10月24日，恒瑞醫(yī)藥相繼發(fā)布公告，旗下兩款重磅產(chǎn)品馬來酸吡咯替尼片、甲磺酸阿帕替尼片均獲得了新的進展，彰顯了恒瑞強大的研發(fā)實力，公司再度迎來了利好消息。（相關(guān)閱讀：《恒瑞前三季度營收近170億，研發(fā)投入17億元》）
馬來酸吡咯替尼確證性臨床結(jié)果積極
2018年8月，國家藥監(jiān)局基于一項 II 期臨床試驗結(jié)果有條件批準了馬來酸吡咯替尼片的上市申請，準予馬來酸吡咯替尼與卡培他濱聯(lián)合用于HER2陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者治療。
從國內(nèi)有條件批準的出發(fā)點來看， 基于II 期臨床結(jié)果可以對馬來酸吡咯替尼片做出合理的預(yù)測，該產(chǎn)品較獲批時國內(nèi)乳腺癌的治療手段具有明顯優(yōu)勢。作為有條件批準上市的申請者，恒瑞有義務(wù)按照國家的相關(guān)規(guī)定完成馬來酸吡咯替尼片的確證性臨床試驗研究，提供該產(chǎn)品確實具有臨床獲益的直接數(shù)據(jù)。
10月24日，恒瑞公布了馬來酸吡咯替尼與卡培他濱聯(lián)合用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅲ期臨床試驗PHOEBE的結(jié)果，對照組為拉帕提尼+卡培他濱，試驗組可顯著延長患者的無進展生存期，達到了方案預(yù)設(shè)的期中分析優(yōu)效判定標準。作為吡咯替尼片有條件上市申請之后確證性臨床研究的一部分，PHOEBE試驗提供了其用于乳腺癌臨床獲益的直接數(shù)據(jù)。
據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥接下來將基于PHOEBE的中期試驗結(jié)果，向國家藥監(jiān)局提交馬來酸吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱用于乳腺癌的補充申請。
甲磺酸阿帕替尼片獲準開展卵巢癌的臨床研究
2014年12月，恒瑞醫(yī)藥旗下小分子酪氨酸激酶抑制劑甲磺酸阿帕替尼在國內(nèi)獲批上市，用于二線化療失敗的晚期胃癌治療。
2019 年 8 月 14 日，恒瑞遞交了甲磺酸阿帕替尼片與依托泊苷膠囊聯(lián)合用于卵巢癌治療的臨床申請，涉及到兩個規(guī)格的阿帕替尼片劑，在此次公告中，8月中旬的臨床申請均已獲得了批準。
據(jù)查詢，目前甲磺酸阿帕替尼片國內(nèi)公示的臨床試驗共計24項，其中已完成了4項，進行中的有19項，1項主動暫停，臨床適應(yīng)癥涉及到胃癌、肝細胞癌、卵巢癌、三陰乳腺癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌及軟組織肉瘤等。恒瑞積極布局甲磺酸阿帕替尼片的在以上多個適應(yīng)癥領(lǐng)域的臨床開發(fā)，多為聯(lián)合用藥的治療方案，并有望拿下肝癌等多個治療領(lǐng)域，獲得領(lǐng)先優(yōu)勢。
在研儲備豐沛 夯實未來增長
2018年，恒瑞營業(yè)收入超過174億元，在過去十年的年均符合增長率接近22%。作為國內(nèi)制藥企業(yè)的龍頭公司，恒瑞醫(yī)藥深耕抗腫瘤藥、**藥及造影劑等業(yè)務(wù)領(lǐng)域， 長期以來業(yè)績保持了持續(xù)穩(wěn)定的增長。
在研發(fā)投入方面，恒瑞的投入比例在國內(nèi)領(lǐng)先于同類制藥企業(yè)，2018年研發(fā)費用26.7億元，占營收比例達15.3%。根據(jù)恒瑞三季報的披露，2019年前三季度研發(fā)投入費用28.99億元，同比增長近67%，全年的研發(fā)投入預(yù)計超過30億元。
在當前帶量采購向全國擴面的大背景下，恒瑞主動放棄了普通仿制藥業(yè)務(wù)，未來將更加專注于創(chuàng)新藥與技術(shù)門檻高的高端仿制藥。從目前恒瑞的在研產(chǎn)品管線來看，眾多潛力品種儲備豐沛，公司在PD-L1、CDK4/6、PARP、PD-L1/TGF-β、CD47、AR、TIM-3 等多個重磅治療靶點領(lǐng)域均有在研產(chǎn)品布局，部分品種的研發(fā)進度在國內(nèi)領(lǐng)先，針對部分靶點的在研品種緊隨國際前沿，未來將有望陸續(xù)收獲多個重磅產(chǎn)品，這些都是恒瑞未來增長的實力與底氣。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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