為快速高效建立和實(shí)施**監(jiān)管質(zhì)量管理體系，為全面提升**監(jiān)管質(zhì)量管理水平，2020年11月17日，廣東省藥品監(jiān)管局召開例行新聞發(fā)布會，第一次向社會公開發(fā)布運(yùn)行《**監(jiān)管質(zhì)量管理手冊》，自印發(fā)之日（2020年11月16日）起施行，將進(jìn)一步規(guī)范和提高提升**監(jiān)管質(zhì)量管理水平，標(biāo)準(zhǔn)起草小組針對**監(jiān)管的熱點(diǎn)問題，通過廣泛的討論全面識別了**從研制、生產(chǎn)、流通、接種、警戒等諸環(huán)節(jié)全過程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，是省藥品監(jiān)管局**監(jiān)管質(zhì)量管理體系的規(guī)范，積極推進(jìn)廣東**監(jiān)管體系現(xiàn)代化，為國家通過WHO的評估貢獻(xiàn)廣東力量。
一、**監(jiān)管的特殊性
對于老百姓來說，**是一個(gè)并不陌生的事物，因?yàn)槲覀兂錾且豢唐?，就開始接種不同的**，來預(yù)防各種疾病，**是特殊的藥品，因?yàn)?*和公眾健康直接相關(guān)，**是涉及到公共安全和國家安全，所以**和一般藥品相比，它確實(shí)具有其特殊性。這個(gè)特殊性主要體現(xiàn)在以下5個(gè)方面。
二、對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，高標(biāo)準(zhǔn)的****監(jiān)管手冊
按照ISO 9001要求建立質(zhì)量管理體系，是WHO**評估的基本要求，不僅能夠提高監(jiān)管質(zhì)量、改善管理方法，而且獲得了國際互認(rèn)的"通行證"，廣東省藥監(jiān)局以世界衛(wèi)生組織（WHO）**國家監(jiān)管體系（NRA）評估為契機(jī)，引入ISO 9001和WHO全球基準(zhǔn)工具等國際標(biāo)準(zhǔn)，全面打造**監(jiān)管質(zhì)量管理體系（QMS），采取超常規(guī)方式，僅用了八個(gè)月時(shí)間完成了《**監(jiān)管質(zhì)量管理手冊》，廣東省藥監(jiān)局按照GB/T 19001-2016《質(zhì)量管理體系要求》的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)**監(jiān)管質(zhì)量管理體系，確定所需的工作事項(xiàng)及其相互作用關(guān)系，把現(xiàn)有制度與國際標(biāo)準(zhǔn)的融合。立足現(xiàn)有制度、補(bǔ)齊制度缺失，以ISO 9001為核心，整合各類標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建廣東省藥監(jiān)局**監(jiān)管工作事項(xiàng)及其相互作用關(guān)系如下圖所示：
三、過程管理與績效考核的融合
**研究進(jìn)程發(fā)展過程管理與績效考核的融合，從關(guān)注流程為主轉(zhuǎn)向流程與結(jié)果并重，監(jiān)視監(jiān)測目標(biāo)指標(biāo)，以績效為導(dǎo)向。廣東省藥監(jiān)局確定的質(zhì)量目標(biāo)及釋義見下表：
參考文獻(xiàn)
[1] http://mpa.gd.gov.cn/
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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