當(dāng)前，正值疫情防控和復(fù)工復(fù)產(chǎn)關(guān)鍵時期，為深入貫徹落實2020年藥品上市后監(jiān)管工作任務(wù)部署會要求，切實把好藥用原輔料生產(chǎn)關(guān)，根據(jù)國家藥監(jiān)局《2020年藥品上市后監(jiān)管工作要點》《江西省2020年藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作要點》，2020年4月17日（周五），江西省藥品管督管理局官網(wǎng)發(fā)布《江西省藥用原輔料生產(chǎn)專項監(jiān)督檢查工作方案》，開展藥品生產(chǎn)源頭規(guī)范行動意義重大、影響深遠(yuǎn)，是貫徹落實"四個最嚴(yán)"要求，全面提升藥品質(zhì)量安全治理水平，確保藥品質(zhì)量安全的需要，新政下可供國內(nèi)藥用原輔料生產(chǎn)企業(yè)迎接飛檢和自檢自糾時參考。
一、藥用原輔料生產(chǎn)專項檢查的實施背景
藥用原輔料的質(zhì)量對藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性產(chǎn)生重要影響，在藥品生產(chǎn)中起著關(guān)鍵作用，是保證藥物生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是藥物的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，藥品安全，要在抓好源頭（藥用原輔料生產(chǎn)）治理上下功夫，把住關(guān)口、管住源頭。為深入貫徹落實2020年藥品上市后監(jiān)管工作任務(wù)部署會要求，為壓實藥用原輔料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)要求，確保藥用原輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)，切實保證人民群眾用藥安全、有效、可及，結(jié)合我省實際，制定《江西省藥用原輔料生產(chǎn)專項監(jiān)督檢查工作方案》。
二、一個目標(biāo)
堅持以人民健康為中心，認(rèn)真貫徹"四個最嚴(yán)"要求，進(jìn)一步督促企業(yè)落實產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，嚴(yán)格藥用原輔料生產(chǎn)管理，確保藥用原輔料符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求，嚴(yán)厲打擊藥用原輔料生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為，從源頭上提高全省藥品安全保障和控制水平，維護(hù)中國制造形象和權(quán)威。
三、兩個檢查步驟
第一步，自查摸底階段
(1) 2020年4月底：江西省藥品管督管理局要求省各化學(xué)原料藥及藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)品獲得關(guān)聯(lián)審評以及生產(chǎn)情況于2020年4月底前報省局藥品生產(chǎn)處，并按藥品相關(guān)法律法規(guī)和國家制定的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求、專項檢查內(nèi)容進(jìn)行自查。
(2) 2020年6月30日前：對自查過程中發(fā)現(xiàn)的可能影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險，要進(jìn)行風(fēng)險評估、原因分析、制定整改措施，形成自查整改報告，于2020年6月30日前將自查整改報告（加蓋公章）報省局藥品生產(chǎn)處。
第二步，集中檢查階段
江西省藥品管督管理局在企業(yè)自查整改的基礎(chǔ)上，對省內(nèi)化學(xué)原料藥及藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)組織開展監(jiān)督檢查，督促企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題或重大隱患進(jìn)行整改；
四、落實三嚴(yán)要求
（一）嚴(yán)格落實企業(yè)主體責(zé)任。
各有關(guān)企業(yè)要高度重視專項整治工作，深入開展自查自糾，深挖在原輔料生產(chǎn)過程中的問題，保證生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求，確保藥品質(zhì)量安全，保證人民安全用藥。
（二）嚴(yán)肅開展整改落實工作。
各單位要以此次專項檢查發(fā)現(xiàn)的問題為導(dǎo)向，嚴(yán)肅開展問題整改工作。不得馬虎了事、走形式、走過場。各企業(yè)要按規(guī)定的時間節(jié)點報送有關(guān)材料。
（三）嚴(yán)厲打擊各類違法行為。
對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)情形，實施嚴(yán)厲打擊，從源頭上消除風(fēng)險隱患，舉一反三，以儆效尤。對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)。對違法違規(guī)問題，尤其是化學(xué)原料藥、蛋白同化制劑和肽類激素出口企業(yè)有不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等情形的，要及時向省局報告。
五、七項重點檢查內(nèi)容
(1) 是否嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝變更是否嚴(yán)格執(zhí)行變更程序；
(2) 對多品種共線生產(chǎn)是否開展充分風(fēng)險評估，是否有有效防止多品種共線生產(chǎn)交叉污染的措施；
(3) 是否開展多品種清潔驗證工作，清潔驗證方案是否充分考慮共線產(chǎn)品特點，制定了合理的清潔驗證方案；
(4) 產(chǎn)品母液回收、溶媒回收的相關(guān)規(guī)定及使用頻次是否符合要求；
(5) 是否按法定標(biāo)準(zhǔn)對原料藥進(jìn)行全項檢驗合格后出廠，檢驗數(shù)據(jù)是否真實、可靠；
(6) 是否存在外購中間體進(jìn)行貼牌生產(chǎn)銷售的行為；
(7) 出口原料藥是否取得《出口歐盟原料藥證明文件》《藥品出口銷售證明》，是否按進(jìn)品國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)，是否按進(jìn)口國（地區(qū)）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項檢驗合格后出廠等。
六、新《藥品管理法》怎么處罰？
(1) 新《藥品管理法》第九十八條：有下列情形之一的，為劣藥：....（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。
(2) 新《藥品管理法》第一百一十八條：生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。
(3) 新《藥品管理法》第一百二十四條:違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留：
參考文獻(xiàn)
[1] mpa.jiangxi.gov.cn/xwzx/gztz/37277785.html
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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