重磅:官方教你構(gòu)建符合**生產(chǎn)生物安全管理體系

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2020-06-22

2020年06月18日，國家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局五部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)**生產(chǎn)車間生物安全通用要求的通知》（國衛(wèi)辦科教函〔2020〕483號），自發(fā)布之日起施行，本文梳理了**生產(chǎn)車間生物安全管理體系建設(shè)要點。

官方教你構(gòu)建符合**生產(chǎn)生物安全管理體系

為落實中央領(lǐng)導(dǎo)同志指示批示**，推進(jìn)新冠滅活**生產(chǎn)車間建設(shè)、審批及運行，2020年06月18日，國家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局五部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)**生產(chǎn)車間生物安全通用要求的通知》（國衛(wèi)辦科教函〔2020〕483號），自發(fā)布之日起施行，本文梳理了**生產(chǎn)車間生物安全管理體系建設(shè)要點。

一、何謂生物安全

在新冠肺炎疫情之前，生物安全這一概念似乎比較陌生也比較遙遠(yuǎn)。2020年新春突如其來的新冠肺炎疫情對人民群眾生命健康造成嚴(yán)重威脅，引發(fā)各界對生物安全的高度關(guān)注。目前，國內(nèi)外上關(guān)于生物安全尚無統(tǒng)一的定義，在2020年4月15日我國第5個全民國家安全教育日上，國防大學(xué)國家安全學(xué)院教授朱康有和中國政策科學(xué)研究會安全政策專業(yè)委員會高級研究員溫元麟科普了生物安全的定義，生物安全可從狹義和廣義來理解。狹義的生物安全是指防范現(xiàn)代生物技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用所產(chǎn)生的負(fù)面影響，即對生物多樣性、生態(tài)環(huán)境及人體健康可能造成的風(fēng)險。廣義的生物安全則包括重大突發(fā)傳染病、動植物疫情、外來生物入侵、生物遺傳資源和人類遺傳資源的流失、實驗室生物安全、微生物耐藥性、生物恐怖襲擊、生物武器威脅等等；簡單地說，生物安全就是生物體對人體及生態(tài)系統(tǒng)是否安全，有時特指生物體經(jīng)過基因工程改造后對人體及生態(tài)系統(tǒng)是否安全。

二、為什么還要專門制定《**生產(chǎn)車間生物安全通用要求》

在《**生產(chǎn)車間生物安全通用要求》出臺之前，在有關(guān)法律中，例如《**管理法》、GB19489:2008《實驗室生物安全通用要求》、《獸用**生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護(hù)要求》（2017年農(nóng)業(yè)部2573公告），實際上對**的生物安全有所規(guī)定，為什么還要專門制定《**生產(chǎn)車間生物安全通用要求》？2020年剛開始，突如其來的新冠肺炎疫情給國家安全和人民生命健康造成嚴(yán)重威脅。在中央全面深化改革委員會第十二次會議上，習(xí)主席強調(diào)，要從保護(hù)人民健康、保障國家安全、維護(hù)國家長治久安的高度，把生物安全納入國家安全體系，系統(tǒng)規(guī)劃國家生物安全風(fēng)險防控和治理體系建設(shè)，全面提高國家生物安全治理能力，相比實驗室和獸用**生物安全管理，人用生物制品生產(chǎn)車間生物安全現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)缺失，亟待體系建設(shè)。

三、《**生產(chǎn)車間生物安全通用要求》主要內(nèi)容解讀

1、機構(gòu)與人員主要內(nèi)容解讀

《**生產(chǎn)車間生物安全通用要求》提出企業(yè)應(yīng)建立生物安全管理組織機構(gòu)、企業(yè)應(yīng)設(shè)生物安全負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)生物安全管理事宜，生物安全負(fù)責(zé)人與車間負(fù)責(zé)人不能為同一人，企業(yè)員工應(yīng)熟知生物安全相關(guān)規(guī)定，簽署知情同意書，承擔(dān)個人責(zé)任，充分理解所從事工作的風(fēng)險，自覺遵守相關(guān)文件規(guī)定，對1機構(gòu)1部門1生物安全委員會3關(guān)鍵人員提出具體條件。

機構(gòu)與人員主要內(nèi)容解讀

2、車間與設(shè)施主要內(nèi)容解讀

《**生產(chǎn)車間生物安全通用要求》對**生產(chǎn)車間防護(hù)水平進(jìn)行分級，根據(jù)車間涉及病原微生物操作的風(fēng)險，將車間生物安全防護(hù)水平分為低生物安全風(fēng)險車間和高生物安全風(fēng)險車間對車間與設(shè)施等提出具體條件，涉及低生物安全風(fēng)險的車間與設(shè)施，應(yīng)滿足現(xiàn)有**生產(chǎn)和生物安全相關(guān)要求，高生物安全風(fēng)險車間與設(shè)施主要相關(guān)要求有：

車間與設(shè)施主要內(nèi)容解讀