2019年12月以來(lái)，我國(guó)陸續(xù)出現(xiàn)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染是一種以患者肺部病變?yōu)橹鞯男滦蛡魅静 ＝刂聊壳?，?duì)抗新型冠狀病毒肺炎的治療暫無(wú)新型特效藥，對(duì)于確診患者疾病治療的應(yīng)用藥物一直備受關(guān)注。
1月25日，北京協(xié)和醫(yī)院發(fā)布了《北京協(xié)和醫(yī)院"新型冠狀病毒病毒感染的肺炎"診療建議方案（V2.0）》，旨在規(guī)范疾病的診療，在目前國(guó)內(nèi)新型冠狀病毒肺炎感染的治療中具有重要的指導(dǎo)意義。在治療條款中，《方案》肯定了靜注人免疫球蛋白（IVIG）的療效，并提供了治療劑量和治療日程：重癥患者依據(jù)病情可酌情早期使用IVIG 0.25g/kg/d，療程為3-5天。
靜注人免疫球蛋白
按照《中國(guó)生物制品規(guī)程》的定義，血液制品是由健康人的血漿或特異免疫人血漿分離、提純或者由重組 DNA 技術(shù)制成的血漿蛋白組分或血細(xì)胞組分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重組的）、細(xì)胞濃縮物等，用于疾病的診療、治療或被動(dòng)免疫預(yù)防。
靜注人免疫球蛋白（IVIG）俗稱(chēng)靜丙，是從大量健康人群混合血漿中分離得到的濃縮免疫球蛋白制劑，主要成分為IgG，臨床應(yīng)用廣泛，從最初單純用于原發(fā)性免疫缺陷癥的替代治療擴(kuò)展應(yīng)用到免疫學(xué)、神經(jīng)病學(xué)、血液學(xué)、血液腫瘤學(xué)以及皮膚病學(xué)等領(lǐng)域的免疫替代治療、抗感染、抗炎以及免疫調(diào)節(jié)治療。
靜丙治療重癥感染性肺炎的主要作用機(jī)制
按照目前針對(duì)國(guó)內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的法規(guī)要求，每批投產(chǎn)的普通血漿應(yīng)不少于1000名供漿者的血漿混合而成（即不少于1000人份）。由數(shù)千名供血漿者分離得到的靜注人免疫球蛋白（IVIG），含有的抗體種類(lèi)多達(dá)107，具有廣泛的細(xì)菌和病毒抗體譜。
靜丙用于重癥肺炎感染治療的療效確認(rèn)，已經(jīng)在多年的臨床應(yīng)用中得以驗(yàn)證。靜丙用于重癥感染性肺炎的主要作用機(jī)制在于：可有效中和感染性肺炎患者體內(nèi)的病毒和細(xì)菌，緩解患者的臨床癥狀；，能有效黏附細(xì)菌、排除細(xì)菌、激活補(bǔ)體、加強(qiáng)吞噬功能，降低感染性肺炎患者體內(nèi)的炎性水平；增強(qiáng)患者的機(jī)體抵抗力與調(diào)理功能，促進(jìn)患者肺部功能的恢復(fù)。
嚴(yán)格批簽發(fā)制度
我國(guó)施行生物制品的批簽發(fā)制度，血液制品的每批產(chǎn)品出廠上市前都必須經(jīng)過(guò)國(guó)家的強(qiáng)制性檢驗(yàn)與審核，只有經(jīng)檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)的產(chǎn)品，才能準(zhǔn)予上市；檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。
在產(chǎn)品類(lèi)型方面，目前國(guó)內(nèi)的人免疫球蛋白產(chǎn)品主要有靜注人免疫球蛋白、凍干靜注免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白以及特免產(chǎn)品（狂犬/破傷風(fēng)/乙肝免疫球蛋白），其中靜丙是人免疫球蛋白的主要品種。
2019年國(guó)內(nèi)批簽發(fā)情況
2019年，我國(guó)血制品批簽發(fā)的貨值約為312億元，其中，靜注人免疫球蛋白（IVIG）的批簽發(fā)貨值約63億元，占比20%。
2019年，國(guó)內(nèi)靜注人免疫球蛋白（IVIG）的批簽量共計(jì)為1207.9萬(wàn)瓶，同比增長(zhǎng)18.62%。按照批簽發(fā)量由高到低的順序排列，前五強(qiáng)的血液制品生產(chǎn)企業(yè)依次為天壇生物、泰邦生物、上海萊士、華蘭生物以及遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)，這五家血液制品生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)內(nèi)靜丙市場(chǎng)的合計(jì)份額占比約為73%。
資料來(lái)源：中檢院
進(jìn)行中的研究
據(jù)悉，目前中國(guó)生物集團(tuán)與和武漢病毒所已聯(lián)合開(kāi)展了有針對(duì)性的研究，旨在測(cè)試靜注人免疫球蛋白（IVIG）對(duì)新型冠狀病毒的中和作用，期待更多的好消息。
穩(wěn)定生產(chǎn) 保障供應(yīng)為首要任務(wù)
自國(guó)內(nèi)的新型冠狀病毒疫情發(fā)生后，靜注人免疫球蛋白（IVIG）等血液制品的需求亦隨之增加。
需要說(shuō)明的是，目前用于靜丙生產(chǎn)的原料血漿均由單采血漿站進(jìn)行采集。我國(guó)對(duì)單采血漿站的嚴(yán)格限制決定了原料血漿的稀缺性，加上血液制品的政策和技術(shù)門(mén)檻，國(guó)內(nèi)血液制品的產(chǎn)能在短期之內(nèi)難以實(shí)現(xiàn)大的提升。同時(shí)，受?chē)?guó)內(nèi)新型冠狀病毒感染疫情擴(kuò)散的影響，為避免人群的交叉?zhèn)魅?，?guó)內(nèi)單采血漿站的采漿作業(yè)實(shí)際上已趨于停頓，眼下國(guó)內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的首要任務(wù)是維持當(dāng)前庫(kù)存血漿的穩(wěn)定有序生產(chǎn)，保障靜丙等急需產(chǎn)品的正常供應(yīng)，為打贏疫情攻堅(jiān)戰(zhàn)貢獻(xiàn)力量。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專(zhuān)注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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