2019年11月6日，中國政府官網(wǎng)發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》，目錄分為鼓勵(lì)類、限制類、淘汰類三個(gè)類別，具體到醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及鼓勵(lì)類目8項(xiàng)、限制類目6項(xiàng)、淘汰類目13項(xiàng)，自2020年1月1日起施行，本文對《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)類關(guān)注的問題進(jìn)行了分析。

       一、《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》前世今生？

       《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》是引導(dǎo)投資方向、政府管理投資項(xiàng)目，制定實(shí)施財(cái)稅、信貸、土地、進(jìn)出口等政策的重要依據(jù)，2005年，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，國家發(fā)展改革委首次發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2005年本）》，2011年和2013年，分別對《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》進(jìn)行了修訂和修正，當(dāng)前我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得了歷史性成就，規(guī)模不斷擴(kuò)大、結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化、競爭力顯著增強(qiáng)。當(dāng)前，我國經(jīng)濟(jì)已由高速增長階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革持續(xù)深化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生了深刻變化，2013年《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》已經(jīng)無法適應(yīng)新形勢、新任務(wù)、新要求，需要予以修訂。

       二、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整熱點(diǎn)解讀

       1

       醫(yī)藥鼓勵(lì)類（8項(xiàng)）

       醫(yī)藥鼓勵(lì)類共8項(xiàng)，鼓勵(lì)類主要是對經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展有重要促進(jìn)作用，有利于滿足人民美好生活需要和推動高質(zhì)量發(fā)展的技術(shù)、裝備、產(chǎn)品，未來創(chuàng)新藥、新劑型、新輔料、兒童藥、短缺藥、藥品連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)和裝備是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主力，列入鼓勵(lì)類的相關(guān)產(chǎn)業(yè)勢必迎來全新的發(fā)展機(jī)遇，具體內(nèi)容如下：

       1.1、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)和生產(chǎn)，天然藥物開發(fā)和生產(chǎn)，滿足我國重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開發(fā)和生產(chǎn)，藥物新劑型、新輔料、兒童藥、短缺藥的開發(fā)和生產(chǎn)，藥物生產(chǎn)過程中的膜分離、超臨界萃取、新型結(jié)晶、手性合成、酶促合成、連續(xù)反應(yīng)、系統(tǒng)控制等技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，基本藥物質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平提升及降低成本，原料藥生產(chǎn)節(jié)能降耗減排技術(shù)、新型藥物制劑技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用。

       1.2、重大疾病防治**、抗體藥物、基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、核酸藥物，大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)和純化技術(shù)、大規(guī)模藥用多肽和核酸合成、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)、發(fā)酵、純化技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，纖維素酶、堿性蛋白酶、診斷用酶等酶制劑，采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝。

       1.3、新型藥用包裝材料與技術(shù)的開發(fā)和生產(chǎn)（中性硼硅藥用玻璃，化學(xué)穩(wěn)定性好、可降解、具有高阻隔性的功能性材料，氣霧劑、粉霧劑、自我給藥、預(yù)灌封、自動混藥等新型包裝給藥系統(tǒng)及給藥裝置）

       1.4、瀕危稀缺藥用動植物人工繁育技術(shù)開發(fā)，實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)化養(yǎng)殖及動物實(shí)驗(yàn)服務(wù)，先進(jìn)農(nóng)業(yè)技術(shù)在中藥材規(guī)范化種植、養(yǎng)殖中的應(yīng)用，中藥質(zhì)量控制新技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，中藥現(xiàn)代劑型的工藝技術(shù)，中藥飲片炮制技術(shù)傳承與創(chuàng)新，中藥經(jīng)典名方的開發(fā)與生產(chǎn)，中藥創(chuàng)新藥。

       1.5、新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑、數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備，高端放射治療設(shè)備，電子內(nèi)窺鏡、手術(shù)機(jī)器人等高端外科設(shè)備，新型支架、假體等高端植入介入設(shè)備與材料及增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，危重病用生命支持設(shè)備，移動與遠(yuǎn)程診療設(shè)備，新型基因、蛋白和細(xì)胞診斷設(shè)備。

       1.6、高端制藥設(shè)備開發(fā)與生產(chǎn)，透皮吸收、粉霧劑等新型制劑生產(chǎn)設(shè)備，大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng)，蛋白質(zhì)高效分離和純化設(shè)備，中藥高效提取設(shè)備，藥品連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)及裝備。

       1.7、藥品冷鏈物流。

       1.8、藥品物流質(zhì)量安全控制技術(shù)服務(wù)。

       2

       醫(yī)藥限制類目（6項(xiàng)）

       醫(yī)藥限制類目共6項(xiàng)，限制類則主要是工藝技術(shù)落后，不符合行業(yè)準(zhǔn)入條件和有關(guān)規(guī)定，禁止新建擴(kuò)建和需要督促改造的丁基橡膠塞和塑料等生產(chǎn)能力、工藝技術(shù)、裝備及產(chǎn)品，具體內(nèi)容如下：

       2.1、新建、擴(kuò)建古龍酸和維生素C原粉（包括藥用、食品用、飼料用、化妝品用）生產(chǎn)裝置，新建藥品、食品、飼料、化妝品等用途的維生素B1、維生素B2、維生素B12、維生素E原料生產(chǎn)裝置。

       2.2、新建青霉素工業(yè)鹽、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、化學(xué)法生產(chǎn)7-氨基頭孢烷酸（7-ACA）、化學(xué)法生產(chǎn)7-氨基-3-去乙酰氧基頭孢烷酸（7-ADCA）、青霉素V、氨芐 青 霉素、羥氨芐青霉素、頭孢菌素c發(fā)酵、土霉素、四環(huán)素、氯霉 素、安乃近、撲熱息痛、林可霉素、慶大霉素、雙氫鏈 霉素、丁胺卡那霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環(huán)丙氟哌酸、氟哌 酸、氟嗪酸、利福平、咖啡 因、柯柯豆 堿生產(chǎn)裝置。

       2.3、新建紫杉醇（配套紅豆杉種植除外）、植物提取法黃連素（配套黃連種植除外）生產(chǎn)裝置。

       2.4、新建、改擴(kuò)建藥用丁基橡膠塞、二步法生產(chǎn)輸液用塑料瓶生產(chǎn)裝置。

       2.5、新建及改擴(kuò)建原料含有尚未規(guī)?；N植或養(yǎng)殖的瀕危動植物藥材的產(chǎn)品生產(chǎn)裝置。

       2.6、新建、改擴(kuò)建充汞式玻璃體溫計(jì)、血壓計(jì)生產(chǎn)裝置、銀汞 齊齒科材料，新建2億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產(chǎn)裝置。

       2

       醫(yī)藥淘汰類目（13項(xiàng)）

       醫(yī)藥淘汰類目共13項(xiàng)，包括8項(xiàng)落后生產(chǎn)工藝裝備，5項(xiàng)落后產(chǎn)品類，淘汰類主要是不符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，不具備安全生產(chǎn)條件，嚴(yán)重浪費(fèi)資源、污染環(huán)境，需要淘汰的落后手工膠囊填充工藝、技術(shù)、裝備及產(chǎn)品等，具體內(nèi)容如下：

       3.1 醫(yī)藥淘汰類落后生產(chǎn)工藝裝備（8項(xiàng)）

       3.1.1、手工膠囊填充工藝

       3.1.2、軟木塞燙臘包裝藥品工藝

       3.1.3、不符合GMP要求的安瓿拉絲灌封機(jī)

       3.1.4、塔式重蒸餾水器

       3.1.5、無凈化設(shè)施的熱風(fēng)干燥箱

       3.1.6、環(huán)境、職業(yè)健康和安全不能達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)裝置

       3.1.7、鐵粉還原法對乙酰氨基酚（撲熱息痛）、咖啡 因裝置

       3.1.8、使用氯氟烴（CFCs）作為氣霧劑、推進(jìn)劑、拋射劑或分散劑的醫(yī)藥用品生產(chǎn)工藝（根據(jù)國家履行國際公約總體計(jì)劃要求進(jìn)行淘汰）

       3.2醫(yī)藥淘汰類落后產(chǎn)品（5項(xiàng)）

       3.2.1、鉛錫軟膏管、單層聚烯烴軟膏管（肛腸、腔道給藥除外）

       3.2.2、安瓿灌裝注射用無菌粉末

       3.2.3、藥用天然膠塞

       3.2.4、非易折安瓿

       3.2.5、輸液用聚氯乙烯（PVC）軟袋（不包括腹膜透析液、沖洗液用）

       3

       醫(yī)藥淘汰類目（13項(xiàng)）

       醫(yī)藥淘汰類目共13項(xiàng)，包括8項(xiàng)落后生產(chǎn)工藝裝備，5項(xiàng)落后產(chǎn)品類，淘汰類主要是不符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，不具備安全生產(chǎn)條件，嚴(yán)重浪費(fèi)資源、污染環(huán)境，需要淘汰的落后手工膠囊填充工藝、技術(shù)、裝備及產(chǎn)品等，具體內(nèi)容如下：

       3.1 醫(yī)藥淘汰類落后生產(chǎn)工藝裝備（8項(xiàng)）

       3.1.1、手工膠囊填充工藝

       3.1.2、軟木塞燙臘包裝藥品工藝

       3.1.3、不符合GMP要求的安瓿拉絲灌封機(jī)

       3.1.4、塔式重蒸餾水器

       3.1.5、無凈化設(shè)施的熱風(fēng)干燥箱

       3.1.6、環(huán)境、職業(yè)健康和安全不能達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)裝置

       3.1.7、鐵粉還原法對乙酰氨基酚（撲熱息痛）、咖啡 因裝置

       3.1.8、使用氯氟烴（CFCs）作為氣霧劑、推進(jìn)劑、拋射劑或分散劑的醫(yī)藥用品生產(chǎn)工藝（根據(jù)國家履行國際公約總體計(jì)劃要求進(jìn)行淘汰）

       3.2 醫(yī)藥淘汰類落后產(chǎn)品（5項(xiàng)）

       3.2.1、鉛錫軟膏管、單層聚烯烴軟膏管（肛腸、腔道給藥除外）

       3.2.2、安瓿灌裝注射用無菌粉末

       3.2.3、藥用天然膠塞

       3.2.4、非易折安瓿

       3.2.5、輸液用聚氯乙烯（PVC）軟袋（不包括腹膜透析液、沖洗液用）

       三、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來展望

       《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》一直被視為行業(yè)的“風(fēng)向標(biāo)”，2019年11月6日，國家發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》，自2020年1月1日起施行，國家的對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持方向已然明確，李克強(qiáng)總理曾經(jīng)指出，人的健康也是發(fā)展的動力，中國產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)最大的調(diào)整是發(fā)展服務(wù)業(yè)，醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)完全可以先行，圍繞提供更好的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，政府要加大投入，盡可能讓人民群眾少花錢、有效預(yù)防和治療疾病，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革和發(fā)展將惠及全體人民，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，堅(jiān)持新發(fā)展理念，堅(jiān)持推動高質(zhì)量發(fā)展，堅(jiān)持以供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革為主線，優(yōu)化存量資源配置，擴(kuò)大優(yōu)質(zhì)增量供給，促進(jìn)我國產(chǎn)業(yè)邁向全球價(jià)值鏈中高端，2020年一批藥企將迎來更顯著的發(fā)展機(jī)遇，建議提前布局醫(yī)藥鼓勵(lì)類產(chǎn)業(yè)，按期淘汰落后生產(chǎn)工藝裝備和落后產(chǎn)品。

       參考文獻(xiàn)

       [1]www.gov.cn/xinwen/2019-11/06/content_5449193.htm

       [2]www.ndrc.gov.cn/gzdt/201911/t20191105_1197984.html