全球首款RANKL單抗安進(jìn)國(guó)內(nèi)提交地舒單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2020-04-24

4月23日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，安進(jìn)公司First-in-class抗RANKL單抗地舒單抗注射液在中國(guó)提交了一項(xiàng)新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，已獲得受理承辦。

4月23日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，安進(jìn)公司First-in-class抗RANKL單抗地舒單抗注射液在中國(guó)提交了一項(xiàng)新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，已獲得受理承辦。

地舒單抗注射液的國(guó)內(nèi)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)

資料來源：CDE

全球首款RANKL 中國(guó)首個(gè)骨巨細(xì)胞瘤創(chuàng)新療法

在體內(nèi)，RANK受體信號(hào)傳導(dǎo)促進(jìn)了骨質(zhì)溶解和腫瘤生長(zhǎng)。作為一種人免疫球蛋白G2（IgG2）單克隆抗體，地舒單抗對(duì)RANKL具有高特異性和親和性，通過與RANKL結(jié)合，能夠阻止其激活破骨細(xì)胞、破骨細(xì)胞前體和破骨細(xì)胞樣巨細(xì)胞表面的RANK，從而達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)和減少骨破壞的目的。

2010年05月，安進(jìn)開發(fā)的First-in-class抗RANKL單抗地舒單抗在歐盟獲得全球首次上市批準(zhǔn)，成為全球首款RANKL單抗。

2018年，地舒單抗注射液被列入第一批臨床急需境外新藥名單，進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局快速審評(píng)通道。

2019年5月22日，地舒單抗獲得了NMPA的有條件上市批準(zhǔn)，適應(yīng)于骨巨細(xì)胞瘤不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者治療。此次獲批使得地舒單抗成為首個(gè)，也是目前唯一一個(gè)用于骨巨細(xì)胞瘤治療的藥物，為患者帶來了控制疾病進(jìn)展、改善生活質(zhì)量的創(chuàng)新治療選擇。

國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)的新適應(yīng)癥

安進(jìn)公司的地舒單抗已在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，已獲批的適應(yīng)癥包括了多發(fā)性骨髓瘤、實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移引起的骨相關(guān)事件的預(yù)防、不可切除的或手術(shù)切除會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的成人或骨成熟青少年骨巨細(xì)胞瘤的治療、雙磷酸鹽耐藥的高鈣血癥的治療及多種骨質(zhì)疏松等。

地舒單抗注射液的兩項(xiàng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)

資料來源：ChinaDrugTuials

截至目前，地舒單抗注射液與中國(guó)市場(chǎng)相關(guān)的兩項(xiàng)國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)均已完成，其中用于實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者的臨床試驗(yàn)在中國(guó)實(shí)際入組了455人，用于骨質(zhì)疏松癥患者的臨床研究在中國(guó)實(shí)際入組了485人。

在中國(guó)市場(chǎng)，地舒單抗已獲批的適應(yīng)癥為骨巨細(xì)胞瘤不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者治療，針對(duì)骨折風(fēng)險(xiǎn)增加的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥尚未在國(guó)內(nèi)獲批上市。

新適應(yīng)癥助力未來銷售增長(zhǎng)

地舒單抗上市以來，銷售額逐年遞增，在過去五年的復(fù)合年均增長(zhǎng)率超過了20%。2018年，地諾單抗全球銷售額約40億美元，其中用于治療骨質(zhì)疏松癥的銷售額達(dá)22.91億美元，用于治療骨細(xì)胞瘤的銷售額達(dá)17.86億美元。

目前，國(guó)內(nèi)骨質(zhì)疏松的臨床治療方案主要以雙膦酸鹽、雌激素、雌激素受體調(diào)節(jié)劑和降鈣素等傳統(tǒng)小分子、激素和多肽藥物為主。

作為基于RANKL開發(fā)成功的第一個(gè)單克隆抗體，地舒單抗是近年來在骨質(zhì)疏松領(lǐng)域唯一成功上市的新藥，較以往的治療藥物具有明顯優(yōu)勢(shì)：除了臨床適用范圍廣之外，還兼具不良反應(yīng)少、安全性較高及使用方便等諸多臨床優(yōu)勢(shì)，有望為中國(guó)的骨質(zhì)疏松癥患者帶來不一樣的創(chuàng)新體驗(yàn)，并助力未來銷售業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)。

處于臨床階段的國(guó)產(chǎn)生物類似藥

目前，國(guó)內(nèi)的不少本土制藥企業(yè)已經(jīng)布局了地舒單抗的生物類似藥，在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)中有10個(gè)受理號(hào)的臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥主要集中于腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者發(fā)生骨相關(guān)事件及骨質(zhì)疏松兩類。

其中，齊魯制藥、山東博安生物均有臨床試驗(yàn)處于III期階段。

進(jìn)入臨床階段的國(guó)產(chǎn)生物類似藥