近日，諾和諾德發(fā)布的Q2業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，公司終止了兩款在研新藥項(xiàng)目的開發(fā)，涉及到一款胰高血糖素/GLP-1受體共激動(dòng)劑及一款GLP-1、胃抑制肽和胰高血糖素受體的三重完全激動(dòng)劑，這兩款藥物的在研適應(yīng)癥都是肥胖癥。
在過去的兩年里，諾和諾德與多家心血管疾病、非酒精性脂肪性肝炎、慢性腎病以及創(chuàng)新療法領(lǐng)域的公司開展合作，不斷擴(kuò)張了旗下慢病治療的產(chǎn)品版圖。值得一提的是，此次主動(dòng)終止兩款肥胖癥在研新藥的開發(fā)并非是臨床失敗，而是由于另外兩款藥物在肥胖癥研究中獲得的積極結(jié)果。
諾和諾德加碼布局的肥胖癥治療新藥產(chǎn)品線
在降糖藥物領(lǐng)域，諾和諾德探索超過30年，致力于開發(fā)安全有效的GLP-1受體激動(dòng)劑產(chǎn)品。
2014年12月底，諾和諾德旗下糖尿病藥物利拉魯肽經(jīng)FDA批準(zhǔn)，適用于BMI≥30 kg·m-2或 BMI≥27 kg·m-2，且肥胖相關(guān)并發(fā)癥如糖尿病或高血壓的成年肥胖癥患者，其肥胖癥產(chǎn)品線已經(jīng)收獲了一款新藥產(chǎn)品。
在GLP-1領(lǐng)域，旗下長(zhǎng)效產(chǎn)品司美格魯肽在既往研究中表現(xiàn)出了卓越的降糖和減重療效。這款藥物通過降低饑餓感，增加飽腹感降低體重，籍此幫助人們吃得更少，并減少其熱量攝入。諾和諾德正在研究將每周一次的司美格魯肽2.4 mg用于成年肥胖癥患者的治療。
除了GLP-1領(lǐng)域，諾和諾德正在研究將AM833用于肥胖癥及超重同時(shí)伴有至少一種體重相關(guān)合并癥患者的體重管理。AM833是一種人胰淀素?；L(zhǎng)效類似物，可通過減少能量攝入降低體重。
此次，諾和諾德主動(dòng)終止兩款在研肥胖癥的新藥開發(fā)，主要是基于與AM833相關(guān)的兩項(xiàng)用于肥胖癥治療的積極臨床結(jié)果。特別是，AM833與司美格魯肽聯(lián)用的臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)一步強(qiáng)化了諾和諾德的肥胖癥產(chǎn)品線，并有潛力填補(bǔ)藥物治療與肥胖癥外科手術(shù)之間的空白。諾和諾德通過主動(dòng)終止新藥開發(fā)項(xiàng)目，集中優(yōu)勢(shì)資源，加碼推動(dòng)司美格魯肽、AM833在肥胖癥治療領(lǐng)域的上市進(jìn)程。
AM833兩項(xiàng)臨床研究傳佳音
6月18日，諾和諾德公布了兩項(xiàng)每周皮下注射一次的新型胰淀素類似物AM833臨床試驗(yàn)的主要結(jié)果，即一項(xiàng)單藥治療的Ⅱ期臨床研究和一項(xiàng)AM833與每周皮下注射一次的司美格魯肽2.4 mg 聯(lián)用的Ⅰ期臨床研究。
AM833單藥治療的Ⅱ期臨床研究入組了706例肥胖癥或超重同時(shí)伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的患者，為期26周，設(shè)置了5種不同周劑量組，旨在觀察AM833對(duì)于體重管理的安全性、耐受性和有效性。
該項(xiàng)研究達(dá)到了主要臨床終點(diǎn)，26周時(shí)相較107.4 kg的平均基線體重，AM833 4.5 mg劑量組患者減重了10.8%，而安慰劑組患者則減重了3.0%，治療差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，同時(shí)AM833安全性及耐受性良好。
AM833聯(lián)合司美格魯肽Ⅰ期臨床研究入組了80名肥胖癥或超重患者，為期20周，旨在觀察AM833與司美格魯肽2.4 mg聯(lián)用的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特性和減重潛力。
試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，接受最高劑量治療受試者的平均基線體重為95.5 kg，經(jīng)過20周的治療平均減重17.1%。
肥胖癥治療藥物的潛在治療市場(chǎng)
肥胖癥是一種由多種因素引起的慢性代謝性疾病，以體內(nèi)脂肪細(xì)胞的體積和細(xì)胞數(shù)增加等為特點(diǎn)，并伴隨著多種并發(fā)癥。這種慢性病需要長(zhǎng)期治療，可伴隨許多嚴(yán)重健康后果及預(yù)期壽命降低。
從全球范圍內(nèi)看，曾獲批用于肥胖癥治療的多款藥物如安非他命、西布 曲明等由于各種嚴(yán)重的副作用已經(jīng)撤市。截至目前，中國(guó)市場(chǎng)上獲批用于肥胖癥治療藥物只有奧利司他一款，這款胃腸道和胰脂肪酶抑制劑2018年中國(guó)市場(chǎng)的銷售額為3億元。
值得關(guān)注的是，肥胖癥正逐漸成為一個(gè)越來越嚴(yán)重的問題，截至2019年底全球的肥胖癥患者接近7億，且絕大多數(shù)的患者沒有得到有效的藥物治療，這一領(lǐng)域蘊(yùn)含著巨大的市場(chǎng)需求。
聚焦中國(guó)市場(chǎng)，在類似的藥物領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)的本土制藥企業(yè)也啟動(dòng)了肥胖癥治療新藥的開發(fā)。2019年10月底，本土制藥企業(yè)鴻運(yùn)華寧開發(fā)的重組抗人GLP-1受體人源化單克隆抗體注射液格魯塔珠單抗注射液獲批臨床，擬用于成人超重或肥胖癥臨床試驗(yàn)。格魯塔珠單抗的半衰期超過1周，在澳大利亞完成的早期臨床試驗(yàn)顯示了良好的安全性，有望開發(fā)成每周給藥1次的減肥藥物。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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