為深化國務(wù)院及上海市政府"放管服"改革，進(jìn)一步促進(jìn)本市藥品現(xiàn)代物流業(yè)的健康有序發(fā)展，推動藥品流通企業(yè)規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展，確保藥品在物流環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，2020年05月，上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于<上海市藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（征求意見稿）>》公開征求意見的通知》，上海藥監(jiān)部門疫情當(dāng)前，本著"標(biāo)準(zhǔn)不降低，流程可優(yōu)化"的原則優(yōu)化，率先探索藥品物流新監(jiān)管方式，體現(xiàn)了"放管服"改革的監(jiān)管理念。
一、何謂藥品第三方物流
藥品第三方物流指的是獨立于藥品供方與藥品需方，為客戶提供專項或全面的物流系統(tǒng)設(shè)計或系統(tǒng)運(yùn)營的藥品物流服務(wù)模式。藥品物流是一個具有特殊性和專業(yè)性的物流分支市場，目前藥品物流行業(yè)上一般可分為藥品流通企業(yè)提供的物流服務(wù)和藥品第三方物流。
二、藥品第三方物流法規(guī)發(fā)展史
2005年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》(國食藥監(jiān)市[2005]160號)、《關(guān)于貫徹執(zhí)行"關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見"有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)市[2005]318號)和《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局<關(guān)于貫徹執(zhí)行"關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見"有關(guān)問題的通知>的通知》（滬食藥監(jiān)流通〔2005〕479號）等規(guī)定。規(guī)定提出非藥品批發(fā)企業(yè)，符合一定條件取得食藥監(jiān)部門頒發(fā)的《開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)確認(rèn)件》后，也可從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)。自此之后，不少企業(yè)開始開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)。
2016年2月3日，為落實國家"簡政放權(quán)及放管服"等政策要求，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》（國發(fā)[2016]9號），取消從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)的審批事項。
2017年，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）要求推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，鼓勵多倉協(xié)同、跨區(qū)配送，發(fā)揮"互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通"在減少交易成本、提高流通效率上的作用。
三、《上海市藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見》主要內(nèi)容解讀
1、機(jī)構(gòu)與人員主要內(nèi)容解讀
《上海市藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（征求意見稿）》要求從事藥品第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)資質(zhì)，藥品質(zhì)量管理、物流技術(shù)管理人員等符合藥品GSP，以及交管運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)要求，對1機(jī)構(gòu)3部門2物流管理專職人員3關(guān)鍵人員提出具體條件。
2、設(shè)施與設(shè)備主要內(nèi)容解讀
《上海市藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（征求意見稿）》對倉儲設(shè)施和運(yùn)輸車輛和監(jiān)控設(shè)施等配置提出具體條件。
3、信息管理系統(tǒng)主要內(nèi)容解讀
《上海市藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（征求意見稿）》要求企業(yè)建立物流作業(yè)全過程的質(zhì)量管理信息化系統(tǒng)，實現(xiàn)從入庫、出庫、運(yùn)輸?shù)热^程信息化、數(shù)據(jù)化管理功能，對倉儲管理系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、視頻監(jiān)控系統(tǒng)、信息追溯系統(tǒng)、計算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境6大系統(tǒng)提出具體條件。
4、質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容解讀
《上海市藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（征求意見稿）》要求藥品第三方物流企業(yè)應(yīng)建立完整、符合GSP和企業(yè)開展業(yè)務(wù)及規(guī)模實際的藥品質(zhì)量管理體系文件、制度，操作規(guī)程等，主要體現(xiàn)在管理制度、質(zhì)量管理記錄和銷毀記錄等方面。
參考文獻(xiàn)
[1] hdcx.smda.sh.cn/yaojian
[2] www.gov.cn/xinwen/2019-08/25/content_5424249.htm
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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