難度大、市場布局需要長期努力才會產(chǎn)生市場黏性；我國大多數(shù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿意研究和生產(chǎn)兒童用藥。
第二
國內(nèi)兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)不足，生產(chǎn)的品種和適宜的劑型也比較缺乏；而且生產(chǎn)的品種同質(zhì)性強，產(chǎn)品優(yōu)勢不足。據(jù)公開報道的數(shù)據(jù)，中國4500多家藥廠中，有兒童用藥研發(fā)、生產(chǎn)能力的企業(yè)不過30家，而專注研發(fā)、生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)更是寥寥無幾；兒童藥物劑型占總藥物制劑的不到2%，存在嚴(yán)重的供需不平衡。
我國兒童用藥市場以呼吸系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、抗感染用藥和營養(yǎng)補充劑為主，其中呼吸系統(tǒng)用藥市場占比遠(yuǎn)高于其他治療領(lǐng)域用藥。目前，國內(nèi)兒童用藥的主流企業(yè)有華潤雙鶴、葵花藥業(yè)、濟川藥業(yè)、康芝藥業(yè)、一品紅藥業(yè)、三精制藥、亞寶藥業(yè)等；其中藥物治療領(lǐng)域主要集中在兒童感冒、消化不良、止咳化痰以及營養(yǎng)補充等。而隨著國內(nèi)居民消費能力增強，目前國內(nèi)兒童用藥還需要強化對市場分析和培育力度。
第三
國內(nèi)沒有系統(tǒng)的兒童用藥法律法規(guī)體系以及完善的兒童基本藥物目錄；另外，醫(yī)保目錄2017版藥品目錄（西藥和中成藥共2535種）中明確了適用于兒童的藥品或劑型為540個，2021年3月1日即將正式實施的2020版醫(yī)保目錄（西藥和中成藥共2800種）中又增加了幾個兒童用藥品種；雖然兒童用藥的保障力度在逐漸加大，但在整體品種中的占比還是有明顯差距。
在我國，兒童的概念通常是指0-14歲的未成年人。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)，2019年0-15歲少兒人口24977萬人，約占全國總?cè)丝诘?7.9%，而兒童用藥市場規(guī)模僅占醫(yī)藥行業(yè)的5%左右，市場容量還遠(yuǎn)遠(yuǎn)未達(dá)到飽和。應(yīng)該說，對于處于成本和法規(guī)壓力下的中國制藥企業(yè)，積極開拓兒童用藥領(lǐng)域，是一條不錯的盈利之路。
2019年12月1日，新版《藥品管理法》的正式落地實施，其中第十六條明確規(guī)定“國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批”。另外近十年來，國家政府部門為了鼓勵國內(nèi)藥企加大兒童藥的研發(fā)和生產(chǎn)，陸續(xù)出臺了一系列關(guān)于鼓勵研發(fā)、優(yōu)先評審等方面的相關(guān)政策：
另外，近年來國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）陸續(xù)發(fā)布了一些藥品說明書的修訂公告，增加了兒童用藥的相關(guān)內(nèi)容，這也從另一個側(cè)面看出國家也在逐步加強對兒童用藥的規(guī)范管理。
總結(jié)和討論
不知廬山真面目，只緣身在此山中。目前國內(nèi)很多中小制藥企業(yè)身處法規(guī)監(jiān)管壓力、成本壓力和醫(yī)保控費的大局之下，多在市場的漩渦中掙扎。但是從上面數(shù)據(jù)可以看出，國內(nèi)市場隨著計劃生育政策的持續(xù)松綁，在未來5年兒童用藥人群在持續(xù)增加；面對這樣商機漸顯的局面，如果不積極拓展，牢牢把握市場的主動權(quán)，最后只能徒然空嘆。建議國內(nèi)企業(yè)積極研究產(chǎn)品布局，篩選品種，培育科研團(tuán)隊和市場團(tuán)隊，為中國兒童用藥持續(xù)發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量。
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