細(xì)數(shù)MAH藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)思路

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2020-03-12

2020年3月11日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》5項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)，自2020年3月6日起實(shí)施。

MAH

新《藥品管理法》自2019年12月1日起施行，2020年是新《藥品管理法》實(shí)施后新監(jiān)管時(shí)代的起步之年，MAH作為追溯系統(tǒng)實(shí)施的主體，應(yīng)如何搭建追溯體系？如何保證追溯體系的數(shù)據(jù)安全和合規(guī)管理？新法規(guī)下供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)追溯體系職責(zé)如何劃分？這些問題也是當(dāng)前藥品上市許可持有人（MAH）最迫切關(guān)心的問題，意料之中，2020年3月11日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》5項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)，自2020年3月6日起實(shí)施。

一、建立藥品追溯追溯系統(tǒng)的依據(jù)有哪些？

(1) 2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號主席令)明確要求"第十二條　國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯；第三十九條中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯"；第一百二十七條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的（如（三）未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度；），責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：

(2) 2019年12月1日起施行的《**管理法》（2019年第30號主席令)明確提出"第十條　國家實(shí)行**全程電子追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的**追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國**電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合**生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)**可追溯。**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立**電子追溯系統(tǒng)，與全國**電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位**可追溯、可核查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄**流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國**電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息。第八十三條　違反本法規(guī)定，**上市許可持有人有下列情形之一的（（一）未按照規(guī)定建立**電子追溯系統(tǒng)；），由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款：

(3) 《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95 號文）

(4) 《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見（食藥監(jiān)科〔2016〕122 號）》

(5) 《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35 號）》

二、為什么要建立藥品信息化追溯體系

藥品信息化追溯體系是指藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會(huì)參與方等，通過信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機(jī)整體。2018年《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）文件要求明確，藥品追溯以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)"一物一碼，物碼同追"為方向，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)全品種、全過程追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平，藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)（見下圖）。

藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成

三、已發(fā)布實(shí)施的追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范包含哪些？

根據(jù)急用先行的原則，國家藥監(jiān)局分三次印發(fā)了與藥品（含**）追溯相關(guān)的10 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)已全部發(fā)布實(shí)施，可分為藥品追溯基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、**追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)、藥品（不含**）追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)三大類，這 10項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)MAH等有關(guān)各方共同開展信息化追溯體系建設(shè)。

(1) 2019年 4 月19日發(fā)布實(shí)施了NMPAB/T 1001-2019《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》、NMPAB/T 1002-2019《藥品追溯碼編碼要求》2 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；

(2) 2019年8月26日印發(fā)了NMPAB/T 1004-2019《**追溯基本數(shù)據(jù)集》、NMPAB/T 1005-2019《**追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》和NMPAB/T 1003-2019《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》3 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。

(3) 2020年3月11日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了NMPAB/T 1006-2019《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》、NMPAB/T 1007-2019《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》、NMPAB/T 1008-2019《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》、NMPAB/T 1009-2019《藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集》和NMPAB/T 1010-2019《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》5項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)。

四、已發(fā)布實(shí)施追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的適用范圍是什么？

第一類：基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)

從藥品追溯統(tǒng)籌指導(dǎo)、夯實(shí)基礎(chǔ)角度出發(fā)，提出了藥品信息化追溯體系建設(shè)總體要求、藥品追溯碼編碼要求和藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求，包括《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》等3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；

(1) NMPAB/T 1001-2019《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》（實(shí)施日期2019-04-19）

規(guī)定了藥品信息化追溯體系建設(shè)基本要求和藥品信息化追溯體系各參與方基本要求。適用于追溯體系參與方協(xié)同建設(shè)藥品信息化追溯體系。

(2) NMPAB/T 1002-2019《藥品追溯碼編碼要求》（實(shí)施日期2019-04-19）

規(guī)定了藥品追溯碼的術(shù)語和定義、編碼原則、編碼對象、基本要求、構(gòu)成要求、載體基本要求、發(fā)碼機(jī)構(gòu)基本要求以及藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)基本要求。適用于追溯體系參與方，針對在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標(biāo)準(zhǔn)的藥品追溯碼。

(3) NMPAB/T 1003-2019《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》（實(shí)施日期2019-08-26）

規(guī)定了藥品追溯系統(tǒng)的通用要求、功能要求、存儲(chǔ)要求、安全要求和運(yùn)維要求等內(nèi)容。適用于追溯體系參與方建設(shè)和使用藥品追溯系統(tǒng)。

第二類：**追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)

考慮到**單獨(dú)立法的情況及其管理的特殊性，從**生產(chǎn)、流通到接種等環(huán)節(jié)，提出了追溯數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)及交換的具體要求，包括《**追溯基本數(shù)據(jù)集》《**追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；

(4) NMPAB/T 1004-2019《**追溯基本數(shù)據(jù)集》（實(shí)施日期2019-08-26）

規(guī)定了與**信息化追溯體系建設(shè)相關(guān)的**追溯基本數(shù)據(jù)集分類、數(shù)據(jù)集與**追溯數(shù)據(jù)產(chǎn)生方關(guān)系及數(shù)據(jù)集內(nèi)容。適用于規(guī)范追溯數(shù)據(jù)產(chǎn)生方采集和存儲(chǔ)滿足相關(guān)要求的追溯數(shù)據(jù)。

(5) NMPAB/T 1005-2019《**追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》（實(shí)施日期2019-08-26）

規(guī)定了**信息化追溯體系中**追溯數(shù)據(jù)交換的方式、數(shù)據(jù)格式、數(shù)據(jù)內(nèi)容和安全要求。適用于規(guī)范相關(guān)數(shù)據(jù)交換方之間進(jìn)行**追溯數(shù)據(jù)的交換。

第三類：藥品（不含**）追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)

從藥品（不含**）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和消費(fèi)者查詢等環(huán)節(jié)，提出了追溯數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)和交換的具體要求，包括《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

(6) NMPAB/T 1006-2019《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》（實(shí)施日期2020-03-06）

規(guī)定了藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采集、儲(chǔ)存及向藥品追溯系統(tǒng)提供的基本數(shù)據(jù)集分類和內(nèi)容。適用于規(guī)范藥品追溯系統(tǒng)中藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)的藥品（不含**）追溯數(shù)據(jù)。

(7) NMPAB/T 1007-2019《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》（實(shí)施日期2020-03-06）

規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)采集、儲(chǔ)存及向藥品追溯系統(tǒng)提供的基本數(shù)據(jù)集分類和內(nèi)容。適用于規(guī)范藥品追溯系統(tǒng)中藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品（不含**）追溯數(shù)據(jù)。

(8) NMPAB/T 1008-2019《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》（實(shí)施日期2020-03-06）

規(guī)定了藥品使用單位應(yīng)采集、儲(chǔ)存及向藥品追溯系統(tǒng)提供的基本數(shù)據(jù)集的分類和內(nèi)容。適用于規(guī)范藥品追溯系統(tǒng)中藥品使用單位相關(guān)的藥品（不含**）追溯數(shù)據(jù)。

(9) NMPAB/T 1009-2019《藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集》（實(shí)施日期2020-03-06）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了消費(fèi)者通過藥品追溯系統(tǒng)可查詢到的藥品追溯基本信息。適用于規(guī)范藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)提供給消費(fèi)者的藥品（不含**）追溯信息。

(10) NMPAB/T 1010-2019《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》（實(shí)施日期2020-03-06）

規(guī)定了藥品信息化追溯體系中藥品追溯數(shù)據(jù)的交換方式、數(shù)據(jù)格式、數(shù)據(jù)內(nèi)容和安全要求。適用于規(guī)范相關(guān)數(shù)據(jù)交換方之間進(jìn)行藥品（不含**）追溯數(shù)據(jù)的交換。

五、MAH藥品追溯系統(tǒng)展望

藥品（含**）安全與否對于人們的身體健康至關(guān)重要，當(dāng)前，國家藥監(jiān)局已制定并頒布實(shí)施10個(gè)藥品（含**）信息化追溯體系標(biāo)準(zhǔn)，開展藥品（含**）信息化追溯體系建設(shè)環(huán)境已經(jīng)發(fā)生重大變化，MAH等參與方必須負(fù)責(zé)建立健全藥品追溯系統(tǒng)，主動(dòng)記錄藥品（含**）基礎(chǔ)信息和交易信息，接受相關(guān)部門監(jiān)管，并向社會(huì)和醫(yī)患提供追溯信息，力爭早日建立全品種全過程藥品（含**）信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)全國各地?cái)?shù)據(jù)互通，讓老百姓從藥品（含**）溯源信息中獲得安全感。

參考文獻(xiàn)：www.nmpa.gov.cn

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