全國(guó)團(tuán)體信息平臺(tái)發(fā)于2019年11月28日發(fā)布了由上海藥監(jiān)局上海藥品審評(píng)核查中心和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)共同起草的《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，2020年1月1日起實(shí)施，此《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)適用于單抗制品商業(yè)化生產(chǎn)全過(guò)程，按照GMP要求制備的臨床試驗(yàn)藥物可參照?qǐng)?zhí)行。這是國(guó)內(nèi)首部針對(duì)人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南，也是2019年12月1日起實(shí)施史上"最嚴(yán)"的《藥品管理法》后監(jiān)管部門(mén)史上"最嚴(yán)"人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南，彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)外對(duì)人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白，進(jìn)一步完善單抗藥物監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，本文對(duì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)及《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》中主要內(nèi)容進(jìn)行了分析。
一、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)為何物？
我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化體系和管理體制形成于20世紀(jì)80年代，長(zhǎng)期以來(lái)將標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家、行業(yè)、地方和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)四級(jí)，前三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)外均由政府部門(mén)組織制定、批準(zhǔn)發(fā)布，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)僅僅是在企業(yè)內(nèi)部執(zhí)行，而其制定者恰恰是最具活力的市場(chǎng)主體，隨著經(jīng)濟(jì)、社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展，政府主導(dǎo)制定的標(biāo)準(zhǔn)因其制定周期長(zhǎng)，不能及時(shí)針對(duì)市場(chǎng)情況作出調(diào)整，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)缺位的情況一再發(fā)生，為適應(yīng)市場(chǎng)變化，盡快制定出與市場(chǎng)需求相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)、企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)自愿聯(lián)合，共同起草制定出一種共同和重復(fù)使用的標(biāo)準(zhǔn)性，被稱(chēng)為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。這些團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在促進(jìn)技術(shù)革新、規(guī)范市場(chǎng)秩序、引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了非常積極作用，逐漸成為官方標(biāo)準(zhǔn)體系的有益補(bǔ)充。
根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)和民政部2019年1月17日聯(lián)合發(fā)布"關(guān)于印發(fā)《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》的通知（國(guó)標(biāo)委聯(lián)[2019]1號(hào)）"，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的定義是"依法成立的社會(huì)團(tuán)體為滿(mǎn)足市場(chǎng)和創(chuàng)新需要，協(xié)調(diào)相關(guān)市場(chǎng)主題共同制定的標(biāo)準(zhǔn)"。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定前應(yīng)經(jīng)過(guò)充分調(diào)研和論證、制定過(guò)程應(yīng)當(dāng)開(kāi)發(fā)透明、技術(shù)要求不得低于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、并具有可行性；同時(shí)規(guī)定了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施辦法是"由團(tuán)體成員約定采用或者按照本團(tuán)體的規(guī)定供社會(huì)自愿采用"。
二、《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》起草背景分析
人用重組單克隆抗體制品產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，在國(guó)內(nèi)單抗藥物發(fā)展格局中，上海一直處于領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，也為單抗產(chǎn)品的監(jiān)管帶來(lái)了巨大的挑戰(zhàn)，2019年初，上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)以服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展為宗旨，助推相關(guān)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，與上海藥監(jiān)局上海藥品審評(píng)核查中心及相關(guān)重量級(jí)企業(yè)的戰(zhàn)略合作，積極促成制定《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，以通過(guò)科學(xué)的監(jiān)管方法，提高監(jiān)管績(jī)效為目的，由上海藥監(jiān)局上海藥品審評(píng)核查中心生物藥品部牽頭，組織上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、業(yè)內(nèi)專(zhuān)家和多家龍頭企業(yè)共同草擬了《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》草案，并經(jīng)過(guò)多次討論和修訂形成了最終的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)熱點(diǎn)問(wèn)題，通過(guò)廣泛的討論全面識(shí)別了人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)全過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并提出針對(duì)性的相應(yīng)生產(chǎn)通用技術(shù)要求，為人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)企業(yè)提供了具有可操作性的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，在提高行業(yè)生產(chǎn)能力同時(shí)，也大大提高監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管效率。
三、《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》主要內(nèi)容搶先看
1 主要章節(jié)
2 適用范圍
3 起草單位和起草人
4 《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》原則
5 人員檢查要點(diǎn)
6 廠(chǎng)房與設(shè)備檢查要點(diǎn)
7 物料管理檢查要點(diǎn)
8 生產(chǎn)和質(zhì)量控制檢查要點(diǎn)
9 質(zhì)量管理檢查要點(diǎn)
參考文獻(xiàn)
[1] http://www.cfdi.org.cn/resource/news/11895.html
[2] www.enterprisechina.com.cn/showzz.asp?id=1365
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識(shí)的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，提供一枚知識(shí)的指南針，指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。
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