恢復(fù)期血漿療法獲FDA批準(zhǔn)eIND 追蹤抗疫新研究成果

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作者：小藥丸來(lái)源：CPhI制藥在線

2021-12-29

目前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了緊急協(xié)議，允許研究人員為單個(gè)新冠肺炎感染患者遞交IND（emergency IND，eIND），緊急使用康復(fù)者恢復(fù)期血漿療法，使用的范圍局限于有生命危險(xiǎn)的危重癥患者。

恢復(fù)期血漿療法獲FDA批準(zhǔn)eIND

截至4月2日，全球新冠肺炎確診患者人數(shù)已突破了95萬(wàn)例，死亡人數(shù)超過(guò)4.8萬(wàn)例。從累計(jì)確認(rèn)人數(shù)來(lái)看，美國(guó)累計(jì)確診人數(shù)已超過(guò)21.6萬(wàn)，是目前確診感染人數(shù)最多的國(guó)家。

在全球范圍內(nèi)，目前仍然沒(méi)有抗擊新冠肺炎的有效治療方式，治療性藥物及預(yù)防性**的研發(fā)尚需時(shí)日，各個(gè)國(guó)家仍然只能主要依靠早診斷、早隔離的防控方式。

FDA批準(zhǔn)緊急協(xié)議允許恢復(fù)期血漿療法用于危重患者

目前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了緊急協(xié)議，允許研究人員為單個(gè)新冠肺炎感染患者遞交IND（emergency IND，eIND），緊急使用康復(fù)者恢復(fù)期血漿療法，使用的范圍局限于有生命危險(xiǎn)的危重癥患者。同時(shí)，F(xiàn)DA對(duì)恢復(fù)期血漿的采集方式和危重患者的標(biāo)準(zhǔn)給出了一系列建議。作為全力促進(jìn)COVID-19在研療法開(kāi)發(fā)舉措的一部分，F(xiàn)DA鼓勵(lì)研究者通過(guò)傳統(tǒng)的IND申請(qǐng)通道，啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，檢驗(yàn)康復(fù)者恢復(fù)期血漿治療COVID-19患者的療效和安全性。

然而，對(duì)于危重患者來(lái)說(shuō)，可能來(lái)不及通過(guò)參加恢復(fù)期血漿療法的臨床試驗(yàn)獲得及時(shí)的治療，因此，F(xiàn)DA提供了緊急IND申請(qǐng)的方式，將在4至8小時(shí)內(nèi)回應(yīng)大多數(shù)要求，有需求的醫(yī)生還可以直接致電FDA緊急行動(dòng)辦公室以獲得批準(zhǔn)進(jìn)行更快的救治。

恢復(fù)期血漿療法抗擊新冠肺炎

從臨床病理發(fā)生過(guò)程來(lái)看，大部分新冠肺炎患者經(jīng)過(guò)治療康復(fù)后，身體內(nèi)會(huì)產(chǎn)生針對(duì)新冠病毒的特異性抗體，可針對(duì)新型冠狀病毒進(jìn)行有針對(duì)性的殺滅和清除，這就是恢復(fù)期血漿療法的基本原理。理論上，由康復(fù)者捐獻(xiàn)的含高效價(jià)新冠病毒特異性抗體的血漿制備得到新冠特免血漿制品，能夠?qū)剐鹿诓《?，用于新冠肺炎危重患者的治療。在?dāng)前**和特效治療藥物均缺乏的背景下，采用這種血漿制品治療新冠病毒感染是有效的方法。

在以往的SARS病毒、MERS病毒及H1N1流感病毒流行時(shí)，康復(fù)患者恢復(fù)期血漿就作為潛在療法得到過(guò)研究。而對(duì)于新冠病毒感染而言，血漿療法是首次應(yīng)用。研究人員需要基于病毒特性、病毒致病原理、人體針對(duì)病毒反應(yīng)等多方面的科學(xué)認(rèn)識(shí)，研究及探索這種療法用于新冠病毒感染的創(chuàng)新應(yīng)用場(chǎng)景。

《柳葉刀-傳染病》：提供血漿抗體用于新冠肺炎的新證據(jù)

中國(guó)香港大學(xué)醫(yī)學(xué)院入組了1月22日到2月12日的23名COVID-19患者，對(duì)這些患者的病毒載量/病毒脫落動(dòng)力學(xué)變化及相應(yīng)的血清中和抗體分布進(jìn)行了翔實(shí)的研究，結(jié)果發(fā)表在了《柳葉刀-傳染病》。

其中，與患者體內(nèi)血漿抗體相關(guān)的重要發(fā)現(xiàn)顯示：16名患者在發(fā)病后14天后，100%患者有Anti-RBD IgG，94%患者有Anti-RBD IgM，94%患者有Anti-NP IgG，88%患者有Anti-NP IgM；同時(shí)，血清Anti-RBD或Anti-NP IgG與血清中和活性成正比。由此得出結(jié)論：在感染后，患者幾乎都可以產(chǎn)生抗病毒的體液免疫，COVID-19患者血清可以用作康復(fù)血清治療；患者可以產(chǎn)生免疫力清除體內(nèi)病毒，并預(yù)防再次感染。

JAMA：5位新冠感染患者經(jīng)恢復(fù)期血漿治療病情不同程度好轉(zhuǎn)

3月27日，南方科技大學(xué)與深圳第三人民醫(yī)院關(guān)于恢復(fù)期血漿治療新冠肺炎感染患者的研究成果刊發(fā)在了《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）。

研究觀察的5位新冠肺炎感染患者，病人年齡介于36歲到65歲，在接受恢復(fù)期血漿療法時(shí)已經(jīng)進(jìn)行機(jī)械通氣，并且具有比較高的病毒載量。輸入恢復(fù)期血漿后，有4名患者在3天內(nèi)體溫恢復(fù)正常，貫序器官衰竭估計(jì)（SOFA）降低，而氧合指數(shù)顯著升高。輸血后12天內(nèi)，病毒載量也下降并變?yōu)殛幮?，相?yīng)中和抗體SARS-CoV-2結(jié)合抗體和中和抗體滴度增加。輸血治療2周內(nèi)，有3例患者擺脫機(jī)械通氣。目前，這5例患者中，有3例已經(jīng)出院，另外2例病情穩(wěn)定。

5位新冠肺炎重癥患者經(jīng)康復(fù)者恢復(fù)期血漿進(jìn)行治療后，病情不同程度好轉(zhuǎn)結(jié)果的出現(xiàn)讓人看到了恢復(fù)期血漿療法在新冠重癥患者治療方面的潛力。

BioRxiv：從患者血液中分離出針對(duì)新冠病毒的單克隆抗體

基于對(duì)新冠病毒感染和恢復(fù)期病人體內(nèi)保護(hù)性抗體反應(yīng)之間的系統(tǒng)和全面分析，深圳市第三人民醫(yī)院與清華大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)成功從新冠肺炎患者血液B淋巴細(xì)胞中，分離出206株抗新冠病毒的單克隆抗體，其中有兩株抗體表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗新冠病毒能力，可以將新冠病毒S蛋白受體結(jié)合域（RBD）與人細(xì)的血管緊張素轉(zhuǎn)化酶2（ACE2）的結(jié)合降低99.2%和98.5%，這項(xiàng)研究成果刊登在未經(jīng)同行評(píng)審的預(yù)印本平臺(tái)BioRxiv上。

恢復(fù)期血漿的中國(guó)經(jīng)驗(yàn)

在國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》中，對(duì)于重型、危重型病例治療中建議，兒童重型、危重型病例可酌情考慮給予靜脈滴注病種球蛋白。

在國(guó)內(nèi)的戰(zhàn)疫中，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物率先提出了康復(fù)者恢復(fù)期血漿治療新冠感染重癥患者的療法，并制定了康復(fù)者恢復(fù)期血漿的制備標(biāo)準(zhǔn)，共計(jì)派出了44支采漿團(tuán)隊(duì)，在全國(guó)多地開(kāi)設(shè)了50處采漿點(diǎn)，救治效果得到了國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制的肯定。

3月中旬，中國(guó)派出了第二支醫(yī)療隊(duì)遠(yuǎn)赴意大利，在介紹中國(guó)抗擊新冠肺炎感染經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)，中國(guó)專(zhuān)家?guī)椭獯罄贫丝祻?fù)者恢復(fù)期血漿的采集和治療方案，意方研究人員將在中國(guó)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)之上進(jìn)一步完善相關(guān)的治療方案。

作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專(zhuān)注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。

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