2019年末突如其來的新冠肺炎疫情席卷全球，影響至今未絕；全世界各國政府和人民在毫無準備情況下，猝然和病毒的戰(zhàn)斗打響。疫情之下各行各業(yè)均受到嚴重影響，例如貿(mào)易、交通、旅游、餐飲、零售、制造等行業(yè)。對于制藥行業(yè)來說，2020年注定是不平凡的一年；在年初抗疫之初，各類醫(yī)療物資匱乏、檢測試劑不足、抗疫藥品篩選紛雜、新冠**研發(fā)工作萬緒千頭。應該說，雖然時至今日，人類和疫情斗爭的最后結(jié)果還未見分曉，然而醫(yī)藥行業(yè)通過自己的努力和奮斗，已經(jīng)為世界各國抗疫工作提供了關(guān)鍵支持，并持續(xù)強化抗疫成功的系數(shù)。在這個過程中，各國藥政當局作為所管轄行業(yè)的推動者和監(jiān)管者，所作所為也對行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生持續(xù)的影響。今天我們就來盤點一下中美歐三方藥政機構(gòu)應對新冠肺炎疫情所出臺的各項法規(guī)及配套工作。

       第一部分：中國NMPA法規(guī)工作匯總分析

       在國內(nèi)方面，由于我國是較早受新型冠狀病毒肺炎疫情侵襲的國家；當面對突如其來的新冠疫情，全國人民堅守生命至上的本心，危難之際舉國同心、舍生忘死、尊重科學、命運與共，全國上下打響了與時間賽跑、與病毒較量的不平凡的戰(zhàn)爭。

       中國藥政當局（NMPA）及時出臺各項政策法規(guī)：

       2月7日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了《關(guān)于加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可的通知》，同時多個省級藥品監(jiān)管部門也迅速啟動醫(yī)療器械應急審批程序，對疫情防控所急需的各類醫(yī)療器械開展應急審批，緩解了醫(yī)療物資的匱乏。

       2月8日，科技部發(fā)布了《新型冠狀病毒(2019-nCoV)現(xiàn)場快速檢測產(chǎn)品研發(fā)應急項目申報指南的通知》。

       2月12日和2月25日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心先后發(fā)布了《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點》、《2019新型冠狀病毒抗原抗體檢測試劑注冊技術(shù)審評要點（試行）》，指導企業(yè)進行注冊申報工作。

       4月25日，商務部、海關(guān)總署、市場監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進一步加強防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告》，加強防疫物資質(zhì)量監(jiān)管、規(guī)范出口秩序。

       8月14日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《新型冠狀病毒預防用**研發(fā)技術(shù)指導原則（試行）》、《新型冠狀病毒預防用mRNA**藥學研究技術(shù)指導原則（試行）》、《新型冠狀病毒預防用**非臨床有效性研究與評價技術(shù)要點（試行）》、《新型冠狀病毒預防用**臨床研究技術(shù)指導原則（試行）》、《新型冠狀病毒預防用**臨床評價指導原則（試行）》。

       10月9日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學研究與技術(shù)資料要求指導原則（試行）》。

       根據(jù)國家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù)，截止目前國家藥監(jiān)局共批準新冠病毒核酸檢測試劑24個，抗體檢測試劑25個，抗原檢測試劑2個（詳見表1-已批準新冠病毒檢測試劑清單）。

       為應對新冠肺炎疫情，國家藥品監(jiān)督管理局實行藥品應急審批機制。2月15日，浙江海正的法維拉韋片(又稱法匹拉韋片)附條件批準上市。3月12日，上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司的注射用西維來司他鈉獲得附條件批準上市。

       另外，三種中藥產(chǎn)品（連花清瘟膠囊、血必凈注射劑、金花清感顆粒）說明書中關(guān)于新增新冠肺炎適應癥獲得批準。

       **研發(fā)方面，我國按照滅活**、重組蛋白**、減毒流感病毒載體**、腺病毒載體**、核酸**等5條技術(shù)路線同步開展**研發(fā)，目前已有多個產(chǎn)品進入臨床試驗的不同階段；部分**已經(jīng)在特殊群體中開展更廣泛的試驗工作。

       圖片來源：公眾號擰發(fā)條的鳥

       表1-已批準新冠病毒檢測試劑清單

       除了國家藥監(jiān)局積極推動各類抗疫器械和藥品的審評審批工作，各省級藥監(jiān)局也在自己管轄范內(nèi)，為抗疫物資的申報和審批提供各種便利。例如，2020年4月15日，河北省藥監(jiān)局發(fā)布《河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整新冠肺炎疫情防控相關(guān)藥械產(chǎn)品審批相關(guān)事宜的公告》（2020年第32號），積極為各類抗疫器械和藥品的審批提供便利條件。同樣，天津藥監(jiān)局也發(fā)布文件，為疫情期間各類臨床試驗規(guī)范開展提供指導。

       第二部分：美國FDA法規(guī)工作匯總

       美國FDA作為全球知名的醫(yī)藥市場監(jiān)管者，在年初疫情剛爆發(fā)時，就積極根據(jù)自己法規(guī)流程和業(yè)務安排，為社會公眾提供信息提醒、特殊產(chǎn)品審批應急通道。例如，F(xiàn)DA官網(wǎng)開辟了COVID-19專題專欄，實時更新和介紹新冠疫情的各項進展，主要包括以下內(nèi)容：

       • Latest COVID-19 News from FDA

       • Personal Protective Equipment

       • Emergency Use Authorizations and Guidances

       • Frequently Asked Questions

       • Popular Topics

       • FDA Response to COVID-19

       • FDA Regulated Products and COVID-19

       • Report a Problem

       • Contact FDA

       與此同時，F(xiàn)DA還組織專家撰寫和發(fā)布相關(guān)指南，為醫(yī)藥行業(yè)申報涉及疫情的產(chǎn)品提供技術(shù)指導。截止目前，F(xiàn)DA共發(fā)布了六十余個指南文件用于指導COVID-19大流行期間的藥物研發(fā)、臨床試驗、醫(yī)療用品供應、工業(yè)化生產(chǎn)及人員防護等，領域涉及藥品、生物制品、獸醫(yī)/獸藥、食品/飲料以及醫(yī)療器械等多個領域，主要的指南列舉如下：

       FDA應對COVID-19措施的主要重點領域包括及時增加可用的檢測手段、治療方法以及其他設備（如呼吸機和個人防護設備）以及許多其他重要的醫(yī)療必需項目。據(jù)不完全統(tǒng)計，截止到2020年11月20日，F(xiàn)DA已通過緊急使用授權(quán)（EUA）批準了291種檢測手段，其中包括228種分子檢測，56種抗體檢測和7種抗原檢測（詳見表2）。同時FDA也加速緊急授權(quán)治療用設備和產(chǎn)品，如增加了一百余種呼吸機及其配件的緊急授權(quán)，另外還發(fā)布緊急使用授權(quán)（EUA）政策來幫助增加可用的個人防護用品例如呼吸機，手術(shù)服，口罩等。另一方面FDA還積極監(jiān)測醫(yī)療產(chǎn)品和食品供應鏈，解決不平衡問題。

       表2-FDA批準的七款抗原檢測試劑

       對于治療用藥品的篩選，F(xiàn)DA已緊急授權(quán)了羥氯喹/氯喹（后又因效果不明確被緊急撤銷）、瑞德西韋（remdesivir，10月22日被FDA正式批準）、Fresenius Kabi Propoven 2%、恢復期血漿（convalescent plasma）、bamlanivimab（單克隆抗體療法）用于COVID-19的各型治療。

       **研發(fā)方面，6月30日，F(xiàn)DA發(fā)布了COVID-19**開發(fā)和許可指南，其中指出任何候選**要獲得批準，都必須要證明其比安慰劑的有效率高出至少50%，而且僅顯示免疫反應數(shù)據(jù)還不夠。目前最受關(guān)注的是輝瑞/BioNTech/復星和Moderna的**，有報道稱二者的III期臨床試驗數(shù)據(jù)有效性均超過90%。

       第三部分：歐盟EMA藥政工作匯總分析

       歐盟EMA作為歐盟藥政市場總體組織者和監(jiān)管者，在疫情開始，也積極啟動各項工作，為各國抗疫提供技術(shù)支持，為行業(yè)申報相關(guān)產(chǎn)品提供技術(shù)指導指導。EMA官網(wǎng)也開辟了COVID-19 專題專欄，實時更新和介紹新冠疫情的各項進展，主要包括以下內(nèi)容：

       • COVID-19: latest updates

       • Treatments and vaccines for COVID-19

       • Guidance for medicine developers and other stakeholders on COVID-19

       • Availability of medicines during COVID-19 pandemic

       • Public-health advice during COVID-19 pandemic

       • EMA's governance during COVID-19 pandemic

       歐盟發(fā)布了一系列指南和技術(shù)文件，用于支持和指導COVID-19大流行期間藥物和**的加速審批、臨床試驗的開展以及對藥品的監(jiān)管等，重要文件列舉如下：

       不僅如此，EMA還一直在與潛在的COVID-19治療和**開發(fā)人員進行互動，讓有希望的藥品盡快送達患者手中；另一方面，它還利用真實世界數(shù)據(jù)來監(jiān)控COVID-19患者所用藥物的安全性和有效性。據(jù)EMA官網(wǎng)公布的數(shù)據(jù)顯示，截止到10月底已收到EMA建議的藥物有64個，正在評估的**有3個，已批準的COVID-19用藥物2個（瑞德西韋（remdesivir，附條件上市批準）、地塞米松（Dexamethasone，同情使用），另外Dexamethasone正在由CHMP評估其上市申請（詳見表3）。

       表3 -歐盟正在審核和批準的用于COVID-19的**和治療藥物

       總結(jié)

       綜上所述，中美歐三方作為當今世界經(jīng)濟實力和政治實力最強的三個政治實體，其藥政部門在應對這次疫情的表現(xiàn)上，也體現(xiàn)和綜合實力相匹配的作用和變現(xiàn)。2020年本來是中國的法規(guī)體系更新年，中國藥政部門需要在2019年底修訂《藥品管理法》實施基礎上，逐步建立和完善全新的法規(guī)監(jiān)管和服務體系。在突發(fā)的疫情面前，國家藥監(jiān)局一方面穩(wěn)步推進計劃中的各項工作，一方面積極應對疫情需求，為抗疫相關(guān)器械藥品的審評審批提供快速、便捷和科學的監(jiān)管政策。美國FDA和歐盟EMA作為老牌的藥政市場監(jiān)管方，對于這次突發(fā)的疫情，他們在原來成熟的制度和機制方面，進行了適當?shù)奈⒄{(diào)，從而可以更積極應對疫情的挑戰(zhàn)和沖擊。盡管到目前為止，歐美境內(nèi)疫情情況不容樂觀，但是不能而低估歐美藥政當局為境內(nèi)和國際抗疫所作出的積極貢獻。

       風云聚散，萬物歸真。雖然目前人類和這場疫情搏擊的最后結(jié)果還難以預測最后的結(jié)局。但是我們相信，隨著人類文明持續(xù)發(fā)展，以及社會治理能力的持續(xù)提高，當最終我們?nèi)〉每挂邉倮麜r，我們不會忘記過去歲月中那些奮斗的人和事。

       參考文獻

       1- NMPA官網(wǎng)

       2- NMPA-CDE官網(wǎng)

       3- US FDA官網(wǎng)

       4- EMA官網(wǎng)

       作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。