近日，諾和諾德向FDA提交了索馬魯肽的新藥申請（NDA），申報的適應(yīng)癥為與飲食和鍛煉相結(jié)合，治療伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的肥胖（BMI≥30 kg/m2）或超重（BMI≥27 kg/m2）成人患者。同時，值得關(guān)注的是，諾和諾德此次的NDA申請使用了優(yōu)先審評券，預(yù)計審評時間為遞交日期起6個月，這也就意味著索馬魯肽有望快速為全球的肥胖癥患者帶來新的治療體驗。
肥胖癥治療藥物市場需求
肥胖癥是一種由多種因素引起的慢性代謝性疾病，以體內(nèi)脂肪細(xì)胞的體積和細(xì)胞數(shù)增加等為特點，并伴隨著多種并發(fā)癥，包括Ⅱ型糖尿病、心臟病、阻塞性睡眠呼吸暫停、非酒精性脂肪肝和癌癥。這種慢性病需要長期治療，可伴隨許多嚴(yán)重健康后果及預(yù)期壽命降低。
肥胖癥正逐漸成為一個越來越嚴(yán)重的問題，截至2019年底全球的肥胖癥患者接近7億。從全球范圍來看，曾獲批用于肥胖癥治療的多款藥物如安非他命、西 布 曲 明 等由于各種嚴(yán)重的副作用已經(jīng)撤市，目前絕大多數(shù)的肥胖癥患者沒有得到有效的藥物治療，這一領(lǐng)域蘊含著巨大的市場需求。
STEP 3期研究結(jié)果
此次，索馬魯肽用于肥胖適應(yīng)癥的NDA申請主要基于隨機、雙盲、安慰劑對照試驗Ⅲ期臨床試驗項目STEP 3的結(jié)果。
這項研究旨在評估"索馬魯肽于肥胖人群中治療效果"，在11月舉行的2020美國肥胖癥周（ObesityWeek）虛擬會議中，諾和諾德公布了該項研究的結(jié)果：對于接受強化行為療法的參與者，在68周的時間里，相比安慰劑組，索馬魯肽組（2.4mg，每周一次，皮下注射）平均體重減輕10.3%，減肥效果良好。
索馬魯肽STEP系列研究項目共納入了超過4500名肥胖或超重的成年人，STEP3研究是其中的一部分，共招募了611名超重/肥胖但無糖尿病的成年參與者，平均BMI為38kg/m2。除了進(jìn)行強化行為治療外，在為期68周的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗過程中，受試者隨機接受索馬魯肽（2.4mg，一周一次）或安慰劑治療。
在第68周結(jié)束時，索馬魯肽組受試者的平均體重下降16%，安慰劑組受試者平均體重下降5.7%，前者體重降低的差異顯著；同時，實驗組75.3%的受試者在試驗期間體重減輕≥10%，而對照組只有27%；55.8%的索馬魯肽組參與者體重減輕≥15%，相比安慰劑組的13.2%要明顯占優(yōu)。
在安全性表現(xiàn)方面，試驗組受試者最常見的不良反應(yīng)事件為胃腸道癥狀，包括惡心、嘔吐、腹瀉和便秘，且大多較輕微。
多面手的索馬魯肽
2017年，諾和諾德長效GLP-1受體激動劑索馬魯肽注射液經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，用于與飲食和鍛煉相結(jié)合，幫助Ⅱ型糖尿病患者控制血糖水平，患者需要一周注射一次。2019年，口服版本的索馬魯肽Rybelsus經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，作為全球首個口服GLP-1受體激動劑，Rybelsus的上市為糖尿病患者提供了更優(yōu)的患者依從性體驗。
除了在治療Ⅱ型糖尿病方面繼續(xù)其強勁表現(xiàn)以外，索馬魯肽在治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肥胖癥方面也取得積極進(jìn)展：索馬魯肽已經(jīng)獲得美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）；在肥胖癥治療的STEP系列臨床試驗中均達(dá)到了主要終點并提交了NDA。可以說，這是一款多面手的重磅藥物，未來的市場潛力無限。
諾和諾德肥胖產(chǎn)品線調(diào)整
在2020年Q2業(yè)績報告中，諾和諾德終止了兩款在研新藥項目的開發(fā)。值得關(guān)注的是，被終止的這兩款藥物在研適應(yīng)癥都是肥胖癥。
諾和諾德主動終止，其背后的商業(yè)考量是索馬魯肽及另一款在研藥物AM833用于肥胖癥治療取得了積極臨床結(jié)果，未來將集中優(yōu)勢資源，加碼推動這兩款藥物在肥胖癥治療領(lǐng)域的上市進(jìn)程。
AM833是一種人胰淀素?；L效類似物，可通過減少能量攝入降低體重。除了單藥用于肥胖的治療之外，諾和諾德正在開展將索馬魯肽與AM833聯(lián)用的臨床研究。未來，這兩款潛在的肥胖癥治療藥物將強化諾和諾德的肥胖癥產(chǎn)品線，并有潛力填補藥物治療與肥胖癥外科手術(shù)之間的空白，為全球的眾多肥胖癥患者帶來全新的治療體驗。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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