梅開二度再傳捷報(bào) 索凡替尼即將國(guó)內(nèi)申報(bào)第二個(gè)適應(yīng)癥

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2020-01-22

和黃醫(yī)藥計(jì)劃將與中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行提交新藥上市申請(qǐng)（NDA）前的會(huì)議，以進(jìn)一步討論索凡替尼就該適應(yīng)癥提交新藥上市申請(qǐng)的準(zhǔn)備工作，并計(jì)劃于隨后的學(xué)術(shù)會(huì)議上提交SANET-p 研究結(jié)果。

近日，和黃醫(yī)藥宣布旗下在研1類新藥索凡替尼用于晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤治療的III 期關(guān)鍵性研究SANET-p已經(jīng)成功達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要療效終點(diǎn)，根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)的建議，該項(xiàng)研究提前結(jié)束。按照計(jì)劃，和黃醫(yī)藥即將國(guó)內(nèi)提交索凡替尼用于該項(xiàng)新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

梅開二度索凡替尼SANET-p試驗(yàn)提前完成

在2019年9月的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上，和黃醫(yī)藥展示了索凡替尼用于晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤治療的臨床數(shù)據(jù)。在這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期研究中，臨床的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS），共有198名患者參與最終的評(píng)估，與安慰劑組比較，索凡替尼治療組患者的中位PFS數(shù)據(jù)改善顯著（9.2個(gè)月VS3.8個(gè)月)。同時(shí)，亞組指標(biāo)客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等次要終點(diǎn)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)也支持了索凡替尼的療效改善。最終，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)提前達(dá)到了主要研究終點(diǎn)，研究提前結(jié)束。

此次，索凡替尼梅開二度，SANET-p臨床試驗(yàn)原計(jì)劃將在今年9月完成，近日索凡替尼的治療結(jié)果提前成功達(dá)到了無進(jìn)展生存期（PFS）這一預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn)。該項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)（NCT02589821）擬招募195名尚無有效治療的低級(jí)別或中級(jí)別晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。其中，隨機(jī)130名患者接受每天口服一次300 mg 索凡替尼治療，剩余患者進(jìn)行安慰劑對(duì)照治療。除了主要終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（PFS）之外，該研究還設(shè)置了客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、到達(dá)疾病緩解的時(shí)間（TTR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、總生存期（OS）、安全性及耐受性等次要終點(diǎn)。

Study Title

資料來源：Clinicaltrials

國(guó)內(nèi)已報(bào)產(chǎn) 有望填補(bǔ)NET?領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)靶向新藥空白

11月13日，和黃醫(yī)藥提交了索凡替尼膠囊國(guó)內(nèi)的1類新藥上市申請(qǐng)，擬用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤，這是國(guó)內(nèi)神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NET）治療領(lǐng)域首個(gè)申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)靶向藥物。2019年12月中旬，索凡替尼膠囊的上市申請(qǐng)獲得CDE納入優(yōu)先審評(píng)公示，擬優(yōu)先審評(píng)的理由為"具有明顯治療優(yōu)勢(shì)"。

目前，國(guó)內(nèi)可供神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NET）患者使用的有效靶向治療藥物非常稀缺，臨床需求迫切。和黃醫(yī)藥擁有索凡替尼在全球范圍內(nèi)的所有權(quán)利，憑借出色的臨床治療效果，索凡替尼在未來獲批用于神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NET）患者治療是大概率事件，有望填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)靶向藥物在這一治療領(lǐng)域的空白。

即將國(guó)內(nèi)申報(bào)新適應(yīng)癥--晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤

此次，索凡替尼III 期關(guān)鍵性研究SANET-p 傳捷報(bào)，用于胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新適應(yīng)癥即將國(guó)內(nèi)申報(bào)上市。據(jù)報(bào)道，和黃醫(yī)藥計(jì)劃將與中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行提交新藥上市申請(qǐng)（NDA）前的會(huì)議，以進(jìn)一步討論索凡替尼就該適應(yīng)癥提交新藥上市申請(qǐng)的準(zhǔn)備工作，并計(jì)劃于隨后的學(xué)術(shù)會(huì)議上提交SANET-p 研究結(jié)果。

多項(xiàng)適應(yīng)癥在研

在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)公示的信息中，索凡替尼國(guó)內(nèi)開展了11項(xiàng)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥涉及到晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、膽道癌及甲狀腺癌等。其中，大多數(shù)的治療方案為單藥治療。

另外，鑒于抗腫瘤血管生成與免疫調(diào)節(jié)的雙重機(jī)制，索凡替尼與其他免疫療法聯(lián)合使用可能是一種更加有效的療法。目前，和黃醫(yī)藥正在積極開發(fā)聯(lián)合用藥療法，比如索凡替尼與君實(shí)生物特瑞普利單抗聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤。

作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。

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