2019年8月26日，歷經(jīng)多年討論的《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）經(jīng)第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議通過，將于2019年12月1日正式施行。新法引入了很多新的制度和規(guī)定，幅度的修改之大、內(nèi)容的變化之多是史無前例的。尤其值得注意的是，新法中獨(dú)立成章特別增設(shè)第三章"藥品上市許可持有人"，并且MAH制度的相關(guān)內(nèi)容亦在其他章節(jié)大量出現(xiàn)。
新法定調(diào)行業(yè)未來監(jiān)管方向
歷經(jīng)四年的試點(diǎn)工作之后，MAH制度以整章的形式出現(xiàn)在新版的《藥品管理法》中，標(biāo)志著藥品上市許可持有人制度即將成為一項(xiàng)全國通行的正式制度。
從內(nèi)容上來看，MAH制度全面推行之后，藥品上市許可持有人的管理責(zé)任將覆蓋到藥品非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等整個(gè)生命周期，未來的藥品監(jiān)管將圍繞藥品上市許可持有人展開，藥品上市許可持有人將對(duì)藥品全生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行統(tǒng)一管理并承擔(dān)責(zé)任，同時(shí)其他各個(gè)環(huán)節(jié)的主體依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
未來，我國的藥品監(jiān)管重心將由事前審批向加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的轉(zhuǎn)移，監(jiān)管方式由粗放向全過程精細(xì)化管理的方向轉(zhuǎn)變。與現(xiàn)行的藥品管理制度而言，MAH制度是一場顛覆性的改革，對(duì)于我國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展將起到極大的推動(dòng)作用，對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)及藥品的管理都將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。
試點(diǎn)期間的單點(diǎn)與跨區(qū)域協(xié)作
2016年6月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，擬在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個(gè)?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，原定試點(diǎn)工作的實(shí)施結(jié)束時(shí)間至2018年11月4日，后經(jīng)全國人大決定將試點(diǎn)時(shí)間延長一年。
試點(diǎn)政策鼓勵(lì)各省遴選試點(diǎn)品種，在大方向上各試點(diǎn)地區(qū)扶持重點(diǎn)企業(yè)、培育重點(diǎn)品種的策略相統(tǒng)一?；诟鱾€(gè)地區(qū)整體發(fā)展規(guī)劃、資源能力的不同特點(diǎn)，各地對(duì)不同環(huán)節(jié)和領(lǐng)域的重點(diǎn)傾斜及落地實(shí)施安排都有所不同。
從試點(diǎn)三年多各個(gè)地區(qū)的整體情況來看，上海市、江蘇省和廣東省是較為突出和活躍的地區(qū)。
一直以來，上海地區(qū)的藥企研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)，但高昂的土地成本等因素限制了新藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化能力的提升空間，導(dǎo)致了較為嚴(yán)重的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)成果外流問題。MAH制度試點(diǎn)的實(shí)施，正在逐漸改變這種狀況。
截至2018年4月，通過MAH制度落戶張江的藥品數(shù)量有198個(gè)，其中全國獨(dú)家品種包括36項(xiàng)；到一年多之后的2019年6月底，上海市有48家申請(qǐng)單位提交了126件MAH制度試點(diǎn)注冊申請(qǐng)，涉及77個(gè)品種，其中的31個(gè)是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、尚未在國內(nèi)外上市的1類新藥。
試點(diǎn)工作初期，各試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)多見的是單一省市內(nèi)的品種，例如以齊魯制藥吉非替尼首仿藥為代表的MAH試點(diǎn)落地品種。隨著試點(diǎn)的逐步推進(jìn)，跨區(qū)域的合作需求日益突出。
為了應(yīng)對(duì)這種跨區(qū)域合作的發(fā)展趨勢，2019年1月，上海、浙江、江蘇三地監(jiān)管部門共同制定了《江浙滬藥品上市許可持有人制度跨省監(jiān)管規(guī)定（試行）》，主動(dòng)加強(qiáng)藥品監(jiān)管的區(qū)域協(xié)作體系建設(shè)。
得益于地理優(yōu)勢與醫(yī)藥資源優(yōu)勢，在MAH制度試點(diǎn)的推進(jìn)下，江浙滬三地的跨區(qū)域合作更為典型，代表了未來的發(fā)展方向，通過資源共享、優(yōu)勢互補(bǔ)、多方的密切協(xié)作，有助于推動(dòng)我國長三角地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量集群式發(fā)展。
主動(dòng)把握機(jī)遇 迎接挑戰(zhàn)
MAH制度即將在全國范圍內(nèi)正式實(shí)施。從長遠(yuǎn)來看，MAH制度有利于激發(fā)藥品研發(fā)人員的動(dòng)力、提升創(chuàng)新能力、優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源配置，并可以對(duì)藥品全生命周期進(jìn)行強(qiáng)化監(jiān)管，對(duì)于我國制藥業(yè)的長久健康發(fā)展是重大利好。
在這種轉(zhuǎn)型發(fā)展的大背景之下，國內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)要主動(dòng)把握發(fā)展機(jī)遇，迎接變化帶來的挑戰(zhàn)。首當(dāng)其沖面臨的功課便是要主動(dòng)、積極地去適應(yīng)從生產(chǎn)企業(yè)到持有人的角色轉(zhuǎn)換，與以往承擔(dān)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理相比，未來要還對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的藥品上市許可持有人可謂藥品管理法監(jiān)管的核心對(duì)象，責(zé)任重大。因此，全面學(xué)習(xí)、深刻理解MAH制度法規(guī)，做好相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)防控，對(duì)藥品上市許可持有人來說重要而緊迫！
鑒于此，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深專家將在2019年11月20日-21日期間帶來一場專業(yè)硬核的培訓(xùn)會(huì)，圍繞"新藥品管理法下的MAH制度解析與風(fēng)險(xiǎn)管控"主題，為各位解讀MAH制度新政、分享MAH風(fēng)險(xiǎn)防控與操作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、正確認(rèn)識(shí)MAH制度下醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)資產(chǎn)證券化的創(chuàng)新價(jià)值，為企業(yè)決策者的戰(zhàn)略制定明確方向，把握變局中的商業(yè)機(jī)遇，在創(chuàng)新大潮中立于不敗之地。
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